Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden heikennetyn rokotteen kanssa samanaikaisesti annetun inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, jota annetaan yhdessä vesirokkorokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa Shanghaissa, Kiinassa: ei-alempi, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 4 koe

Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) käyttäen lohkosatunnaistusta ositettuna joko 3 ryhmään. Ryhmä 1 immunisoidaan inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella ja vesirokkorokotteella päivänä 0, minkä jälkeen rokotetta tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) päivänä 28.

Ryhmä 2 immunisoidaan vesirokkorokotteella päivänä 0, jota seuraa SARS-CoV-2-rokote ja MMR päivänä 28.

Ryhmä 3 immunisoidaan inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella päivänä 0, jota seuraa MMR- ja vesirokorokote päivänä 28.

Rokotteet annettiin 28 päivän välein, ja verinäytteet otettiin päivänä 0 ja päivänä 28 ennen rokotusta ja päivänä 56. Rokotuksen jälkeiset paikalliset ja systeemiset oireet ja vakavat haittatapahtumat kerättiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 4 vuotta
  • Laillisen huoltajan kanssa, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (kuten haittatapahtumien päiväkirjakorttien täyttäminen ja osallistuvat vierailut)
  • Selkeät rokotustiedot, mukaan lukien ei SARS-CoV-2-rokotehistoriaa, 1 vesirokkorokote ja 2 tuhkarokkoa sisältävää rokotetta
  • viimeisin heikennetty rokote annettiin ≥28 päivää sitten ja muut rokotteet ≥14 päivää sitten
  • Kainalon lämpötila ≤37,5 ℃ rokotushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana (jokin seuraavista ehdoista tulee täyttyä: positiivinen nukleiinihappotesti; positiivinen antigeenitesti; epäillyt SARS-CoV-2-infektion oireet tutkittavalla tai lähikontaktilla)
  • allerginen jollekin rokotteen aineelle tai joilla on vakavia allergisia reaktioita rokotushistoriassa (kuten akuutit allergiset reaktiot, angioneuroottinen turvotus, hengitysvaikeudet jne.)
  • Kärsivät hallitsemattomasta epilepsiasta tai etenevistä hermostosairauksista tai joilla on aiemmin ollut Gribalin oireyhtymä
  • Akuutti sairaus, vakava tai akuutti kroonisen sairauden kohtaus tai kuume
  • joilla on immuunipuutos tai heikentynyt immuunijärjestelmä tai jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä (oraaliset steroidit)
  • Sai ei-spesifisen immunoglobuliinin 3 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat ajattelivat voivan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen seurauksiin Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:
  • Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyminen, joka saattaa liittyä edelliseen tutkimusrokoteannokseen
  • Systeemisten haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden esiintyminen, joiden vaikeusaste on ≥ 3, jotka tutkijat ovat tunnustaneet rokotuksen jälkeen
  • Kaikki uudet tilanteet, jotka täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat ajattelivat voivan vaikuttaa kliinisen tutkimuksen seurauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
immunisoitu inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote ja vesirokkorokote päivänä 0, mitä seurasi tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) päivänä 28.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote annettu yhdessä vricella-rokotteen kanssa
Koehenkilöille annetaan samanaikaisesti inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta ja vesirokkorokotetta.
Kokeellinen: Ryhmä 2
immunisoitu vesirokkorokote päivänä 0, jota seurasi SARS-CoV-2-rokote ja MMR päivänä 28.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote annettu yhdessä MMR:n kanssa
Koehenkilöille annetaan samanaikaisesti SARS-CoV-2-rokote ja MMR.
Active Comparator: Ryhmä 3
immunisoitu inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote päivänä 0, jota seurasi MMR- ja vesirokorokote päivänä 28.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote annettu yksinään
Koehenkilöt immunisoidaan pelkällä inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serokonversionopeuden ja neutraloivien vasta-aineiden taso SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: päivänä 28 rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:n neutraloiva vasta-aine on immunogeenisuuden indeksi
päivänä 28 rokotuksen jälkeen
serokonversionopeuden ja IgG-vasta-aineiden tason yhtäläisyys tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja sikotautia vastaan
Aikaikkuna: päivänä 28 rokotuksen jälkeen
Tuhkarokon, vihurirokon ja sikotautien IgG-vasta-aineet ovat immunogeenisyyden indeksi
päivänä 28 rokotuksen jälkeen
serokonversionopeuden ja vesirokkoa vastaan ​​​​vasta-aineiden IgG-vasta-ainetaso ei ole huonompi
Aikaikkuna: päivänä 28 rokotuksen jälkeen
Varicellan IgG-vasta-aineet ovat immunogeenisyyden indeksi
päivänä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raportoitujen rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta.
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset oireet rokotuksen jälkeen
0-28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

China National Biotec Group Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH2023-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa