PNS vs RFA para el dolor en las articulaciones facetarias
11 de julio de 2023 actualizado por: Daniel Cortes, Penn State University
Evaluación de la estimulación de los nervios periféricos como alternativa a la ablación por radiofrecuencia para el dolor en las articulaciones facetarias
La ablación por radiofrecuencia del nervio medial es el tratamiento quirúrgico actual para el dolor de espalda que se origina en las articulaciones facetarias de la columna vertebral.
Sin embargo, este procedimiento provoca la denervación de los músculos espinales.
La estimulación de los nervios periféricos es otro tratamiento para el dolor en las articulaciones facetarias que puede no causar daño a los músculos de la columna.
Este estudio comparará ambos tratamientos en términos de alivio del dolor y biomecánica de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel H Cortes, Ph.D.
- Número de teléfono: 814-863-3103
- Correo electrónico: dhc13@psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad (18-80 años): El rango de edad de la población de pacientes en el Centro Médico Hershey con dolor facetario es de 24 a 90 años, con una edad media de 63 años. Debido a las pruebas físicas previstas en el estudio, el límite máximo de edad quedará restringido a los 80 años.
- Habla inglés: Los adultos que solo hablan otros idiomas no se incluirán debido a la falta de viabilidad de emplear instrumentos confiables y entrevistadores con fluidez en otros idiomas.
- Dolor en las articulaciones facetarias: pacientes masculinos y femeninos con un diagnóstico de dolor en las articulaciones facetarias según los criterios de diagnóstico aceptados (es decir, dos bloqueos nerviosos positivos) y evaluados por un fisioterapeuta o médico experimentado.
- Indicación para Procedimiento Quirúrgico: La fisioterapia es la primera línea de acción para el dolor en las articulaciones facetarias. Si el PT no es efectivo, los pacientes son elegibles para RFA o PNS.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de afecciones de la columna: excluiremos a los pacientes con otras afecciones de la columna, como escoliosis, o que hayan recibido cirugías anteriores de la columna.
- Enfermedad neurológica o neuromuscular sistémica: dichos trastornos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, distrofia muscular, miopatías) afectan el músculo y pueden confundir los datos musculares y/o el equilibrio y los datos de rendimiento físico.
- Reacción alérgica a los geles de ultrasonido: Es posible, aunque raro, que los pacientes desarrollen una reacción alérgica a los geles de ultrasonido. Estos sujetos serán excluidos del estudio.
- Actividad física: se les pedirá a los sujetos que completen el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), y si responden afirmativamente a alguna de las preguntas, deben recibir la autorización de su médico antes de participar en el estudio.
- Infección, enfermedad o afección actual: se excluirán las personas con una infección, enfermedad o afección actual (p. ej., presión arterial no controlada, embarazo) que puedan afectar su capacidad para participar de manera segura.
- Incompetencia mental: Las personas que legalmente no puedan dar su consentimiento para el procedimiento quirúrgico y la participación en el estudio de investigación, no serán consideradas para su inclusión.
- Pacientes que tienen un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS).
- Pacientes que tienen un implante cardíaco activo implantado (p. marcapasos o desfibrilador).
- Pacientes que tengan cualquier otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo pueda superponerse con la del sistema SPRINT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de los Nervios Periféricos
La estimulación de los nervios periféricos (PNS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento que se usa para aliviar el dolor de espalda crónico al enfocarse en los nervios responsables de transmitir las señales de dolor desde la espalda hasta el cerebro.
Es un enfoque mínimamente invasivo que tiene como objetivo interrumpir las señales de dolor y aliviar el dolor.
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Estimulación eléctrica temporal del nervio medial con cables implantados y estimulador portátil
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es el tratamiento estándar actual para el dolor en las articulaciones facetarias.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que se usa para aliviar el dolor crónico de espalda o cuello causado por problemas con las pequeñas articulaciones de la columna llamadas articulaciones facetarias.
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Ablación térmica del nervio medial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del músculo multífido
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Cuantificación de la contracción muscular mediante elastografía de ondas de corte
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pretratamiento
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Actividad del músculo multífido
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Cuantificación de la contracción muscular mediante elastografía de ondas de corte
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Actividad del músculo multífido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Cuantificación de la contracción muscular mediante elastografía de ondas de corte
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Escala analógica visual, rango de escala 1 - 10, siendo 10 el peor dolor posible.
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pretratamiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Escala analógica visual, rango de escala 1 - 10, siendo 10 el peor dolor posible.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Escala analógica visual, rango de escala 1 - 10, siendo 10 el peor dolor posible.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Encuesta que evalúa el nivel de discapacidad, 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad severa 35 - 50 Discapacidad total
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pretratamiento
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|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Encuesta que evalúa el nivel de discapacidad, 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad severa 35 - 50 Discapacidad total
|
dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
|
Encuesta que evalúa el nivel de discapacidad, 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad severa 35 - 50 Discapacidad total
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Encuesta que evalúa la intensidad del dolor utilizando un solo elemento de calificación numérica de 0 a 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño)
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pretratamiento
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PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Encuesta que evalúa la intensidad del dolor utilizando un solo elemento de calificación numérica de 0 a 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño)
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Encuesta que evalúa la intensidad del dolor utilizando un solo elemento de calificación numérica de 0 a 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño)
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
|
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fuerza de espalda isometrica
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Medida de la fuerza máxima generada por el torso en extensión en Newtons
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pretratamiento
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Fuerza de espalda isométrica
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Medida de la fuerza máxima generada por el torso en extensión en Newtons
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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|
fuerza de espalda isometrica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Medida de la fuerza máxima generada por el torso en extensión en Newtons
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Alcance Funcional
Periodo de tiempo: pretratamiento
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distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, 10"/25 cm o más Bajo riesgo de caídas, 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caída es 2 veces mayor de lo normal, 6"/15 cm o menos El riesgo de caída es 4 veces mayor de lo normal, no dispuesto a alcanzar El riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal.
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pretratamiento
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Alcance Funcional
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, 10"/25 cm o más Bajo riesgo de caídas, 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caída es 2 veces mayor de lo normal, 6"/15 cm o menos El riesgo de caída es 4 veces mayor de lo normal, no dispuesto a alcanzar El riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Alcance Funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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distancia entre la longitud de un brazo extendido en un alcance máximo hacia adelante, 10"/25 cm o más Bajo riesgo de caídas, 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caída es 2 veces mayor de lo normal, 6"/15 cm o menos El riesgo de caída es 4 veces mayor de lo normal, no dispuesto a alcanzar El riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Rotación repetitiva del tronco
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
Tiempo para completar 20 rotaciones, segundos, tiempos más largos son peor rendimiento.
|
pretratamiento
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Rotación repetitiva del tronco
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Tiempo para completar 20 rotaciones, segundos, tiempos más largos son peor rendimiento.
|
dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Rotación repetitiva del tronco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
|
Tiempo para completar 20 rotaciones, segundos, tiempos más largos son peor rendimiento.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Soportes para sillas repetidos
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
Tiempo para realizar 5 paradas de silla repetidas, tiempos más altos significan peores resultados.
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pretratamiento
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Soportes para sillas repetidos
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Tiempo para realizar 5 paradas de silla repetidas, tiempos más altos significan peores resultados.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Soportes para sillas repetidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Tiempo para realizar 5 paradas de silla repetidas, tiempos más altos significan peores resultados.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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|
Grado Pfirmmann
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Degeneración de discos lumbares en el nivel tratado, grado 1 - 5, 1 es normal y 5 es disco completamente colapsado.
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pretratamiento
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Grado Pfirmmann
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Degeneración de discos lumbares en el nivel tratado, grado 1 - 5, 1 es normal y 5 es disco completamente colapsado.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Grado Pfirmmann
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Degeneración de discos lumbares en el nivel tratado, grado 1 - 5, 1 es normal y 5 es disco completamente colapsado.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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t2-tiempo de relajación
Periodo de tiempo: pretratamiento
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Tiempo de relajación T2 del disco al nivel tratado.
Los valores más bajos indican más degeneración.
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pretratamiento
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t2-tiempo de relajación
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Tiempo de relajación T2 del disco al nivel tratado.
Los valores más bajos indican más degeneración.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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t2-tiempo de relajación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Tiempo de relajación T2 del disco al nivel tratado.
Los valores más bajos indican más degeneración.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Resonancia magnética dixon de 2 puntos
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
Porcentaje de grasa intramuscular, mayor porcentaje significa peor resultado.
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pretratamiento
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Resonancia magnética dixon de 2 puntos
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
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Porcentaje de grasa intramuscular, mayor porcentaje significa peor resultado.
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dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
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Resonancia magnética dixon de 2 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición previa al tratamiento
|
Porcentaje de grasa intramuscular, mayor porcentaje significa peor resultado.
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12 meses después de la medición previa al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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