Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine administreret sammen med to svækkede vacciner

17. juli 2023 opdateret af: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine administreret sammen med skoldkoppevaccine og kombineret vaccine mod skoldkopper og mæslinger, fåresyge og røde hunde i Shanghai, Kina: En non-inferiority, åben-label, randomiseret, kontrolleret, fase 4-forsøg

Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt (1:1:1), ved hjælp af blokrandomisering stratificeret, til enten 3 grupper. Gruppe 1 vil blive immuniseret inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og skoldkoppevaccine på dag 0 efterfulgt af mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MMR) på dag 28.

Gruppe 2 vil blive immuniseret skoldkoppevaccine på dag 0 efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccine og MFR på dag 28.

Gruppe 3 vil blive immuniseret inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på dag 0 efterfulgt af MFR- og skoldkopper-vaccine på dag 28.

Vacciner blev givet med 28 dages mellemrum, med blodprøver taget på dag 0 og dag 28 før vaccination og på dag 56. Lokale og systemiske symptomer og alvorlige bivirkninger efter immunisering blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 år gammel
  • Med juridisk værge, der underskriver det informerede samtykke
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forskningsprocedurer (såsom udfyldelse af dagbogskort over uønskede hændelser og deltagende besøg)
  • Med klare vaccinationsregistre inklusive ingen SARS-CoV-2-vaccinehistorie, med 1 skoldkoppevaccine og 2 mæslingeholdige vacciner historie
  • den sidste svækkede vaccine blev givet for ≥ 28 dage siden, og andre vacciner blev administreret for ≥ 14 dage siden
  • Med en aksillær temperatur ≤37,5 ℃ på vaccinationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

  • Med SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 3 måneder (enhver af følgende betingelser skal være opfyldt: positiv nukleinsyretest; positiv antigentest; mistænkte SARS-CoV-2-infektionssymptomer på forsøgsperson eller nære kontakter)
  • allergisk over for ethvert stof i vaccinen eller med alvorlige allergiske reaktioner i anamnesen på vacciner (såsom akutte allergiske reaktioner, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær osv.)
  • Lider af ukontrolleret epilepsi eller progressive nervesystemsygdomme eller med en historie med Gribali syndrom
  • Ved akut sygdom, alvorligt eller akut anfald af kronisk sygdom eller feber
  • Med immundefekt eller svækket immunsystem eller bliver behandlet med immunsuppressive lægemidler (orale steroider)
  • Modtog uspecifikt immunoglobulin inden for 3 måneder
  • Enhver situation, som forskere troede, kunne påvirke konsekvensen af ​​det kliniske forsøg Udelukkelseskriterier for anden dosis:
  • Forekomst af enhver alvorlig bivirkning, der kan være relateret til den tidligere dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Forekomst af systemiske bivirkninger eller allergiske reaktioner med et sværhedsgrad ≥ 3 anerkendt af forskere efter vaccination
  • Alle nye situationer, der passer til udelukkelseskriterierne for første dosis
  • Enhver situation, som forskere troede, kunne påvirke konsekvensen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
immuniseret inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og varicella-vaccine på dag 0 efterfulgt af mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MMR) på dag 28.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine administreret sammen med vricella-vaccine
Forsøgspersoner vil blive administreret sammen med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og skoldkoppevaccine.
Eksperimentel: Gruppe 2
immuniseret skoldkoppevaccine på dag 0 efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccine og MFR på dag 28.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine administreret sammen med MMR
Forsøgspersoner vil blive administreret sammen med SARS-CoV-2-vaccine og MFR.
Aktiv komparator: Gruppe 3
immuniseret inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine på dag 0 efterfulgt af MFR- og skoldkopper-vaccine på dag 28.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine administreret alene
Forsøgspersoner vil blive immuniseret med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
non-inferioritet af serokonverteringshastigheden og neutraliserende antistofniveau mod SARS-CoV-2
Tidsramme: på dag 28 efter vaccination
Neutraliserende antistof af SARS-CoV-2 er et indeks for immunogenicitet
på dag 28 efter vaccination
non-inferioritet af serokonverteringshastigheden og IgG-antistofniveauet mod mæslinger, røde hunde og fåresyge
Tidsramme: på dag 28 efter vaccination
IgG-antistoffer af mæslinger, røde hunde og fåresyge er et indeks for immunogenicitet
på dag 28 efter vaccination
non-inferioritet af serokonverteringshastigheden og IgG-antistofniveauet mod varicella
Tidsramme: på dag 28 efter vaccination
IgG-antistoffer af varicella er et indeks for immunogenicitet
på dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af rapporterede vaccinerelaterede bivirkninger inden for 28 dage efter hver immunisering.
Tidsramme: fra 0 til 28 dage efter vaccination
bivirkninger, herunder lokale og systemiske symptomer efter immunisering
fra 0 til 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

China National Biotec Group Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH2023-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner