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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato co-somministrato con due vaccini attenuati

17 luglio 2023 aggiornato da: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino inattivato SARS-CoV-2 co-somministrato con il vaccino contro la varicella e il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia a Shanghai, Cina: uno studio di fase 4 di non inferiorità, in aperto, randomizzato, controllato

I partecipanti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1), utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata, a 3 gruppi. Il gruppo 1 sarà immunizzato con vaccino SARS-CoV-2 inattivato e vaccino contro la varicella nel giorno 0 seguito dal vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) nel giorno 28.

Il gruppo 2 sarà immunizzato con il vaccino contro la varicella nel giorno 0 seguito dal vaccino SARS-CoV-2 e MMR nel giorno 28.

Il gruppo 3 sarà immunizzato con vaccino SARS-CoV-2 inattivato nel giorno 0 seguito da MMR e vaccino contro la varicella nel giorno 28.

I vaccini sono stati somministrati a 28 giorni di distanza, con campioni di sangue prelevati il ​​giorno 0 e il giorno 28 prima della vaccinazione e il giorno 56. Sono stati raccolti i sintomi locali e sistemici e gli eventi avversi gravi dopo l'immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4 anni
  • Con tutore legale che firma il consenso informato
  • In grado di partecipare a tutte le visite pianificate e rispettare tutte le procedure di ricerca (come il completamento delle schede del diario degli eventi avversi e delle visite partecipanti)
  • Con registri di vaccinazione chiari, inclusa nessuna storia di vaccino SARS-CoV-2, con 1 vaccino contro la varicella e 2 vaccini contenenti morbillo
  • l'ultimo vaccino attenuato è stato somministrato ≥28 giorni fa e gli altri vaccini somministrati ≥14 giorni fa
  • Con una temperatura ascellare ≤37,5℃ al momento della vaccinazione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

  • Con infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi (deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni: test dell'acido nucleico positivo; test dell'antigene positivo; sospetti sintomi di infezione da SARS-CoV-2 del soggetto o contatti stretti)
  • allergico a qualsiasi sostanza del vaccino o con una storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini (come reazioni allergiche acute, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, ecc.)
  • Soffre di epilessia incontrollata o malattie progressive del sistema nervoso o con una storia di sindrome di Gribali
  • Con malattia acuta, attacco grave o acuto di malattia cronica o febbre
  • Con immunodeficienza o sistema immunitario indebolito o in trattamento con farmaci immunosoppressori (steroidi orali)
  • Ricevuto immunoglobulina non specifica entro 3 mesi
  • Qualsiasi situazione che i ricercatori ritenessero potesse influenzare le conseguenze della sperimentazione clinica Criteri di esclusione della seconda dose:
  • Evento di qualsiasi evento avverso grave che potrebbe essere correlato alla precedente dose del vaccino in studio
  • Insorgenza di reazioni avverse sistemiche o reazioni allergiche con un livello di gravità ≥ 3 riconosciuto dai ricercatori dopo la vaccinazione
  • Qualsiasi nuova situazione che soddisfi i criteri di esclusione della prima dose
  • Qualsiasi situazione che i ricercatori ritenessero potesse influenzare le conseguenze della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
vaccino SARS-CoV-2 inattivato immunizzato e vaccino contro la varicella nel giorno 0 seguito dal vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) nel giorno 28.
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato somministrato in concomitanza con il vaccino vricella
Ai soggetti verrà somministrato in concomitanza il vaccino SARS-CoV-2 inattivato e il vaccino contro la varicella.
Sperimentale: Gruppo 2
vaccino contro la varicella immunizzato nel giorno 0 seguito dal vaccino SARS-CoV-2 e MMR nel giorno 28.
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato co-somministrato con MMR
Ai soggetti verrà somministrato in concomitanza il vaccino SARS-CoV-2 e MMR.
Comparatore attivo: Gruppo 3
vaccino SARS-CoV-2 inattivato immunizzato nel giorno 0 seguito dal vaccino MMR e varicella nel giorno 28.
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 inattivato somministrato da solo
I soggetti saranno immunizzati solo con il vaccino SARS-CoV-2 inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non inferiorità del tasso di sieroconversione e del livello di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la vaccinazione
L'anticorpo neutralizzante di SARS-CoV-2 è un indice di immunogenicità
il giorno 28 dopo la vaccinazione
non inferiorità del tasso di sieroconversione e del livello di anticorpi IgG contro morbillo, rosolia e parotite
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi IgG di morbillo, rosolia e parotite sono un indice di immunogenicità
il giorno 28 dopo la vaccinazione
non inferiorità del tasso di sieroconversione e del livello di anticorpi IgG contro la varicella
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi IgG della varicella sono un indice di immunogenicità
il giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi correlati al vaccino segnalati entro 28 giorni da ciascuna immunizzazione.
Lasso di tempo: da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione
eventi avversi inclusi sintomi locali e sistemici dopo l'immunizzazione
da 0 a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Collaboratori

China National Biotec Group Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH2023-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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