Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podávané společně se dvěma atenuovanými vakcínami

17. července 2023 aktualizováno: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podávané společně s vakcínou proti planým neštovicím a kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v Šanghaji, Čína: Non-inferiorita, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, studie fáze 4

Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni (1:1:1) pomocí stratifikované blokové randomizace do 3 skupin. Skupina 1 bude imunizována inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 a vakcínou proti planým neštovicím v den 0 následovaná vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) v den 28.

Skupina 2 bude imunizovaná vakcínou proti planým neštovicím v den 0 následovaná vakcínou SARS-CoV-2 a MMR v den 28.

Skupina 3 bude imunizována inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 v den 0 následovaná MMR a vakcínou proti planým neštovicím v den 28.

Vakcíny byly podávány s odstupem 28 dnů, přičemž vzorky krve byly odebrány v den 0 a den 28 před vakcinací a v den 56. Byly shromážděny místní a systémové symptomy a závažné nežádoucí účinky po imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4 let
  • S podepsáním informovaného souhlasu zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny výzkumné postupy (jako je vyplňování deníkových karet nežádoucích příhod a účastnických návštěv)
  • S jasnými očkovacími záznamy včetně historie vakcíny SARS-CoV-2, s 1 vakcínou proti planým neštovicím a 2 vakcínami obsahujícími spalničky
  • poslední atenuovaná vakcína byla podána před ≥ 28 dny a další vakcíny podané před ≥ 14 dny
  • S axilární teplotou ≤37,5℃ v době očkování

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první dávky:

  • S infekcí SARS-CoV-2 v posledních 3 měsících (musí být splněna kterákoli z následujících podmínek: pozitivní test na nukleovou kyselinu; pozitivní test na antigen; podezření na příznaky infekce SARS-CoV-2 subjektu nebo blízkého kontaktu)
  • alergický na kteroukoli látku vakcíny nebo se závažnými alergickými reakcemi v minulosti na vakcíny (jako jsou akutní alergické reakce, angioneurotický edém, dýchací potíže atd.)
  • Trpící nekontrolovanou epilepsií nebo progresivním onemocněním nervového systému nebo s anamnézou Gribaliho syndromu
  • Při akutním onemocnění, těžkém nebo akutním záchvatu chronického onemocnění nebo horečce
  • S imunodeficiencí nebo oslabeným imunitním systémem nebo při léčbě imunosupresivy (perorálními steroidy)
  • Během 3 měsíců obdržel nespecifický imunoglobulin
  • Jakákoli situace, o které se vědci domnívali, že by mohla ovlivnit důsledky klinické studie Kritéria pro vyloučení druhé dávky：
  • Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody, která může souviset s předchozí dávkou studované vakcíny
  • Výskyt systémových nežádoucích reakcí nebo alergických reakcí s úrovní závažnosti ≥ 3 uznaný výzkumnými pracovníky po očkování
  • Jakékoli nové situace, které vyhovují kritériím vyloučení první dávky
  • Jakákoli situace, o které se vědci domnívali, že by mohla ovlivnit výsledek klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
imunizovaná inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 a vakcína proti planým neštovicím v den 0 následovaná vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) v den 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 podávaná společně s vakcínou proti vricella
Subjektům bude současně podávána inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 a vakcína proti planým neštovicím.
Experimentální: Skupina 2
imunizovaná vakcína proti planým neštovicím v den 0 následovaná vakcínou SARS-CoV-2 a MMR v den 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 podávaná společně s MMR
Subjektům bude souběžně podávána vakcína SARS-CoV-2 a MMR.
Aktivní komparátor: Skupina 3
imunizovaná inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 v den 0 následovaná MMR a vakcínou proti planým neštovicím v den 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 podávaná samostatně
Subjekty budou imunizovány samotnou inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
noninferiorita míry sérokonverze a hladiny neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po očkování
Neutralizační protilátka SARS-CoV-2 je indexem imunogenicity
28. den po očkování
noninferiorita míry sérokonverze a hladiny IgG protilátek proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím
Časové okno: 28. den po očkování
IgG protilátky proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím jsou indexem imunogenicity
28. den po očkování
noninferiorita míry sérokonverze a hladiny IgG protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: 28. den po očkování
IgG protilátky proti planým neštovicím jsou indexem imunogenicity
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hlášených nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou během 28 dnů po každé imunizaci.
Časové okno: od 0 do 28 dnů po očkování
nežádoucí účinky včetně lokálních a systémových symptomů po imunizaci
od 0 do 28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

China National Biotec Group Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH2023-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit