2 つの弱毒化ワクチンと同時投与された不活化 SARS-CoV-2 ワクチンの免疫原性と安全性
2023年7月17日 更新者：HUANG Zhuoying、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
中国・上海における水痘ワクチンおよび麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチンと同時投与された不活化SARS-CoV-2ワクチンの免疫原性と安全性：非劣性、非盲検、ランダム化、対照、第4相試験
適格な参加者は、層別ブロックランダム化を使用して、いずれかの 3 つのグループにランダムに割り当てられました (1:1:1)。 グループ1には、0日目に不活化SARS-CoV-2ワクチンと水痘ワクチンを接種し、続いて28日目に麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（MMR）を接種します。
グループ2は、0日目に水痘ワクチンを接種し、その後28日目にSARS-CoV-2ワクチンとMMRを接種します。
グループ3には、0日目に不活化SARS-CoV-2ワクチンを接種し、続いて28日目にMMRワクチンと水痘ワクチンを接種します。
ワクチンは28日間隔で投与され、ワクチン接種前の0日目と28日目、および56日目に血液サンプルが採取されました。 予防接種後の局所的および全身的症状および重篤な有害事象が収集されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuoying Huang
- 電話番号：86-21-62758710
- メール：huangzhuoying@scdc.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Zhuoying Huang
- 電話番号：86-21-62758710
- メール：huangzhuoying@scdc.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4歳以上
- 法的保護者がインフォームドコンセントに署名する場合
- 計画されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができます（有害事象の日記カードの記入や参加した訪問など）。
- SARS-CoV-2 ワクチン接種歴なし、水痘ワクチン 1 回と麻疹含有ワクチン 2 回接種歴を含む明確なワクチン接種記録があること
- 最後の弱毒ワクチンは28日以上前に投与され、他のワクチンは14日以上前に投与された
- ワクチン接種時の腋窩温が37.5℃以下の方
除外基準:
初回投与除外基準：
- 過去3か月以内にSARS-CoV-2に感染している（以下の条件のいずれかを満たしている必要があります：核酸検査陽性、抗原検査陽性、被験者または濃厚接触者のSARS-CoV-2感染疑い症状）
- ワクチンの物質に対してアレルギーがある、または重度のアレルギー反応を起こしている ワクチンの使用歴（急性アレルギー反応、血管神経性浮腫、呼吸困難など）
- 制御不能なてんかんまたは進行性の神経系疾患に苦しんでいる、またはグリバリ症候群の病歴がある
- 急性疾患、慢性疾患の重度または急性の発作または発熱がある場合
- 免疫不全または免疫力の低下がある、または免疫抑制剤（経口ステロイド）による治療を受けている
- 3か月以内に非特異的免疫グロブリンを投与された
- 臨床試験の結果に影響を与える可能性があると研究者が考えたあらゆる状況 2回目の投与除外基準：
- -治験ワクチンの前回の用量に関連する可能性のある重篤な有害事象の発生
- ワクチン接種後に研究者によって認識された重症度レベル3以上の全身性副反応またはアレルギー反応の発生
- 最初の線量除外基準に適合する新たな状況
- 臨床試験の結果に影響を与える可能性があると研究者が考えたあらゆる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
0日目に不活化SARS-CoV-2ワクチンと水痘ワクチンを接種し、28日目に麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（MMR）を接種した。
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対象者には不活化SARS-CoV-2ワクチンと水痘ワクチンが同時投与される。
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実験的：グループ2
0日目に水痘ワクチンを接種し、28日目にSARS-CoV-2ワクチンとMMRを接種した。
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対象者にはSARS-CoV-2ワクチンとMMRが同時投与される。
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アクティブコンパレータ：グループ3
0日目に不活化SARS-CoV-2ワクチンを接種し、28日目にMMRワクチンと水痘ワクチンを接種した。
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対象者は不活化SARS-CoV-2ワクチンのみで免疫を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2に対する血清変換率および中和抗体レベルの非劣性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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SARS-CoV-2の中和抗体は免疫原性の指標となる
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ワクチン接種後28日目
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麻疹、風疹、おたふく風邪に対する血清変換率およびIgG抗体レベルの非劣性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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麻疹、風疹、おたふく風邪の IgG 抗体は免疫原性の指標です
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ワクチン接種後28日目
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水痘に対する血清変換率およびIgG抗体レベルの非劣性
時間枠：ワクチン接種後28日目
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水痘の IgG 抗体は免疫原性の指標です
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各予防接種後 28 日以内に報告されたワクチン関連の有害事象の発生率。
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後まで
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予防接種後の局所症状および全身症状を含む有害事象
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ワクチン接種後0日から28日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuoying Huang、Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH2023-9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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