Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemiske og blødningsutfall etter angiolitt-stentimplantasjon og en forkortet dobbel antiplatelet-terapi (ANGIODAPT)

11. juli 2023 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Iskemiske og blødende utfall etter angiolitt-stentimplantasjon og en forkortet dobbel antiplatelet-terapi. En 2x2 faktoriell, all-comer, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon: ANGIODAPT

Faktoriell 2x2, all-comer, multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk (forhold 1:1:1:1). Først vil studien sammenligne (første randomisering) non-inferioriteten i mållesjonssvikt av angiolittstent versus Xience stentfamilie. Umiddelbart etter den første randomiseringen sammenligner studien (andre randomisering) overlegenheten i blødning Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 av forkortet DAPT versus standard for omsorg. Begge primære endepunktene vil bli evaluert etter 12 måneders oppfølging. Studien vil være pasient-observatør blindet (deltaker og etterforsker gjør oppfølging) for stenttypen og åpent for blodplatehemmende regime.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All-comers pasienter;
  • Alder >18 - < 95 år;
  • Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenose på 50 % eller mer i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypass-kanal egnet for koronar stentimplantasjon. Karet bør ha en referansekardiameter på minst 2,00 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde);
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot acetylsalisylsyre, P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor), sirolimus, everolimus eller krom-kobolt.;
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon Child-Pug stadium C;
  • Planlagt ikke-hjertekirurgi i løpet av den første måneden etter PCI, med mindre dobbel antiplatebehandling opprettholdes gjennom den perikirurgiske perioden;
  • Planlagt koronar bypass graft (CABG) eller annen hjertekirurgi (f.eks. valvulær) etter indeks PCI;
  • Aktiv større blødning eller større operasjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Kjent slag (enhver type) innen 30 dager før randomiseringen;
  • Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering;
  • Kvinne som ammer på tidspunktet for randomisering;
  • Kvinner i fertil alder. Definert: en kvinne anses som potensiell (WOBCP) etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. en postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
  • Deltar for tiden i en annen randomisert kontrollert studie og ennå ikke ved sitt primære endepunkt;
  • Forventet levealder mindre enn ett år på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiolitt og forkortet DAPT

Pasienter med akutt koronarsyndrom:

  • Behov for OAC: TAT + OAC i en uke. Dobbel terapi sammensatt av klopidogrel + OAC opptil 6 måneder.
  • Ikke behov for OAC: DAPT med acetylsalisylsyre + prasugrel eller ticagrelor for 1M. Bare den samme P2Y12-hemmeren opp til 12M.

Pasienter med kronisk koronar syndrom:

  • Behov for OAC: TAT + klopidogrel + OAC i en uke. Dobbel terapi sammensatt av klopidogrel + OAC opp til 6M.
  • Ikke behov for OAC: DAPT med acetylsalisylsyre + klopidogrel i en måned. Bare klopidogrel opp til 12M.
Enhet: Angiolitt: Sirolimus-eluerende stent
Angiolittstenten (iVascular, Barcelona, ​​Spania) er en tynnstagende kobolt-krom sirolimus-eluerende stent med en åpencellet design som inneholder et slitesterkt biostabilt belegg bestående av tre lag - akrylat for å sikre adhesjon til metalloverflaten, fluorakrylat som bærer sirolimus, og et topplag med fluorakrylat for å kontrollere frigjøring av medikamenter.
Andre navn:
  • iVaskulær angiolitt
Legemiddel: 1-måneders DAPT

DAPT med acetylsalisylsyre + prasugrel eller ticagrelor i 1 måned. Deretter bare den samme orale P2Y12-hemmeren (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor) opptil 12 måneder.

Type middel og behandlingsvarighet vil bli valgt i henhold til pasientens kliniske karakteristika: Akutt koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Ikke behov for OAC
Eksperimentell: Xience stentfamilie og forkortet DAPT

Pasienter med akutt koronarsyndrom:

  • Behov for OAC: TAT + OAC i en uke. Dobbel terapi sammensatt av klopidogrel + OAC opp til 6M.
  • Ikke behov for OAC: DAPT med acetylsalisylsyre + prasugrel eller ticagrelor i 1 måned. Bare den samme P2Y12-hemmeren opp til 12M.

Pasienter med kronisk koronar syndrom:

  • Behov for OAC: TAT + klopidogrel + OAC i en uke. Dobbel terapi sammensatt av klopidogrel + OAC opp til 6M.
  • Ikke behov for OAC: DAPT med acetylsalisylsyre + klopidogrel i en måned. Bare klopidogrel opp til 12M.
Legemiddel: 1-måneders DAPT

DAPT med acetylsalisylsyre + prasugrel eller ticagrelor i 1 måned. Deretter bare den samme orale P2Y12-hemmeren (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor) opptil 12 måneder.

Type middel og behandlingsvarighet vil bli valgt i henhold til pasientens kliniske karakteristika: Akutt koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Ikke behov for OAC

Enhet: Xience: Sirolimus-eluerende stent
Xience-stentfamilien (Abbott vascular, California, USA), karakterisert ved en L-605 kobolt-krom (CoCr) er en tynn-stag kobolt-krom everolimus-eluerende stent med en åpen-celle-design som inneholder en ikke-eroderbar polymer laget av PBMA, et reservoar laget av en fluorert kopolymer av vinylidenfluorid og heksafluorpropylenmonomerer. Xience™ stentfamilie inkluderer XIENCE Skypoint™ og XIENCE Sierra™
Andre navn:
  • Xience stentfamilie
Aktiv komparator: Angiolitt og standardbehandling DAPT

Pasienter med akutt koronarsyndrom:

  • Behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinje: 1M TAT (acetylsalisylsyre + klopidogrel + OAC). Dobbel terapi (acetylsalisylsyre eller klopidogrel + OAC) opptil 12M. Hvis iskemiske bekymringer råder, kan TAT forlenges opp til 6M og dobbel terapi opp til 12M.
  • Ikke behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinje: DAPT med acetylsalisylsyre og prasugrel eller ticagrelor anbefales opp til 12M.

Kronisk koronar syndrom:

  • Behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinjer: 1M TAT (acetylsalisylsyre + klopidogrel + OAC). Dobbel terapi (acetylsalisylsyre eller klopidogrel + OAC) opptil 12M. Hvis iskemiske bekymringer råder, kan TAT forlenges opp til 6M og dobbel terapi opp til 12M.
  • Ikke behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinjer: DAPT sammensatt av acetylsalisylsyre + klopidogrel opp til 6M. Fortsett deretter med acetylsalisylsyre.
Enhet: Angiolitt: Sirolimus-eluerende stent
Angiolittstenten (iVascular, Barcelona, ​​Spania) er en tynnstagende kobolt-krom sirolimus-eluerende stent med en åpencellet design som inneholder et slitesterkt biostabilt belegg bestående av tre lag - akrylat for å sikre adhesjon til metalloverflaten, fluorakrylat som bærer sirolimus, og et topplag med fluorakrylat for å kontrollere frigjøring av medikamenter.
Andre navn:
  • iVaskulær angiolitt
Legemiddel: 12-måneders DAPT (standard for omsorg)
DAPT med acetylsalisylsyre og prasugrel eller ticagrelor opptil 12 måneder. Type middel og behandlingsvarighet vil bli valgt i henhold til pasientens kliniske karakteristika: Akutt koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Ikke behov for OAC
Aktiv komparator: Xience stentfamilie og standard for omsorg DAPT

Pasienter med akutt koronarsyndrom:

  • Behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinje: 1M TAT (acetylsalisylsyre + klopidogrel + OAC). Dobbel terapi (acetylsalisylsyre eller klopidogrel + OAC) opptil 12M. Hvis iskemiske bekymringer råder, kan TAT forlenges opp til 6M og dobbel terapi opp til 12M.
  • Ikke behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinje: DAPT med acetylsalisylsyre og prasugrel eller ticagrelor anbefales opp til 12M.

Kronisk koronar syndrom:

  • Behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinjer: 1M TAT (acetylsalisylsyre + klopidogrel + OAC). Dobbel terapi (acetylsalisylsyre eller klopidogrel + OAC) opptil 12M. Hvis iskemiske bekymringer råder, kan TAT forlenges opp til 6M og dobbel terapi opp til 12M.
  • Ikke behov for OAC: Anbefalinger av gjeldende ESC-retningslinjer: DAPT sammensatt av acetylsalisylsyre + klopidogrel opp til 6M. Fortsett deretter med acetylsalisylsyre.
Enhet: Xience: Sirolimus-eluerende stent
Xience-stentfamilien (Abbott vascular, California, USA), karakterisert ved en L-605 kobolt-krom (CoCr) er en tynn-stag kobolt-krom everolimus-eluerende stent med en åpen-celle-design som inneholder en ikke-eroderbar polymer laget av PBMA, et reservoar laget av en fluorert kopolymer av vinylidenfluorid og heksafluorpropylenmonomerer. Xience™ stentfamilie inkluderer XIENCE Skypoint™ og XIENCE Sierra™
Andre navn:
  • Xience stentfamilie
Legemiddel: 12-måneders DAPT (standard for omsorg)
DAPT med acetylsalisylsyre og prasugrel eller ticagrelor opptil 12 måneder. Type middel og behandlingsvarighet vil bli valgt i henhold til pasientens kliniske karakteristika: Akutt koronarsyndrom eller Kronisk koronarsyndrom og Behov for OAC eller Ikke behov for OAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av mållesjonssvikt mellom angiolittstent og Xience-stentfamilie (testet for ikke-inferioritet) i både standardbehandlings-DAPT-regimet og forkortet antiplate-terapigruppe.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme frekvensen av klinisk relevante blødningshendelser (BARC 2, 3 eller 5) mellom et forkortet DAPT-regime og standardbehandlingen DAPT (testet for overlegenhet til den eksperimentelle armen).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av uønskede iskemiske hendelser mellom et forkortet dobbel antiblodplatebehandlingsregime og standardbehandling med dobbel antiblodplatebehandling (testet for ikke-inferioritet).
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for mållesjonssvikt mellom angiolittstent og Xience stentfamilie (Skypoint eller Sierra) (testet for ikke-inferioritet) i standardbehandlingsundergruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av individuelle komponenter av alle årsaker, kardiovaskulær og hjertedød
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme hastigheten på revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme hastigheten for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av stenttrombose
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme graden av suksess for klinisk utstyr
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
For å bestemme graden av klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
For å bestemme frekvensen av blødningshendelser
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av netto uønskede kliniske endepunkter (NACE)
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme transfusjonshastigheten
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
1-2-3-4-5 år
For å bestemme frekvensen av klinisk relevante blødningshendelser (BARC 2, 3 eller 5) etter 1 år mellom et forkortet dobbel antiblodplatebehandlingsregime og standardbehandling med dobbel antiblodplatebehandling i den kvinnelige populasjonen i studien
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme frekvensen av uønskede iskemiske hendelser etter 1 år mellom et forkortet dobbel antiblodplatebehandlingsregime og standardbehandling med dobbel antiplatelettbehandling i den kvinnelige befolkningen i studien
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Sabaté, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANGIODAPT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Angiolitt: Sirolimus-eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere