2개의 약독화 백신과 함께 투여된 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 면역원성과 안전성
2023년 7월 17일 업데이트: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
중국 상하이에서 수두 백신과 홍역, 볼거리, 풍진 혼합 백신과 병용 투여된 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 면역원성과 안전성: 비열등성, 공개 라벨, 무작위, 통제, 4상 시험
적격 참가자는 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 3개 그룹에 무작위로 할당되었습니다(1:1:1). 1군은 0일차에 불활화 SARS-CoV-2 백신과 수두백신을 접종하고 28일차에는 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)을 접종한다.
그룹 2는 0일에 수두 백신을 접종하고 28일에 SARS-CoV-2 백신과 MMR을 접종합니다.
그룹 3은 0일에 불활성화 SARS-CoV-2 백신을 접종하고 28일에 MMR 및 수두 백신을 접종합니다.
백신은 28일 간격으로 투여되었으며, 백신 접종 전 0일과 28일, 그리고 56일에 혈액 샘플을 채취했습니다. 국소 및 전신 증상과 예방 접종 후 심각한 부작용을 수집했습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhuoying Huang
- 전화번호: 86-21-62758710
- 이메일: huangzhuoying@scdc.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Zhuoying Huang
- 전화번호: 86-21-62758710
- 이메일: huangzhuoying@scdc.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 4세
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 법적 보호자와 함께
- 계획된 모든 방문에 참여할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다(예: 이상반응 일지 카드 작성 및 참여 방문).
- SARS-CoV-2 백신 이력 없음, 수두 백신 1개 및 홍역 포함 백신 이력 2개를 포함한 명확한 예방 접종 기록
- 마지막 약독화 백신은 ≥28일 전에 투여되었고, 다른 백신은 ≥14일 전에 투여되었습니다
- 접종 당시 겨드랑이 체온이 37.5℃ 이하일 때
제외 기준:
첫 번째 용량 제외 기준:
- 최근 3개월 이내 SARS-CoV-2 감염자(다음 조건 중 하나 충족: 핵산 검사 양성, 항원 검사 양성, 피험자 또는 밀접 접촉자의 SARS-CoV-2 감염 의심 증상)
- 백신의 모든 물질에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 백신의 과거력(예: 급성 알레르기 반응, 혈관 신경성 부종, 호흡 곤란 등)
- 조절되지 않는 간질 또는 진행성 신경계 질환을 앓고 있거나 그리발리 증후군의 병력이 있는 경우
- 급성 질환, 만성 질환 또는 발열의 중증 또는 급성 발작
- 면역결핍 또는 면역체계 약화 또는 면역억제제(경구용 스테로이드) 치료를 받고 있는 경우
- 3개월 이내에 비특이적 면역글로불린 투여
- 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 상황 2차 투여 제외 기준:
- 연구 백신의 이전 용량과 관련될 수 있는 심각한 부작용의 발생
- 접종 후 연구자가 인지한 중증도 ≥ 3의 전신 이상반응 또는 알레르기 반응의 발생
- 첫 번째 선량 제외 기준에 맞는 모든 새로운 상황
- 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
0일차에 불활화 SARS-CoV-2 백신과 수두 백신을 접종한 후 28일차에 홍역-볼거리-풍진 백신(MMR)을 접종합니다.
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피험자는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신과 수두 백신을 함께 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2
0일차에 수두 백신을 접종한 후 28일차에 SARS-CoV-2 백신과 MMR을 접종합니다.
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피험자는 SARS-CoV-2 백신과 MMR을 함께 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3
0일차에 불활성화 SARS-CoV-2 백신을 접종한 후 28일차에 MMR 및 수두 백신을 접종합니다.
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피험자는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신만으로 예방접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2에 대한 혈청전환율 및 중화항체 수준의 비열등성
기간: 접종 후 28일째
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SARS-CoV-2의 중화 항체는 면역원성의 지표입니다.
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접종 후 28일째
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홍역, 풍진, 유행성이하선염에 대한 혈청전환율 및 IgG 항체 수준의 비열등성
기간: 접종 후 28일째
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홍역, 풍진 및 볼거리의 IgG 항체는 면역원성의 지표입니다.
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접종 후 28일째
|
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수두에 대한 혈청전환율 및 IgG 항체 수준의 비열등성
기간: 접종 후 28일째
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수두의 IgG 항체는 면역원성의 지표입니다.
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접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 예방접종 후 28일 이내에 보고된 백신 관련 부작용 발생률.
기간: 접종 후 0~28일
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예방 접종 후 국소 및 전신 증상을 포함한 부작용
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접종 후 0~28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH2023-9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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