椎間関節痛に対する PNS と RFA の比較
2026年2月6日 更新者:Daniel Cortes、Penn State University
椎間関節痛に対する高周波アブレーションの代替としての末梢神経刺激の評価
内側神経の高周波アブレーションは、脊椎の椎間関節に起因する腰痛に対する現在の外科的治療法です。
ただし、この処置は脊椎筋肉の神経除去を引き起こします。
末梢神経刺激は椎間関節痛のもう一つの治療法であり、脊椎筋への損傷を引き起こす可能性はありません。
この研究では、痛みの軽減と脊椎の生体力学の観点から両方の治療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層 (18 ~ 80 歳): ハーシー メディカル センターの椎間板痛を患う患者集団の年齢層は 24 ~ 90 歳で、平均年齢は 63 歳です。 研究では身体検査が計画されているため、最大年齢制限は80歳に制限される。
- 英語を話す:他の言語のみを話す成人は、信頼できるツールや他の言語に堪能な面接官を雇用することが実現可能性がないため、含まれません。
- 椎間関節痛:受け入れられた診断基準(すなわち、2回の陽性神経ブロック)に基づいて椎間関節痛と診断され、経験豊富な理学療法士または医師によって評価された男性および女性の患者。
- 外科的処置の適応: 椎間関節痛に対する第一選択は理学療法です。 PT が効果的でない場合、患者は RFA または PNS を受けることができます。
除外基準:
- 過去に脊椎疾患の手術を受けたことのある患者: 側弯症などの他の脊椎疾患のある患者や、以前に脊椎手術を受けた患者は除外されます。
- 全身性神経疾患または神経筋疾患:このような疾患(例、脳卒中、筋ジストロフィー、ミオパチー)は筋肉に影響を及ぼし、筋肉データおよび/またはバランスおよび身体パフォーマンスデータを混乱させる可能性があります。
- 超音波ジェルに対するアレルギー反応: まれではありますが、患者が超音波ジェルに対してアレルギー反応を起こす可能性があります。 それらの被験者は研究から除外されます。
- 身体活動: 被験者は身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に記入するよう求められ、いずれかの質問に「はい」と答えた場合は、研究に参加する前に医師の許可を受ける必要があります。
- 現在の感染症、病気、または状態: 安全に参加する能力に影響を与える可能性のある、現在感染症、病気、または状態 (例: 血圧の管理不良、妊娠) を患っている人は除外されます。
- 精神的無能: 外科的処置および研究への参加に法的に同意できない個人は、対象として考慮されません。
- 脳深部刺激(DBS)システムを備えている患者。
- 能動心臓インプラントが埋め込まれている患者(例、 ペースメーカーまたは除細動器)。
- 刺激電流経路が SPRINT システムの経路と重複する可能性のある他の埋め込み型神経刺激装置を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:末梢神経刺激
末梢神経刺激(PNS)は、背中から脳へ痛みの信号を伝達する神経を標的とすることで、慢性腰痛を軽減するために使用される処置です。
これは、痛みの信号を遮断し、痛みを軽減することを目的とした、低侵襲的なアプローチです。
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埋め込まれたワイヤーとウェアラブル刺激装置による内側神経の一時的な電気刺激
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
高周波アブレーション (RFA) は、椎間関節痛の現在の標準治療です。
これは、椎間関節と呼ばれる脊椎の小さな関節の問題によって引き起こされる慢性的な背中や首の痛みを軽減するために使用される低侵襲処置です。
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内側神経の熱切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多裂筋の活動
時間枠:前処理
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せん断波エラストグラフィーによる筋肉収縮の定量化
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前処理
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多裂筋の活動
時間枠:治療終了後2週間以内
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せん断波エラストグラフィーによる筋肉収縮の定量化
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治療終了後2週間以内
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多裂筋の活動
時間枠:治療前の測定から12か月後
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せん断波エラストグラフィーによる筋肉収縮の定量化
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治療前の測定から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠:前処理
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Visual Analog Scale、スケール範囲は 1 ~ 10、10 は痛みがさらに悪化する可能性があります。
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前処理
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痛みの強さ
時間枠:治療終了後2週間以内
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Visual Analog Scale、スケール範囲は 1 ~ 10、10 は痛みがさらに悪化する可能性があります。
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治療終了後2週間以内
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痛みの強さ
時間枠:治療前の測定から12か月後
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Visual Analog Scale、スケール範囲は 1 ~ 10、10 は痛みがさらに悪化する可能性があります。
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治療前の測定から12か月後
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オスウェストリー障害指数
時間枠:前処理
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障害レベルを評価する調査、0 - 4 障害なし 5 - 14 軽度の障害 15 - 24 中等度の障害 25 - 34 重度の障害 35 - 50 完全な障害
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前処理
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オスウェストリー障害指数
時間枠:治療終了後2週間以内
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障害レベルを評価する調査、0 - 4 障害なし 5 - 14 軽度の障害 15 - 24 中等度の障害 25 - 34 重度の障害 35 - 50 完全な障害
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治療終了後2週間以内
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オスウェストリー障害指数
時間枠:治療前の測定から12か月後
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障害レベルを評価する調査、0 - 4 障害なし 5 - 14 軽度の障害 15 - 24 中等度の障害 25 - 34 重度の障害 35 - 50 完全な障害
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治療前の測定から12か月後
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プロミス-29 v2.0
時間枠:前処理
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単一の0~10の数値評価項目と7つの健康領域(身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害)を使用して痛みの強さを評価する調査。
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前処理
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プロミス-29 v2.0
時間枠:治療終了後2週間以内
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単一の0~10の数値評価項目と7つの健康領域(身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害)を使用して痛みの強さを評価する調査。
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治療終了後2週間以内
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プロミス-29 v2.0
時間枠:治療前の測定から12か月後
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単一の0~10の数値評価項目と7つの健康領域(身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害)を使用して痛みの強さを評価する調査。
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治療前の測定から12か月後
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等尺性背筋力
時間枠:前処理
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伸展時に胴体によって生成されるピーク力の測定 (ニュートン)
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前処理
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等尺性背筋力
時間枠:治療終了後2週間以内
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伸展時に胴体によって生成されるピーク力の測定 (ニュートン)
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治療終了後2週間以内
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等尺性背筋力
時間枠:治療前の測定から12か月後
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伸展時に胴体によって生成されるピーク力の測定 (ニュートン)
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治療前の測定から12か月後
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機能的な範囲
時間枠:前処理
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前方に最大リーチしたときに伸ばした腕の長さの間の距離、10 インチ/25 cm 以上 転倒の危険性が低い、6 インチ/15cm ~ 10 インチ/25cm 転倒の危険性が通常の 2 倍、6 インチ/15cm 以下転倒の危険性は通常の 4 倍、到達したくない場合の転倒の危険性は通常の 8 倍です。
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前処理
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機能的な範囲
時間枠:治療終了後2週間以内
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前方に最大リーチしたときに伸ばした腕の長さの間の距離、10 インチ/25 cm 以上 転倒の危険性が低い、6 インチ/15cm ~ 10 インチ/25cm 転倒の危険性が通常の 2 倍、6 インチ/15cm 以下転倒の危険性は通常の 4 倍、到達したくない場合の転倒の危険性は通常の 8 倍です。
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治療終了後2週間以内
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機能的な範囲
時間枠:治療前の測定から12か月後
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前方に最大リーチしたときに伸ばした腕の長さの間の距離、10 インチ/25 cm 以上 転倒の危険性が低い、6 インチ/15cm ~ 10 インチ/25cm 転倒の危険性が通常の 2 倍、6 インチ/15cm 以下転倒の危険性は通常の 4 倍、到達したくない場合の転倒の危険性は通常の 8 倍です。
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治療前の測定から12か月後
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体幹の反復回転
時間枠:前処理
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20 回転を完了するまでの時間 (秒)、時間が長いほどパフォーマンスは低下します。
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前処理
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体幹の反復回転
時間枠:治療終了後2週間以内
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20 回転を完了するまでの時間 (秒)、時間が長いほどパフォーマンスは低下します。
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治療終了後2週間以内
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体幹の反復回転
時間枠:治療前の測定から12か月後
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20 回転を完了するまでの時間は数秒で、時間が長くなるとパフォーマンスが低下します。
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治療前の測定から12か月後
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リピートチェアスタンド
時間枠:前処理
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椅子立ちを 5 回繰り返すのにかかる時間。時間が長いほど結果は悪くなります。
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前処理
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リピートチェアスタンド
時間枠:治療終了後2週間以内
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椅子立ちを 5 回繰り返すのにかかる時間。時間が長いほど結果は悪くなります。
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治療終了後2週間以内
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リピートチェアスタンド
時間枠:治療前の測定から12か月後
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椅子立ちを 5 回繰り返すのにかかる時間。時間が長いほど結果は悪くなります。
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治療前の測定から12か月後
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フィルマングレード
時間枠:前処理
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治療レベルの腰椎椎間板変性、グレード 1 ~ 5、1 は正常、5 は完全に潰れた椎間板です。
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前処理
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フィルマングレード
時間枠:治療終了後2週間以内
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治療レベルの腰椎椎間板変性、グレード 1 ~ 5、1 は正常、5 は完全に潰れた椎間板です。
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治療終了後2週間以内
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フィルマングレード
時間枠:治療前の測定から12か月後
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治療レベルの腰椎椎間板変性、グレード 1 ~ 5、1 は正常、5 は完全に潰れた椎間板です。
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治療前の測定から12か月後
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t2-緩和時間
時間枠:前処理
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治療レベルでの椎間板の T2 緩和時間。
値が低いほど、劣化が進んでいることを示します。
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前処理
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t2-緩和時間
時間枠:治療終了後2週間以内
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治療レベルでの椎間板の T2 緩和時間。
値が低いほど、劣化が進んでいることを示します。
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治療終了後2週間以内
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t2-緩和時間
時間枠:治療前の測定から12か月後
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治療レベルでの椎間板の T2 緩和時間。
値が低いほど、劣化が進んでいることを示します。
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治療前の測定から12か月後
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2点ディクソンMRI
時間枠:前処理
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筋肉内脂肪の割合。割合が高いほど結果は悪くなります。
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前処理
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2点ディクソンMRI
時間枠:治療終了後2週間以内
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筋肉内脂肪の割合。割合が高いほど結果は悪くなります。
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治療終了後2週間以内
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2点ディクソンMRI
時間枠:治療前の測定から12か月後
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筋肉内脂肪の割合。割合が高いほど結果は悪くなります。
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治療前の測定から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel H. Cortes, Ph.D.、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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