Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 при совместном введении с двумя аттенуированными вакцинами

17 июля 2023 г. обновлено: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, вводимой совместно с вакциной против ветряной оспы и комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в Шанхае, Китай: открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 4, не имеющее меньшей эффективности

Приемлемые участники были случайным образом распределены (1:1:1) с использованием стратифицированной блочной рандомизации в любую из 3 групп. Группа 1 будет иммунизирована инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 и вакциной против ветряной оспы в день 0, а затем вакциной против кори-паротита-краснухи (MMR) в день 28.

Группа 2 будет иммунизирована вакциной против ветряной оспы в день 0, а затем вакциной против SARS-CoV-2 и MMR в день 28.

Группа 3 будет иммунизирована инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 в день 0, а затем вакциной MMR и ветряной оспой в день 28.

Вакцины вводили с интервалом в 28 дней, при этом образцы крови брали на 0-й и 28-й день до вакцинации, а также на 56-й день. Были собраны местные и системные симптомы и серьезные побочные эффекты после иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhuoying Huang
  • Номер телефона: 86-21-62758710
  • Электронная почта: huangzhuoying@scdc.sh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Контакт:
          • Zhuoying Huang
          • Номер телефона: 86-21-62758710
          • Электронная почта: huangzhuoying@scdc.sh.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 4 лет
  • С официальным опекуном, подписывающим информированное согласие
  • Способность участвовать во всех запланированных визитах и ​​соблюдать все исследовательские процедуры (такие как заполнение дневниковых карточек нежелательных явлений и участие в визитах)
  • С четкими записями о прививках, в том числе об отсутствии вакцинации против SARS-CoV-2, с 1 вакциной против ветряной оспы и 2 вакцинами против кори в анамнезе
  • последняя аттенуированная вакцина была введена ≥28 дней назад, а другие вакцины были введены ≥14 дней назад
  • С подмышечной температурой ≤37,5℃ на момент вакцинации

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы:

  • С инфекцией SARS-CoV-2 в течение последних 3 месяцев (должно быть выполнено любое из следующих условий: положительный тест на нуклеиновую кислоту; положительный тест на антиген; симптомы подозрения на инфекцию SARS-CoV-2 у субъекта или близких контактов)
  • аллергия на какое-либо вещество вакцины или с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе на вакцины (например, острые аллергические реакции, ангионевротический отек, затрудненное дыхание и т. д.)
  • Страдающие неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующими заболеваниями нервной системы, или с синдромом Грибали в анамнезе
  • При остром заболевании, тяжелом или остром приступе хронического заболевания или лихорадке
  • Иммунодефицит или ослабленная иммунная система или лечение иммунодепрессантами (пероральные стероиды)
  • Получал неспецифический иммуноглобулин в течение 3 мес.
  • Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может повлиять на результаты клинического исследования Критерии исключения второй дозы:
  • Возникновение любого серьезного нежелательного явления, которое может быть связано с предыдущей дозой исследуемой вакцины.
  • Возникновение системных побочных реакций или аллергических реакций со степенью тяжести ≥ 3, признанной исследователями после вакцинации.
  • Любые новые ситуации, соответствующие критериям исключения первой дозы
  • Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может повлиять на результаты клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
иммунизировали инактивированной вакциной SARS-CoV-2 и вакциной против ветряной оспы в день 0, а затем вакциной против кори-паротита-краснухи (MMR) в день 28.
Биологический: Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2, вводимая совместно с вакциной против врицелла
Субъектам будут одновременно вводиться инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 и вакцина против ветряной оспы.
Экспериментальный: Группа 2
иммунизировали вакциной против ветряной оспы в день 0, затем вакциной против SARS-CoV-2 и MMR в день 28.
Биологический: Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2, вводимая одновременно с MMR
Субъектам будут одновременно вводиться вакцина против SARS-CoV-2 и MMR.
Активный компаратор: Группа 3
иммунизировали инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 в день 0, а затем вакциной MMR и ветряной оспой в день 28.
Биологический: Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 вводится отдельно
Субъекты будут иммунизированы только инактивированной вакциной против SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
не ниже уровня сероконверсии и уровня нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: на 28 день после прививки
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 – показатель иммуногенности
на 28 день после прививки
не ниже уровня сероконверсии и уровня антител IgG против кори, краснухи и эпидемического паротита
Временное ограничение: на 28 день после прививки
Антитела IgG кори, краснухи и эпидемического паротита являются показателем иммуногенности
на 28 день после прививки
не ниже уровня сероконверсии и уровня антител IgG против ветряной оспы
Временное ограничение: на 28 день после прививки
IgG-антитела к ветряной оспе – показатель иммуногенности
на 28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с вакциной, в течение 28 дней после каждой иммунизации.
Временное ограничение: от 0 до 28 дней после вакцинации
нежелательные явления, включая местные и системные симптомы после иммунизации
от 0 до 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Соавторы

China National Biotec Group Company Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH2023-9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться