PNS vs RFA for facetledsmerte
6. februar 2026 opdateret af: Daniel Cortes, Penn State University
Evaluering af perifer nervestimulation som et alternativ til radiofrekvensablation for facetledsmerte
Radiofrekvensablation af medialnerven er den nuværende kirurgiske behandling af rygsmerter, der stammer fra facetleddene i rygsøjlen.
Men denne procedure forårsager denervering af spinal muskler.
Perifer nervestimulation er en anden behandling for facetledssmerter, der muligvis ikke forårsager skade på spinalmusklerne.
Denne undersøgelse vil sammenligne begge behandlinger med hensyn til smertelindring og rygsøjlens biomekanik.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval (18-80 år): Aldersintervallet for patientpopulationen på Hershey Medical Center med facetsmerter er 24 til 90 år, med en gennemsnitsalder på 63 år. På grund af de fysiske tests, der er planlagt i undersøgelsen, vil den maksimale aldersgrænse være begrænset til 80 år.
- Engelsktalende: Voksne, der kun taler andre sprog, vil ikke blive inkluderet på grund af den manglende gennemførlighed af at anvende pålidelige instrumenter og interviewere, der behersker andre sprog.
- Facetledssmerter: mandlige og kvindelige patienter, der har en diagnose af facetledssmerter baseret på accepterede diagnostiske kriterier (dvs. to positive nerveblokke) og vurderet af en erfaren fysioterapeut eller læge.
- Indikation for kirurgisk indgreb: Fysioterapi er den første handlingslinje for facetledssmerter. Hvis PT ikke er effektivt, er patienterne berettigede til RFA eller PNS.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygmarvskirurgi: Vi vil udelukke patienter med andre rygsygdomme som skoliose, eller som har modtaget tidligere rygsøjleoperationer.
- Systemisk neurologisk eller neuromuskulær sygdom: Sådanne lidelser (f.eks. slagtilfælde, muskeldystrofi, myopatier) påvirker muskler og kan forvirre muskeldata og/eller balance- og fysiske præstationsdata.
- Allergisk reaktion på ultralydsgeler: Det er muligt, selvom det er sjældent, at patienter udvikler allergisk reaktion på ultralydsgeler. Disse forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Fysisk aktivitet: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde det fysiske aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q), og hvis de svarer ja til et af spørgsmålene, skal de godkendes af deres læge, før de deltager i undersøgelsen.
- Aktuel infektion, sygdom eller tilstand: Personer med en aktuel infektion, sygdom eller tilstand (f.eks. ukontrolleret blodtryk, graviditet), som kan påvirke deres evne til at deltage sikkert, vil blive udelukket.
- Psykisk inkompetence: Personer, der ikke lovligt kan give sit samtykke til det kirurgiske indgreb og deltagelse i forskningsstudiet, vil ikke komme i betragtning til inklusion.
- Patienter, der har et system med dyb hjernestimulering (DBS).
- Patienter, som har et implanteret aktivt hjerteimplantat (f. pacemaker eller defibrillator).
- Patienter, som har en anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe med SPRINT-systemets.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer nervestimulation
Perifer nervestimulation (PNS) er en procedure, der bruges til at lindre kroniske rygsmerter ved at målrette mod de nerver, der er ansvarlige for at overføre smertesignaler fra ryggen til hjernen.
Det er en minimalt invasiv tilgang, der har til formål at forstyrre smertesignalerne og give smertelindring.
|
Midlertidig elektrisk stimulering af medialnerven med implanterede ledninger og bærbar stimulator
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation (RFA) er den nuværende standard for behandling af facetledssmerter.
Det er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at lindre kroniske ryg- eller nakkesmerter forårsaget af problemer med de små led i rygsøjlen kaldet facetled.
|
Termisk ablation af medialnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: forbehandling
|
Kvantificering af muskelkontraktion via shear wave elastografi
|
forbehandling
|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Kvantificering af muskelkontraktion via shear wave elastografi
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Kvantificering af muskelkontraktion via shear wave elastografi
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: forbehandling
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er værre mulig smerte.
|
forbehandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er værre mulig smerte.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er værre mulig smerte.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: forbehandling
|
Undersøgelse, der evaluerer handicapniveau, 0 - 4 Intet handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50 Fuldstændig handicappet
|
forbehandling
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Undersøgelse, der evaluerer handicapniveau, 0 - 4 Intet handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50 Fuldstændig handicappet
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Undersøgelse, der evaluerer handicapniveau, 0 - 4 Intet handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50 Fuldstændig handicappet
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: forbehandling
|
Undersøgelse, der vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
forbehandling
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Undersøgelse, der vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Undersøgelse, der vurderer smerteintensiteten ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
isometrisk rygstyrke
Tidsramme: forbehandling
|
Måling af spidskraft genereret af torsoen i forlængelse i Newton
|
forbehandling
|
|
Isometrisk rygstyrke
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Måling af spidskraft genereret af torsoen i forlængelse i Newton
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
isometrisk rygstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Måling af spidskraft genereret af torsoen i forlængelse i Newton
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: forbehandling
|
afstand mellem længden af en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, 10"/25 cm eller mere Lav risiko for fald, 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for at falde er 2x større end normalt, 6"/15 cm eller mindre Risikoen for at falde er 4x større end normalt, Uvillig til at nå Risikoen for at falde er 8x større end normalt.
|
forbehandling
|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
afstand mellem længden af en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, 10"/25 cm eller mere Lav risiko for fald, 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for at falde er 2x større end normalt, 6"/15 cm eller mindre Risikoen for at falde er 4x større end normalt, Uvillig til at nå Risikoen for at falde er 8x større end normalt.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
afstand mellem længden af en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, 10"/25 cm eller mere Lav risiko for fald, 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for at falde er 2x større end normalt, 6"/15 cm eller mindre Risikoen for at falde er 4x større end normalt, Uvillig til at nå Risikoen for at falde er 8x større end normalt.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
Gentagen stammerotation
Tidsramme: forbehandling
|
Tid til at gennemføre 20 rotationer, sekunder, længere tid er dårligere ydeevne.
|
forbehandling
|
|
Gentagen stammerotation
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Tid til at gennemføre 20 rotationer, sekunder, længere tid er dårligere ydeevne.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Gentagen stammerotation
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Tid til at gennemføre 20 rotationer, sekunder, længere tid er dårligere ydeevne.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
Gentagne stolestativer
Tidsramme: forbehandling
|
Tid til at udføre 5 gentagne stolestande, højere tider betyder dårligere resultater.
|
forbehandling
|
|
Gentagne stolestativer
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Tid til at udføre 5 gentagne stolestande, højere tider betyder dårligere resultater.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Gentagne stolestativer
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Tid til at udføre 5 gentagne stolestande, højere tider betyder dårligere resultater.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: forbehandling
|
Degeneration af lændeskiver på behandlet niveau, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fuldstændig kollapset diskus.
|
forbehandling
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Degeneration af lændeskiver på behandlet niveau, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fuldstændig kollapset diskus.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Degeneration af lændeskiver på behandlet niveau, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fuldstændig kollapset diskus.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
t2-afslapningstid
Tidsramme: forbehandling
|
T2 afspændingstid for disken på det behandlede niveau.
Lavere værdier indikerer mere degeneration.
|
forbehandling
|
|
t2-afslapningstid
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
T2 afspændingstid for disken på det behandlede niveau.
Lavere værdier indikerer mere degeneration.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
t2-afslapningstid
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
T2 afspændingstid for disken på det behandlede niveau.
Lavere værdier indikerer mere degeneration.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: forbehandling
|
Intramuskulær fedtprocent, højere procent betyder dårligere resultat.
|
forbehandling
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
Intramuskulær fedtprocent, højere procent betyder dårligere resultat.
|
inden for to uger efter behandlingens afslutning
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: 12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Intramuskulær fedtprocent, højere procent betyder dårligere resultat.
|
12 måneder efter forbehandlingsmåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .