Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs, der gleichzeitig mit zwei abgeschwächten Impfstoffen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 4 Jahren
• Mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Forschungsverfahren einhalten (z. B. das Ausfüllen von Tagebuchkarten zu unerwünschten Ereignissen und die Teilnahme an Besuchen).
• Mit eindeutigen Impfunterlagen, einschließlich keiner Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung, mit einer Vorgeschichte von 1 Impfung gegen Varizellen und 2 Vorgeschichten von Masernimpfungen
• Der letzte abgeschwächte Impfstoff wurde vor ≥28 Tagen verabreicht, die anderen Impfstoffe vor ≥14 Tagen
• Mit einer Achseltemperatur ≤37,5℃ zum Zeitpunkt der Impfung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Mit einer SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 3 Monaten (eine der folgenden Bedingungen muss erfüllt sein: positiver Nukleinsäuretest; positiver Antigentest; vermutete SARS-CoV-2-Infektionssymptome des Probanden oder enger Kontakte)
• allergisch gegen eine Substanz des Impfstoffs oder mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte von Impfstoffen (z. B. akute allergische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden usw.)
• Sie leiden an unkontrollierter Epilepsie oder fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems oder haben in der Vergangenheit ein Gribali-Syndrom
• Bei akuter Erkrankung, schwerem oder akutem Anfall einer chronischen Erkrankung oder Fieber
• Bei Immunschwäche oder geschwächtem Immunsystem oder unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (orale Steroide)
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten unspezifisches Immunglobulin
• Jede Situation, von der Forscher annahmen, dass sie die Konsequenz der klinischen Studie beeinflussen könnte. Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:
• Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das mit der vorherigen Dosis des Studienimpfstoffs zusammenhängen könnte
• Auftreten systemischer Nebenwirkungen oder allergischer Reaktionen mit einem von Forschern erkannten Schweregrad ≥ 3 nach der Impfung
• Alle neuen Situationen, die den Ausschlusskriterien für die erste Dosis entsprechen
• Jede Situation, von der Forscher annahmen, dass sie die Folgen der klinischen Studie beeinflussen könnte