Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 coadministrada con dos vacunas atenuadas
17 de julio de 2023 actualizado por: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 coadministrada con la vacuna contra la varicela y la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola en Shanghái, China: un ensayo de no inferioridad, abierto, aleatorizado, controlado, de fase 4
Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1:1), mediante aleatorización estratificada en bloques, a cualquiera de los 3 grupos. El grupo 1 recibirá la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y la vacuna contra la varicela el día 0, seguido de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) el día 28.
El grupo 2 recibirá la vacuna contra la varicela en el día 0, seguido de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y MMR en el día 28.
El grupo 3 será inmunizado con la vacuna SARS-CoV-2 inactivada el día 0, seguido de la vacuna MMR y contra la varicela el día 28.
Las vacunas se administraron con 28 días de diferencia, y se tomaron muestras de sangre el día 0 y el día 28 antes de la vacunación, y el día 56. Se recogieron los síntomas locales y sistémicos y los eventos adversos graves después de la inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuoying Huang
- Número de teléfono: 86-21-62758710
- Correo electrónico: huangzhuoying@scdc.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Zhuoying Huang
- Número de teléfono: 86-21-62758710
- Correo electrónico: huangzhuoying@scdc.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 años de edad
- Con tutor legal firmando el consentimiento informado
- Capaz de participar en todas las visitas planificadas y cumplir con todos los procedimientos de investigación (como completar tarjetas de diario de eventos adversos y visitas participantes)
- Con registros de vacunación claros que no incluyan antecedentes de vacunas contra el SARS-CoV-2, con antecedentes de 1 vacuna contra la varicela y 2 vacunas contra el sarampión
- la última vacuna atenuada se administró hace ≥28 días y otras vacunas se administraron hace ≥14 días
- Con una temperatura axilar ≤37.5℃ al momento de la vacunación
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la primera dosis:
- Con infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses (se cumplirá cualquiera de las siguientes condiciones: prueba de ácido nucleico positiva; prueba de antígeno positiva; sospecha de síntomas de infección por SARS-CoV-2 del sujeto o contactos cercanos)
- alérgico a alguna sustancia de la vacuna o con antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas (como reacciones alérgicas agudas, edema angioneurótico, dificultad para respirar, etc.)
- Padecer epilepsia no controlada o enfermedades progresivas del sistema nervioso, o con antecedentes de síndrome de Gribali
- Con enfermedad aguda, ataque grave o agudo de enfermedad crónica o fiebre
- Con inmunodeficiencia o sistema inmunológico debilitado o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores (esteroides orales)
- Recibió inmunoglobulina no específica dentro de los 3 meses
- Cualquier situación que los investigadores pensaron que podría influir en las consecuencias del ensayo clínico. Criterios de exclusión de la segunda dosis:
- Ocurrencia de cualquier evento adverso grave que pueda estar relacionado con la dosis anterior de la vacuna del estudio
- Aparición de reacciones adversas sistémicas o reacciones alérgicas con un nivel de gravedad ≥ 3 reconocido por los investigadores después de la vacunación
- Cualquier situación nueva que se ajuste a los criterios de exclusión de la primera dosis
- Cualquier situación que los investigadores pensaron que podría influir en la consecuencia del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
vacuna inactivada inactivada contra el SARS-CoV-2 y la vacuna contra la varicela en el día 0, seguida de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en el día 28.
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A los sujetos se les administrará conjuntamente la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado y la vacuna contra la varicela.
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Experimental: Grupo 2
vacuna contra la varicela inmunizada en el día 0 seguida de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y MMR en el día 28.
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Los sujetos serán coadministrados con la vacuna SARS-CoV-2 y MMR.
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Comparador activo: Grupo 3
vacuna inactivada de SARS-CoV-2 inmunizada en el día 0 seguida de MMR y vacuna contra la varicela en el día 28.
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Los sujetos serán inmunizados con la vacuna SARS-CoV-2 inactivada sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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no inferioridad de la tasa de seroconversión y nivel de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 28 después de la vacunación
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El anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 es un índice de inmunogenicidad
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el día 28 después de la vacunación
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no inferioridad de la tasa de seroconversión y el nivel de anticuerpos IgG contra el sarampión, la rubéola y las paperas
Periodo de tiempo: el día 28 después de la vacunación
|
Los anticuerpos IgG de sarampión, rubéola y paperas son un índice de inmunogenicidad
|
el día 28 después de la vacunación
|
|
no inferioridad de la tasa de seroconversión y nivel de anticuerpos IgG contra la varicela
Periodo de tiempo: el día 28 después de la vacunación
|
Los anticuerpos IgG de la varicela son un índice de inmunogenicidad
|
el día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos adversos relacionados con la vacuna informados dentro de los 28 días posteriores a cada inmunización.
Periodo de tiempo: de 0 a 28 días después de la vacunación
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eventos adversos que incluyen síntomas locales y sistémicos después de la inmunización
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de 0 a 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- COVID-19
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- SH2023-9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .