Két legyengített vakcinával együtt beadott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina immunogenitása és biztonságossága
2023. július 17. frissítette: HUANG Zhuoying, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Varicella vakcinával és kanyaró, mumpsz és rubeola kombinált vakcinával egyidejűleg beadott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina immunogenitása és biztonságossága Sanghajban, Kínában: Nem alsóbbrendű, nyílt, randomizált, kontrollált, 4. fázisú próba
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1) 3 csoportba osztották be, blokk-randomizációt rétegezve. Az 1. csoportot a 0. napon inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával és varicella vakcinával, majd a 28. napon kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával (MMR) immunizálják.
A 2. csoportot a 0. napon varicella vakcinával immunizálják, majd a 28. napon SARS-CoV-2 vakcinát és MMR-t kapnak.
A 3. csoportot a 0. napon inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával, majd a 28. napon MMR- és varicella vakcinával immunizálják.
A vakcinákat 28 nap különbséggel adták be, a vérmintát a vakcinázás előtti 0. és 28. napon, valamint az 56. napon vették. Összegyűjtöttük az immunizálást követő helyi és szisztémás tüneteket és súlyos nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhuoying Huang
- Telefonszám: 86-21-62758710
- E-mail: huangzhuoying@scdc.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 021
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuoying Huang
- Telefonszám: 86-21-62758710
- E-mail: huangzhuoying@scdc.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 éves kora
- Törvényes képviselővel, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes kutatási eljárást (például a nemkívánatos eseményekről szóló naplókártyák kitöltése és a résztvevő látogatások)
- Világos oltási nyilvántartással, beleértve a SARS-CoV-2 vakcina előzményét, 1 varicella vakcinával és 2 kanyaró tartalmú oltással
- az utolsó legyengített vakcinát ≥28 nappal ezelőtt, más vakcinákat pedig ≥14 napja adták be
- A hónalj hőmérséklete ≤ 37,5 ℃ az oltás időpontjában
Kizárási kritériumok:
Az első adag kizárási kritériumai:
- SARS-CoV-2 fertőzéssel az elmúlt 3 hónapban (a következő feltételek bármelyikének teljesülnie kell: pozitív nukleinsav teszt; pozitív antigénteszt; gyanús SARS-CoV-2 fertőzés tünetei az alany vagy közeli érintkezésben)
- allergiás az oltóanyag bármely anyagára, vagy súlyos allergiás reakciók a védőoltások anamnézisében (például akut allergiás reakciók, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek stb.)
- Kontrollálatlan epilepsziában vagy progresszív idegrendszeri betegségben szenved, vagy Gribali-szindrómában szerepel
- Akut betegség, krónikus betegség súlyos vagy akut rohama vagy láz
- Immunhiányos vagy legyengült immunrendszerben, vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (orális szteroidokkal) kezelik
- 3 hónapon belül nem specifikus immunglobulint kapott
- Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy gondolták, hogy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat második dózisának kizárási kritériumainak következményeit:
- Bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, amely összefüggésbe hozható a vizsgálati vakcina előző dózisával
- A kutatók által elismert szisztémás mellékhatások vagy allergiás reakciók, amelyek súlyossági foka ≥ 3, vakcinázás után
- Minden olyan új helyzet, amely megfelel az első adag kizárási kritériumainak
- Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy gondolták, hogy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
immunizált inaktivált SARS-CoV-2 vakcina és varicella vakcina a 0. napon, majd kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina (MMR) a 28. napon.
|
Az alanyok inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát és varicella vakcinát kapnak együtt.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
immunizált varicella vakcina a 0. napon, majd SARS-CoV-2 vakcina és MMR a 28. napon.
|
Az alanyokat SARS-CoV-2 vakcinával és MMR-rel együtt adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
immunizált inaktivált SARS-CoV-2 vakcina a 0. napon, majd MMR és varicella vakcina a 28. napon.
|
Az alanyokat csak inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával immunizálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szerokonverziós ráta és a SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szint nem alacsonyabb szintű
Időkeret: az oltást követő 28. napon
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestje az immunogenitás mutatója
|
az oltást követő 28. napon
|
|
a szerokonverziós ráta és a kanyaró, rubeola és mumpsz elleni IgG antitestek szintje nem rosszabb
Időkeret: az oltást követő 28. napon
|
A kanyaró, rubeola és mumpsz IgG antitestjei az immunogenitás mutatói
|
az oltást követő 28. napon
|
|
a szerokonverziós ráta és a varicella elleni IgG antitest szint nem alacsonyabb szintű
Időkeret: az oltást követő 28. napon
|
A varicella IgG antitestei az immunogenitás mutatói
|
az oltást követő 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oltással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az egyes immunizálást követő 28 napon belül.
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
|
nemkívánatos események, beleértve az immunizálást követő helyi és szisztémás tüneteket
|
0-28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuoying Huang, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- COVID-19
- Kanyaró
- Övsömör
- Bárányhimlő
- Rubeola
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH2023-9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .