Исходы ишемии и кровотечения после имплантации ангиолитового стента и сокращенной двойной антитромбоцитарной терапии (ANGIODAPT)
12 мая 2026 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Исходы ишемии и кровотечения после имплантации ангиолитового стента и сокращенной двойной антитромбоцитарной терапии. Факториал 2x2, универсальное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование: ANGIODAPT
Факториал 2x2, универсальное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование (соотношение 1:1:1:1).
Во-первых, в исследовании будет сравниваться (первая рандомизация) не меньшая эффективность в неэффективности целевого поражения ангиолитового стента по сравнению со стентом семейства Xience.
Сразу же после первой рандомизации в исследовании сравнивается (вторая рандомизация) превосходство в кровотечении 2, 3 или 5 сокращенного ДАТТ по сравнению со стандартным лечением.
Обе первичные конечные точки будут оцениваться через 12 месяцев наблюдения.
Исследование будет слепым по принципу «пациент-наблюдатель» (участник и исследователь проводят последующие наблюдения) для типа стента и открытым для антитромбоцитарного режима.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda
-
Charleroi, Бельгия
- CHU Marie Curie
-
Genk, Бельгия
- ZOL Genk
-
Liège, Бельгия
- CHC MontLégia
-
Liège, Бельгия
- Hospital de La Citadelle
-
Mons, Бельгия
- CHU Ambroise Paré
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
Turnhout, Бельгия
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Испания
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Испания
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Huelva, Испания
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Испания
- Hospital de Navarra
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Massy, Франция
- Icps Massy
-
Quincy-sous-Sénart, Франция
- Ipcs Quincy
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- общепризнанные пациенты;
- Возраст >18 - <95 лет;
- Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий на 50% или более в нативной коронарной артерии или в подкожной вене или артериальном обходном канале, пригодном для имплантации коронарного стента. Сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда не менее 2,00 мм (без ограничений по количеству леченных поражений, сосудов или длины поражений);
- Способны дать информированное согласие и готовы участвовать в испытании.
Критерий исключения:
- Известная непереносимость ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов P2Y12 (клопидогрель, прасугрел или тикагрелор), сиролимуса, эверолимуса или хром-кобальта;
- Известная тяжелая печеночная недостаточность Чайлд-Мопс, стадия С;
- Планируемое внесердечное хирургическое вмешательство в течение первого месяца после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не проводится в течение всего периоперационного периода;
- Планируемое аортокоронарное шунтирование (АКШ) или любая другая операция на сердце (например, клапанная) после индексного ЧКВ;
- Активное большое кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней;
- Известный инсульт (любого типа) в течение 30 дней до рандомизации;
- Известная беременность на момент рандомизации;
- Женщина, кормящая грудью на момент рандомизации;
- Женщины детородного возраста. Определено: женщина считается потенциальной (WOBCP) после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
- В настоящее время участвует в другом рандомизированном контролируемом исследовании и еще не достиг своей первичной конечной точки;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангиолит и сокращенно ДАТТ
Пациенты с острым коронарным синдромом:
Больные хроническим коронарным синдромом:
|
Ангиолитовый стент (iVascular, Барселона, Испания) представляет собой тонкостенный кобальт-хромовый сиролимус-элюирующий стент с открытой ячеистой конструкцией, содержащий прочное биостабильное покрытие, состоящее из трех слоев: акрилат для обеспечения адгезии к металлической поверхности, фторакрилат, несущий сиролимус и верхний слой фторакрилата для контроля высвобождения лекарства.
Другие имена:
ДАТТ с ацетилсалициловой кислотой + прасугрел или тикагрелор в течение 1 мес. Затем только тот же пероральный ингибитор P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор) до 12 месяцев. Тип агента и продолжительность лечения будут выбраны в соответствии с клинической характеристикой пациента: острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и потребность в ПАК или отсутствие необходимости в ПАК. |
|
Экспериментальный: Семейство стентов Xience и сокращенно ДАТТ
Пациенты с острым коронарным синдромом:
Больные хроническим коронарным синдромом:
|
ДАТТ с ацетилсалициловой кислотой + прасугрел или тикагрелор в течение 1 мес. Затем только тот же пероральный ингибитор P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор) до 12 месяцев. Тип агента и продолжительность лечения будут выбраны в соответствии с клинической характеристикой пациента: острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и потребность в ПАК или отсутствие необходимости в ПАК.
Семейство Stent Stent (Abbott Vascular, Калифорния, Соединенные Штаты Америки), характеризующееся L-605 Cobalt-Chromium (COCR), представляет собой стент с тонко-потольным кобальтом-хромием эверолимуса, содержимый неэродяльным полимером из флорированного флорированного гибко-амопленалрийлренериденерированной гибки-флюрированной амопленеридереопреналоридеры-флорированной гибки-аооопералорийлренерированной гибки-аооопералорийлрийлренерированной гибки, изготовленного из флорированного флюрированного гибко-аоооооотрийлрийлренерида-гибки, изготовленного из флорированного флюрированного гибкости. мономеры.
Семейство Stent Xience ™ включает в себя Xience Skypoint ™ и Xience Sierra ™
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ангиолит и стандарт лечения ДАТТ
Пациенты с острым коронарным синдромом:
Хронический коронарный синдром:
|
Ангиолитовый стент (iVascular, Барселона, Испания) представляет собой тонкостенный кобальт-хромовый сиролимус-элюирующий стент с открытой ячеистой конструкцией, содержащий прочное биостабильное покрытие, состоящее из трех слоев: акрилат для обеспечения адгезии к металлической поверхности, фторакрилат, несущий сиролимус и верхний слой фторакрилата для контроля высвобождения лекарства.
Другие имена:
ДАТТ с ацетилсалициловой кислотой и прасугрелом или тикагрелором до 12 месяцев.
Тип агента и продолжительность лечения будут выбраны в соответствии с клинической характеристикой пациента: острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и потребность в ПАК или отсутствие необходимости в ПАК.
|
|
Активный компаратор: Семейство стентов Xience и стандарт лечения ДАТТ
Пациенты с острым коронарным синдромом:
Хронический коронарный синдром:
|
ДАТТ с ацетилсалициловой кислотой и прасугрелом или тикагрелором до 12 месяцев.
Тип агента и продолжительность лечения будут выбраны в соответствии с клинической характеристикой пациента: острый коронарный синдром или хронический коронарный синдром и потребность в ПАК или отсутствие необходимости в ПАК.
Семейство Stent Stent (Abbott Vascular, Калифорния, Соединенные Штаты Америки), характеризующееся L-605 Cobalt-Chromium (COCR), представляет собой стент с тонко-потольным кобальтом-хромием эверолимуса, содержимый неэродяльным полимером из флорированного флорированного гибко-амопленалрийлренериденерированной гибки-флюрированной амопленеридереопреналоридеры-флорированной гибки-аооопералорийлренерированной гибки-аооопералорийлрийлренерированной гибки, изготовленного из флорированного флюрированного гибко-аоооооотрийлрийлренерида-гибки, изготовленного из флорированного флюрированного гибкости. мономеры.
Семейство Stent Xience ™ включает в себя Xience Skypoint ™ и Xience Sierra ™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту несостоятельности целевого поражения между ангиолитовым стентом и семейством стентов Xience (испытано на отсутствие меньшей эффективности) как в группе стандартного лечения ДАТТ, так и в группе сокращенной антитромбоцитарной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определить частоту клинически значимых кровотечений (BARC 2, 3 или 5) между сокращенной схемой ДАТ и стандартной ДАТТ (проверено на превосходство экспериментальной группы).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту неблагоприятных ишемических событий между сокращенным режимом двойной антитромбоцитарной терапии и стандартной двойной антитромбоцитарной терапией (проверено на отсутствие меньшей эффективности).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота несостоятельности целевого поражения между ангиолитовым стентом и семейством стентов Xience (Skypoint или Sierra) (проверено на отсутствие меньшей эффективности) в подгруппе стандартного лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить частоту конечной точки, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения частоты отдельных компонентов смерти от всех причин, сердечно-сосудистой и сердечной смерти.
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения частоты повторного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения скорости реваскуляризации целевого очага
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения скорости реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения скорости тромбоза стента
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Чтобы определить степень успеха клинического устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Для определения степени успеха клинической процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Для определения частоты кровотечений
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Чтобы определить частоту чистых неблагоприятных клинических конечных точек (NACE)
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения частоты серьезных неблагоприятных сердечных и церебральных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Для определения нормы скорости переливания
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
|
1-2-3-4-5 лет
|
|
Определить частоту клинически значимых кровотечений (BARC 2, 3 или 5) через 1 год между сокращенной двойной антитромбоцитарной терапией и стандартной двойной антитромбоцитарной терапией у женщин, участвовавших в исследовании.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определить частоту неблагоприятных ишемических событий через 1 год между сокращенной двойной антитромбоцитарной терапией и стандартной двойной антитромбоцитарной терапией у женской популяции исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manel Sabaté, Hospital Universitario de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- 2'-дезокситимидилил- (3'-5 ')-2'-дезоксиаденозин
Другие идентификационные номера исследования
- ANGIODAPT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .