Immunogenisitet og sikkerhet for en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine administrert sammen med to svekkede vaksiner
17. juli 2023 oppdatert av: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet og sikkerhet for en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine administrert sammen med varcella-vaksine og kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i Shanghai, Kina: En ikke-underordnet, åpen, randomisert, kontrollert fase 4-forsøk
Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt (1:1:1), ved bruk av blokkrandomisering stratifisert, til enten 3 grupper. Gruppe 1 vil bli immunisert inaktivert SARS-CoV-2-vaksine og varicella-vaksine på dag 0 etterfulgt av meslinger-kusma-røde hund-vaksine (MMR) på dag 28.
Gruppe 2 vil være immunisert varicella-vaksine på dag 0 etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksine og MMR på dag 28.
Gruppe 3 vil bli immunisert inaktivert SARS-CoV-2-vaksine på dag 0 etterfulgt av MMR- og varicella-vaksine på dag 28.
Vaksiner ble administrert med 28 dagers mellomrom, med blodprøver tatt på dag 0 og dag 28 før vaksinasjon, og på dag 56. Lokale og systemiske symptomer og alvorlige bivirkninger etter immunisering ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhuoying Huang
- Telefonnummer: 86-21-62758710
- E-post: huangzhuoying@scdc.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhuoying Huang
- Telefonnummer: 86-21-62758710
- E-post: huangzhuoying@scdc.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 år gammel
- Med juridisk verge som signerer det informerte samtykket
- Kunne delta i alle planlagte besøk og overholde alle forskningsprosedyrer (som å fylle ut dagbokkort over uønskede hendelser og deltakende besøk)
- Med klare vaksinasjonsjournaler inkludert ingen SARS-CoV-2-vaksinehistorie, med 1 varicella-vaksine og 2 meslingerholdige vaksiner
- den siste svekkede vaksinen ble administrert for ≥28 dager siden, og andre vaksiner administrert for ≥14 dager siden
- Med en aksillær temperatur ≤37,5 ℃ ved vaksinasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for utelukkelse av første dose:
- Med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (enhver av følgende betingelser skal være oppfylt: positiv nukleinsyretest; positiv antigentest; mistenkte SARS-CoV-2-infeksjonssymptomer på forsøksperson eller nære kontakter)
- allergisk mot et hvilket som helst stoff i vaksinen eller med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (som akutte allergiske reaksjoner, angioneurotisk ødem, pustevansker, etc.)
- Lider av ukontrollert epilepsi eller progressive nervesystemsykdommer, eller med en historie med Gribali syndrom
- Ved akutt sykdom, alvorlig eller akutt angrep av kronisk sykdom eller feber
- Med immunsvikt eller svekket immunsystem eller blir behandlet med immundempende legemidler (orale steroider)
- Fikk uspesifikk immunglobulin innen 3 måneder
- Enhver situasjon som forskere trodde kunne påvirke konsekvensen av den kliniske studien Andre dose eksklusjonskriterier:
- Forekomst av alvorlige bivirkninger som kan være relatert til den forrige dosen av studievaksine
- Forekomst av systemiske bivirkninger eller allergiske reaksjoner med et alvorlighetsnivå ≥ 3 anerkjent av forskere etter vaksinasjon
- Eventuelle nye situasjoner som passer til eksklusjonskriteriene for første dose
- Enhver situasjon som forskere trodde kunne påvirke konsekvensen av den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
immunisert inaktivert SARS-CoV-2-vaksine og varicella-vaksine på dag 0 etterfulgt av meslinger-kusma-røde hund-vaksine (MMR) på dag 28.
|
Forsøkspersonene vil bli administrert sammen med inaktivert SARS-CoV-2-vaksine og varicella-vaksine.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
immunisert varicella-vaksine på dag 0 etterfulgt av SARS-CoV-2-vaksine og MMR på dag 28.
|
Forsøkspersonene vil bli administrert sammen med SARS-CoV-2-vaksine og MMR.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
immunisert inaktivert SARS-CoV-2-vaksine på dag 0 etterfulgt av MMR- og varicella-vaksine på dag 28.
|
Pasienter vil bli immunisert med inaktivert SARS-CoV-2-vaksine alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-inferioritet av serokonversjonshastigheten og nøytraliserende antistoffnivå mot SARS-CoV-2
Tidsramme: på dag 28 etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoff av SARS-CoV-2 er en indeks for immunogenisitet
|
på dag 28 etter vaksinasjon
|
|
ikke-inferioritet av serokonversjonshastigheten og IgG-antistoffnivået mot meslinger, røde hunder og kusma
Tidsramme: på dag 28 etter vaksinasjon
|
IgG-antistoffer mot meslinger, røde hunder og kusma er en indeks for immunogenisitet
|
på dag 28 etter vaksinasjon
|
|
ikke-inferioritet av serokonversjonshastigheten og IgG-antistoffnivået mot varicella
Tidsramme: på dag 28 etter vaksinasjon
|
IgG-antistoffer av varicella er en indeks for immunogenisitet
|
på dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av rapporterte vaksinerelaterte bivirkninger innen 28 dager etter hver immunisering.
Tidsramme: fra 0 til 28 dager etter vaksinasjon
|
bivirkninger inkludert lokale og systemiske symptomer etter immunisering
|
fra 0 til 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Covid-19
- Meslinger
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Røde hunder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- SH2023-9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .