Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 podawanej jednocześnie z dwiema atenuowanymi szczepionkami

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie wietrznej i szczepionką skojarzoną przeciw odrze, śwince i różyczce w Szanghaju w Chinach: badanie 4 fazy równoważności, otwarte, randomizowane, kontrolowane

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1:1), stosując stratyfikację bloków losowych, do jednej z 3 grup. Grupa 1 otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 i szczepionkę przeciw ospie wietrznej w dniu 0, a następnie szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) w dniu 28.

Grupa 2 otrzyma szczepionkę przeciw ospie wietrznej w dniu 0, a następnie szczepionkę SARS-CoV-2 i MMR w dniu 28.

Grupa 3 zostanie uodporniona inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 w dniu 0, a następnie szczepionką MMR i szczepionką przeciw ospie wietrznej w dniu 28.

Szczepionki podawano w odstępie 28 dni, a próbki krwi pobierano w dniu 0 i 28 przed szczepieniem oraz w dniu 56. Zebrano objawy miejscowe i ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane po immunizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 4 lat
  • Z opiekunem prawnym podpisującym świadomą zgodę
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych (takich jak wypełnianie kart dzienniczka zdarzeń niepożądanych i wizyt uczestniczących)
  • Z przejrzystą dokumentacją szczepień, w tym bez historii szczepień przeciwko SARS-CoV-2, z 1 szczepionką przeciwko ospie wietrznej i 2 szczepionkami przeciwko odrze
  • ostatnią atenuowaną szczepionkę podano ≥28 dni temu, a inne szczepionki ≥14 dni temu
  • Z temperaturą pachową ≤37,5℃ w momencie szczepienia

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

  • z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (spełniony jeden z warunków: dodatni wynik testu na kwas nukleinowy; dodatni wynik testu na obecność antygenu; podejrzenie objawów zakażenia SARS-CoV-2 u osoby lub osoby z bliskiego kontaktu)
  • uczulony na którąkolwiek substancję szczepionki lub z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie poszczepiennymi (takimi jak ostre reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu itp.)
  • Cierpiących na niekontrolowaną padaczkę lub postępujące choroby układu nerwowego lub z zespołem Gribali w wywiadzie
  • Z ostrą chorobą, ciężkim lub ostrym atakiem choroby przewlekłej lub gorączką
  • Z niedoborem odporności lub osłabionym układem odpornościowym lub leczonych lekami immunosupresyjnymi (steroidy doustne)
  • Otrzymał niespecyficzną immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy
  • Każda sytuacja, która według badaczy może mieć wpływ na wynik badania klinicznego Kryteria wykluczenia drugiej dawki:
  • Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego, które może być związane z poprzednią dawką badanej szczepionki
  • Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji alergicznych o nasileniu ≥ 3 uznanym przez badaczy po szczepieniu
  • Wszelkie nowe sytuacje, które spełniają kryteria wykluczenia pierwszej dawki
  • Każda sytuacja, która zdaniem naukowców może mieć wpływ na wynik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
szczepionkę inaktywowaną SARS-CoV-2 i szczepionkę przeciw ospie wietrznej w dniu 0, a następnie szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) w dniu 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 podawana razem ze szczepionką vricella
Pacjentom będzie podawane jednocześnie inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 i szczepionka przeciw ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 2
szczepionka przeciw ospie wietrznej w dniu 0, a następnie szczepionka SARS-CoV-2 i MMR w dniu 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 podawana razem z MMR
Osobom tym zostanie podana jednocześnie szczepionka SARS-CoV-2 i MMR.
Aktywny komparator: Grupa 3
immunizowana inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 w dniu 0, a następnie szczepionka MMR i szczepionka przeciw ospie wietrznej w dniu 28.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 podawana samodzielnie
Pacjenci zostaną uodpornieni samą inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
non-inferiority współczynnika serokonwersji i poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
Przeciwciało neutralizujące SARS-CoV-2 jest wskaźnikiem immunogenności
w 28 dniu po szczepieniu
non-inferiority współczynnika serokonwersji i poziomu przeciwciał IgG przeciwko odrze, różyczce i śwince
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
Przeciwciała IgG odry, różyczki i świnki są wskaźnikiem immunogenności
w 28 dniu po szczepieniu
non-inferiority współczynnika serokonwersji i poziomu przeciwciał IgG przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu
Przeciwciała IgG przeciw ospie wietrznej są wskaźnikiem immunogenności
w 28 dniu po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w ciągu 28 dni od każdej immunizacji.
Ramy czasowe: od 0 do 28 dni po szczepieniu
zdarzenia niepożądane, w tym objawy miejscowe i ogólnoustrojowe po immunizacji
od 0 do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

China National Biotec Group Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH2023-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj