Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada SARS-CoV-2 coadministrada com duas vacinas atenuadas
17 de julho de 2023 atualizado por: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada contra SARS-CoV-2 coadministrada com vacina contra varicela e vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola em Xangai, China: um estudo de fase 4 de não inferioridade, aberto, randomizado, controlado
Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1:1), usando randomização estratificada em bloco, para 3 grupos. O Grupo 1 será imunizado com vacina SARS-CoV-2 inativada e vacina contra varicela no dia 0, seguida de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) no dia 28.
O grupo 2 receberá a vacina imunizada contra varicela no dia 0, seguida da vacina SARS-CoV-2 e tríplice viral no dia 28.
O grupo 3 será imunizado com vacina SARS-CoV-2 inativada no dia 0, seguida de vacina tríplice viral e varicela no dia 28.
As vacinas foram administradas com 28 dias de intervalo, com amostras de sangue coletadas no dia 0 e no dia 28 antes da vacinação e no dia 56. Sintomas locais e sistêmicos e eventos adversos graves após a imunização foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhuoying Huang
- Número de telefone: 86-21-62758710
- E-mail: huangzhuoying@scdc.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Zhuoying Huang
- Número de telefone: 86-21-62758710
- E-mail: huangzhuoying@scdc.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 4 anos de idade
- Com o responsável legal assinando o consentimento informado
- Capaz de participar de todas as visitas planejadas e cumprir todos os procedimentos de pesquisa (como preencher cartões diários de eventos adversos e visitas participantes)
- Com registros de vacinação claros, incluindo nenhum histórico de vacina SARS-CoV-2, com 1 vacina contra varicela e 2 vacinas contendo sarampo
- a última vacina atenuada foi administrada ≥28 dias atrás, e outras vacinas administradas ≥14 dias atrás
- Com temperatura axilar ≤37,5℃ no momento da vacinação
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da primeira dose:
- Com infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses (qualquer uma das seguintes condições deve ser atendida: teste de ácido nucleico positivo; teste de antígeno positivo; sintomas suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 do indivíduo ou contatos próximos)
- alérgico a qualquer substância da vacina ou com histórico de reações alérgicas graves a vacinas (como reações alérgicas agudas, edema angioneurótico, dificuldades respiratórias, etc.)
- Sofrendo de epilepsia descontrolada ou doenças progressivas do sistema nervoso, ou com histórico de síndrome de Gribali
- Com doença aguda, ataque grave ou agudo de doença crônica ou febre
- Com imunodeficiência ou sistema imunológico enfraquecido ou em tratamento com drogas imunossupressoras (esteróides orais)
- Recebeu imunoglobulina não específica em 3 meses
- Qualquer situação que os pesquisadores pensaram que poderia influenciar a consequência do ensaio clínico Critérios de exclusão da segunda dose:
- Ocorrência de qualquer evento adverso grave que possa estar relacionado à dose anterior da vacina do estudo
- Ocorrência de reações adversas sistêmicas ou reações alérgicas com grau de gravidade ≥ 3 reconhecidas pelos pesquisadores após a vacinação
- Quaisquer novas situações que se enquadrem nos critérios de exclusão da primeira dose
- Qualquer situação que os pesquisadores pensaram que poderia influenciar a consequência do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
vacina SARS-CoV-2 inativada imunizada e vacina contra varicela no dia 0, seguida pela vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) no dia 28.
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Os indivíduos serão coadministrados com vacina SARS-CoV-2 inativada e vacina contra varicela.
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Experimental: Grupo 2
vacina imunizada contra varicela no dia 0, seguida pela vacina SARS-CoV-2 e tríplice viral no dia 28.
|
Os indivíduos serão coadministrados com a vacina SARS-CoV-2 e MMR.
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Comparador Ativo: Grupo 3
vacina SARS-CoV-2 inativada imunizada no dia 0, seguida por vacina tríplice viral e varicela no dia 28.
|
Os indivíduos serão imunizados apenas com a vacina SARS-CoV-2 inativada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
não inferioridade da taxa de soroconversão e nível de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2
Prazo: no dia 28 após a vacinação
|
Anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 é um índice de imunogenicidade
|
no dia 28 após a vacinação
|
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não inferioridade da taxa de soroconversão e nível de anticorpos IgG contra sarampo, rubéola e caxumba
Prazo: no dia 28 após a vacinação
|
Anticorpos IgG de sarampo, rubéola e caxumba é um índice de imunogenicidade
|
no dia 28 após a vacinação
|
|
não inferioridade da taxa de soroconversão e nível de anticorpos IgG contra varicela
Prazo: no dia 28 após a vacinação
|
Anticorpos IgG de varicela é um índice de imunogenicidade
|
no dia 28 após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de eventos adversos relatados relacionados à vacina dentro de 28 dias de cada imunização.
Prazo: de 0 a 28 dias após a vacinação
|
eventos adversos, incluindo sintomas locais e sistêmicos após a imunização
|
de 0 a 28 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- COVID-19
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- SH2023-9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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