혈관돌기 스텐트 삽입술과 약식 이중 항혈소판 요법 후 허혈성 및 출혈 결과 (ANGIODAPT)
2026년 5월 12일 업데이트: iVascular S.L.U.
혈관돌기 스텐트 삽입술과 약식 이중 항혈소판 요법 후 허혈성 및 출혈 결과 2x2 요인, 전체, 다기관, 무작위 통제 시험: ANGIODAPT
요인 2x2, 전체, 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험(비율 1:1:1:1).
먼저, 이 연구는 angiolite 스텐트 대 Xience 스텐트 제품군의 표적 병변 실패의 비열등성을 (첫 번째 무작위화) 비교할 것입니다.
첫 번째 무작위화 직후, 이 연구는 약어 DAPT의 출혈 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 2, 3 또는 5의 우수성을 표준 치료와 비교(두 번째 무작위화)합니다.
1차 종점 두 개는 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다.
이 연구는 스텐트 유형에 대해 환자-관찰자 맹검(후속 조치를 수행하는 참가자 및 조사자) 및 항혈소판 요법에 대한 공개 라벨이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda
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Charleroi, 벨기에
- CHU Marie Curie
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Genk, 벨기에
- ZOL Genk
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Liège, 벨기에
- CHC MontLégia
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Liège, 벨기에
- Hospital de La Citadelle
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Mons, 벨기에
- CHU Ambroise Paré
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería, 스페인
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Huelva, 스페인
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Massy, 프랑스
- Icps Massy
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스
- Ipcs Quincy
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 올커머 환자;
- 연령 >18 - < 95세;
- 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에서 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다. 혈관은 최소 2.00mm의 기준 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 시험에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아세틸살리실산, P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로), 시롤리무스, 에베롤리무스 또는 크롬-코발트에 대한 알려진 불내성;
- 알려진 중증 간 장애 Child-Pug 단계 C;
- 이중 항혈소판 요법이 수술 전후 기간 동안 유지되지 않는 한, PCI 후 첫 달 동안 계획된 비심장 수술;
- 계획된 관상동맥우회술(CABG) 또는 인덱스 PCI에 따른 기타 심장 수술(예: 판막 수술)
- 지난 30일 이내 활동성 주요 출혈 또는 대수술;
- 무작위화 전 30일 이내에 알려진 뇌졸중(모든 유형);
- 무작위화 시점에 알려진 임신;
- 무작위 배정 시점에 모유 수유 중인 여성;
- 가임기 여성. 정의: 여성은 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 잠재적인 것으로 간주됩니다(WOBCP). 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 현재 다른 무작위 대조 시험에 참여하고 있지만 아직 1차 종점에 도달하지 않은 경우
- 비심혈관 동반질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안지올라이트 및 약칭 DAPT
급성 관상동맥 증후군 환자:
만성 관상동맥 증후군 환자:
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안지올라이트 스텐트(iVascular, 스페인 바르셀로나 소재)는 금속 표면에 대한 접착력을 보장하는 아크릴레이트, 약물 방출을 제어하기 위한 시롤리무스 및 플루오로아크릴레이트의 최상층.
다른 이름들:
1개월 동안 아세틸살리실산 + 프라수그렐 또는 티카그렐로와 함께 DAPT. 그런 다음 동일한 경구용 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로)만 최대 12개월까지 투여합니다. 약제의 종류와 치료 기간은 환자의 임상적 특성에 따라 선택됩니다: 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 OAC 필요 또는 OAC 필요 없음 |
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실험적: Xience 스텐트 제품군 및 약칭 DAPT
급성 관상동맥 증후군 환자:
만성 관상동맥 증후군 환자:
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1개월 동안 아세틸살리실산 + 프라수그렐 또는 티카그렐로와 함께 DAPT. 그런 다음 동일한 경구용 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로)만 최대 12개월까지 투여합니다. 약제의 종류와 치료 기간은 환자의 임상적 특성에 따라 선택됩니다: 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 OAC 필요 또는 OAC 필요 없음
L-605 코발트-크로 미움 (Cocr)을 특징으로하는 Xience Stent Family (Abbott Vascular, California, America)는 PBMA로 만들어지는 비 초기 폴리머를 함유 한 얇은 셀 디자인을 갖는 얇은 스트립 코발트-크로 마합 에버 롤리 무스-적사 스텐트, 빈 널 플루오르드 및 빈 닐리 덴스 플루오르의 플루오르 분리기로 만든 저수지를 함유 한 얇은 스트럿 셀 디자인입니다. 헥사 플루오 프로필렌 단량체.
Xience ™ Stent Family에는 Xience SkyPoint ™ 및 Xience Sierra ™가 포함됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 안지올라이트 및 표준 치료 DAPT
급성 관상동맥 증후군 환자:
만성 관상동맥 증후군:
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안지올라이트 스텐트(iVascular, 스페인 바르셀로나 소재)는 금속 표면에 대한 접착력을 보장하는 아크릴레이트, 약물 방출을 제어하기 위한 시롤리무스 및 플루오로아크릴레이트의 최상층.
다른 이름들:
최대 12개월까지 아세틸살리실산 및 프라수그렐 또는 티카그렐로와 함께 DAPT.
약제의 종류와 치료 기간은 환자의 임상적 특성에 따라 선택됩니다: 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 OAC 필요 또는 OAC 필요 없음
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활성 비교기: Xience 스텐트 제품군 및 표준 치료 DAPT
급성 관상동맥 증후군 환자:
만성 관상동맥 증후군:
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최대 12개월까지 아세틸살리실산 및 프라수그렐 또는 티카그렐로와 함께 DAPT.
약제의 종류와 치료 기간은 환자의 임상적 특성에 따라 선택됩니다: 급성 관상동맥 증후군 또는 만성 관상동맥 증후군 및 OAC 필요 또는 OAC 필요 없음
L-605 코발트-크로 미움 (Cocr)을 특징으로하는 Xience Stent Family (Abbott Vascular, California, America)는 PBMA로 만들어지는 비 초기 폴리머를 함유 한 얇은 셀 디자인을 갖는 얇은 스트립 코발트-크로 마합 에버 롤리 무스-적사 스텐트, 빈 널 플루오르드 및 빈 닐리 덴스 플루오르의 플루오르 분리기로 만든 저수지를 함유 한 얇은 스트럿 셀 디자인입니다. 헥사 플루오 프로필렌 단량체.
Xience ™ Stent Family에는 Xience SkyPoint ™ 및 Xience Sierra ™가 포함됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료 DAPT 요법 및 약식 항혈소판 요법 그룹 모두에서 혈관돌기 스텐트와 Xience 스텐트 계열(비열등성에 대해 테스트됨) 사이의 표적 병변 실패율을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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약식 DAPT 요법과 표준 치료 DAPT(실험 부문의 우월성에 대해 테스트됨) 사이의 임상적으로 관련된 출혈 사건(BARC 2, 3 또는 5)의 비율을 결정하기 위해.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약식 이중 항혈소판 요법 요법과 표준 치료 이중 항혈소판 요법(비열등성에 대해 테스트됨) 간의 허혈성 이상 반응의 비율을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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표준 치료 하위 그룹에서 angiolite 스텐트와 Xience 스텐트 계열(Skypoint 또는 Sierra)(비열등성 테스트) 간의 표적 병변 실패율.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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모든 원인, 심혈관 및 심장 사망의 개별 구성 요소 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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재발성 심근경색의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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표적 병변 재관류율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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표적 혈관 재관류율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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스텐트 혈전증의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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임상 기기의 성공률을 결정하기 위해
기간: 시술 직후
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시술 직후
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임상 절차 성공률을 결정하기 위해
기간: 시술 직후
|
시술 직후
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출혈 사건의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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순 유해 임상 종점(NACE)의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)의 비율을 결정하기 위해
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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수혈 속도를 결정하려면
기간: 1-2-3-4-5년
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1-2-3-4-5년
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연구의 여성 모집단에서 약식 이중 항혈소판 요법과 치료 표준 이중 항혈소판 요법 사이의 1년 시점에서 임상적으로 관련된 출혈 사건(BARC 2, 3 또는 5)의 비율을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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연구의 여성 모집단에서 약식 이중 항혈소판 요법 요법과 치료 표준 이중 항혈소판 요법 사이의 1년 시점에서의 유해 허혈 사건의 비율을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANGIODAPT-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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