Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin, gelijktijdig toegediend met twee verzwakte vaccins

17 juli 2023 bijgewerkt door: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin gelijktijdig toegediend met varicellavaccin en gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rubella in Shanghai, China: een non-inferioriteit, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 4-onderzoek

In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen (1:1:1), met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie, in 3 groepen. Groep 1 wordt geïmmuniseerd met het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin en het varicella-vaccin op dag 0, gevolgd door het mazelen-bof-rubella-vaccin (MMR) op dag 28.

Groep 2 krijgt op dag 0 het varicella-vaccin, gevolgd door het SARS-CoV-2-vaccin en MMR op dag 28.

Groep 3 krijgt op dag 0 een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin, gevolgd door MMR- en varicella-vaccin op dag 28.

Vaccins werden toegediend met een tussenpoos van 28 dagen, met bloedmonsters genomen op dag 0 en dag 28 vóór vaccinatie, en op dag 56. Lokale en systemische symptomen en ernstige bijwerkingen na immunisatie werden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 jaar oud
  • Met wettelijke voogd die de geïnformeerde toestemming ondertekent
  • In staat om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (zoals het invullen van dagboekkaarten van bijwerkingen en deelnemende bezoeken)
  • Met duidelijke vaccinatiegegevens inclusief geen SARS-CoV-2 vaccingeschiedenis, met 1 varicellavaccin en 2 mazelenbevattende vaccingeschiedenis
  • het laatste verzwakte vaccin is ≥28 dagen geleden toegediend en andere vaccins zijn ≥14 dagen geleden toegediend
  • Met een okseltemperatuur ≤37.5℃ op het moment van vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:

  • Met SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 3 maanden (aan elk van de volgende voorwaarden moet zijn voldaan: positieve nucleïnezuurtest; positieve antigeentest; vermoedelijke SARS-CoV-2-infectiesymptomen van proefpersoon of nauwe contacten)
  • allergisch bent voor een van de bestanddelen van het vaccin of met een ernstige allergische reactie voorgeschiedenis van vaccins (zoals acute allergische reacties, angioneurotisch oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, enz.)
  • Lijdt aan ongecontroleerde epilepsie of progressieve aandoeningen van het zenuwstelsel, of met een voorgeschiedenis van het Gribali-syndroom
  • Bij acute ziekte, ernstige of acute aanval van chronische ziekte of koorts
  • Met immunodeficiëntie of verzwakt immuunsysteem of behandeld met immunosuppressiva (orale steroïden)
  • Kreeg niet-specifiek immunoglobuline binnen 3 maanden
  • Elke situatie waarvan de onderzoekers dachten dat die de consequentie van de klinische proef zou kunnen beïnvloeden Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:
  • Het optreden van een ernstige bijwerking die verband kan houden met de vorige dosis van het onderzoeksvaccin
  • Optreden van systemische bijwerkingen of allergische reacties met een ernstniveau ≥ 3 erkend door onderzoekers na vaccinatie
  • Alle nieuwe situaties die voldoen aan de criteria voor uitsluiting van de eerste dosis
  • Elke situatie waarvan de onderzoekers dachten dat die de consequentie van de klinische proef zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
geïmmuniseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin en varicella-vaccin op dag 0, gevolgd door het bof-mazelen-rubella-vaccin (MMR) op dag 28.
Biologisch: Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin gelijktijdig toegediend met vricella-vaccin
De proefpersonen zullen gelijktijdig het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin en het varicella-vaccin krijgen toegediend.
Experimenteel: Groep 2
geïmmuniseerd varicella-vaccin op dag 0 gevolgd door SARS-CoV-2-vaccin en MMR op dag 28.
Biologisch: Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin gelijktijdig toegediend met MMR
Proefpersonen zullen gelijktijdig worden toegediend met het SARS-CoV-2-vaccin en MMR.
Actieve vergelijker: Groep 3
geïmmuniseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin op dag 0, gevolgd door MMR- en varicella-vaccin op dag 28.
Biologisch: Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin alleen toegediend
De proefpersonen zullen alleen worden geïmmuniseerd met het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
non-inferioriteit van het seroconversiepercentage en neutraliserend antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: op dag 28 na vaccinatie
Neutraliserend antilichaam van SARS-CoV-2 is een index van immunogeniciteit
op dag 28 na vaccinatie
non-inferioriteit van het seroconversiepercentage en IgG-antilichaamniveau tegen mazelen, rubella en bof
Tijdsspanne: op dag 28 na vaccinatie
IgG-antilichamen van mazelen, rubella en bof is een index van immunogeniciteit
op dag 28 na vaccinatie
non-inferioriteit van het seroconversiepercentage en IgG-antilichaamniveau tegen waterpokken
Tijdsspanne: op dag 28 na vaccinatie
IgG-antilichamen van varicella is een index van immunogeniciteit
op dag 28 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van gemelde vaccingerelateerde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke immunisatie.
Tijdsspanne: van 0 tot 28 dagen na vaccinatie
bijwerkingen waaronder lokale en systemische symptomen na immunisatie
van 0 tot 28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Medewerkers

China National Biotec Group Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH2023-9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren