PNS vs RFA for fasettleddsmerter
6. februar 2026 oppdatert av: Daniel Cortes, Penn State University
Evaluering av perifer nervestimulering som et alternativ til radiofrekvensablasjon for fasettleddsmerter
Radiofrekvensablasjon av medialnerven er dagens kirurgiske behandling for ryggsmerter som stammer fra fasettleddene i ryggraden.
Imidlertid forårsaker denne prosedyren denervering av ryggmuskler.
Perifer nervestimulering er en annen behandling for fasettleddsmerter som kanskje ikke forårsaker skade på ryggmusklene.
Denne studien vil sammenligne begge behandlingene når det gjelder smertelindring og ryggradsbiomekanikk.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning (18-80 år): Aldersspennet til pasientpopulasjonen ved Hershey Medical Center med fasettsmerter er 24 til 90 år, med en gjennomsnittsalder på 63 år. På grunn av de fysiske testene som er planlagt i studien, vil den maksimale aldersgrensen være begrenset til 80 år.
- Engelsktalende: Voksne som kun snakker andre språk vil ikke bli inkludert på grunn av mangelen på gjennomførbarhet av å bruke pålitelige instrumenter og intervjuere som snakker flytende andre språk.
- Fasettleddsmerter: mannlige og kvinnelige pasienter som har en diagnose av fasettleddsmerter basert på aksepterte diagnostiske kriterier (dvs. to positive nerveblokker) og vurdert av en erfaren fysioterapeut eller lege.
- Indikasjon for kirurgisk prosedyre: Fysioterapi er den første handlingslinjen for fasettleddsmerter. Hvis PT ikke er effektivt, er pasienter kvalifisert for RFA eller PNS.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjoner: Vi vil ekskludere pasienter med andre ryggradslidelser som skoliose eller som har gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner.
- Systemisk nevrologisk eller nevromuskulær sykdom: Slike lidelser (f.eks. hjerneslag, muskeldystrofi, myopatier) påvirker muskler og kan forvirre muskeldata og/eller balanse- og fysiske ytelsesdata.
- Allergisk reaksjon på ultralydgeler: Det er mulig, selv om det er sjeldent, at pasienter utvikler allergisk reaksjon på ultralydgeler. Disse emnene vil bli ekskludert fra studien.
- Fysisk aktivitet: Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), og hvis de svarer ja på noen av spørsmålene, må de godkjennes av legen før de kan delta i studien.
- Nåværende infeksjon, sykdom eller tilstand: Personer med en aktuell infeksjon, sykdom eller tilstand (f.eks. ukontrollert blodtrykk, graviditet) som kan påvirke deres evne til å delta trygt, vil bli ekskludert.
- Psykisk inkompetanse: Personer som ikke lovlig kan samtykke til det kirurgiske inngrepet og deltakelse i forskningsstudien, vil ikke bli vurdert for inkludering.
- Pasienter som har et system for dyp hjernestimulering (DBS).
- Pasienter som har et implantert aktivt hjerteimplantat (f. pacemaker eller defibrillator).
- Pasienter som har en annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømvei kan overlappe med SPRINT-systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Perifer nervestimulering (PNS) er en prosedyre som brukes for å lindre kroniske ryggsmerter ved å målrette mot nervene som er ansvarlige for å overføre smertesignaler fra ryggen til hjernen.
Det er en minimalt invasiv tilnærming som tar sikte på å forstyrre smertesignalene og gi smertelindring.
|
Midlertidig elektrisk stimulering av medialnerven med implanterte ledninger og bærbar stimulator
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon (RFA) er den gjeldende standarden for behandling av fasettleddsmerter.
Det er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å lindre kroniske rygg- eller nakkesmerter forårsaket av problemer med de små leddene i ryggraden kalt fasettledd.
|
Termisk ablasjon av medialnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: forbehandling
|
Kvantifisering av muskelkontraksjon via skjærbølgeelastografi
|
forbehandling
|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Kvantifisering av muskelkontraksjon via skjærbølgeelastografi
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Multifidus muskelaktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Kvantifisering av muskelkontraksjon via skjærbølgeelastografi
|
12 måneder etter måling før behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: forbehandling
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er verre mulig smerte.
|
forbehandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er verre mulig smerte.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Visual Analog Scale, skalaområde 1 - 10, 10 er verre mulig smerte.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: forbehandling
|
Undersøkelse som evaluerer funksjonshemming, 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt ufør
|
forbehandling
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Undersøkelse som evaluerer funksjonshemming, 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt ufør
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Undersøkelse som evaluerer funksjonshemming, 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt ufør
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: forbehandling
|
Undersøkelse som vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
forbehandling
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Undersøkelse som vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
PROMIS-29 v2.0
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Undersøkelse som vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser)
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
isometrisk ryggstyrke
Tidsramme: forbehandling
|
Måling av toppkraft generert av torsoen i forlengelse i Newton
|
forbehandling
|
|
Isometrisk ryggstyrke
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Måling av toppkraft generert av torsoen i forlengelse i Newton
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
isometrisk ryggstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Måling av toppkraft generert av torsoen i forlengelse i Newton
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: forbehandling
|
avstand mellom lengden på en utstrakt arm i maksimal rekkevidde fremover, 10"/25 cm eller mer Lav risiko for fall, 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt, 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt, Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8x større enn normalt.
|
forbehandling
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
avstand mellom lengden på en utstrakt arm i maksimal rekkevidde fremover, 10"/25 cm eller mer Lav risiko for fall, 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt, 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt, Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8x større enn normalt.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
avstand mellom lengden på en utstrakt arm i maksimal rekkevidde fremover, 10"/25 cm eller mer Lav risiko for fall, 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt, 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt, Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8x større enn normalt.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
Gjentatt stammerotasjon
Tidsramme: forbehandling
|
Tid til å fullføre 20 rotasjoner, sekunder, lengre tid er dårligere ytelse.
|
forbehandling
|
|
Gjentatt stammerotasjon
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Tid til å fullføre 20 rotasjoner, sekunder, lengre tid er dårligere ytelse.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Gjentatt stammerotasjon
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Tid til å fullføre 20 rotasjoner, sekunder, lengre tid er dårligere ytelse.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
Gjentatte stolstøtter
Tidsramme: forbehandling
|
På tide å utføre 5 gjentatte stolstander, høyere tider betyr dårligere resultater.
|
forbehandling
|
|
Gjentatte stolstøtter
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
På tide å utføre 5 gjentatte stolstander, høyere tider betyr dårligere resultater.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Gjentatte stolstøtter
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
På tide å utføre 5 gjentatte stolstander, høyere tider betyr dårligere resultater.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: forbehandling
|
Degenerasjon av lumbale skiver på behandlet nivå, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fullstendig kollapset skive.
|
forbehandling
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Degenerasjon av lumbale skiver på behandlet nivå, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fullstendig kollapset skive.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
Pfirmmann karakter
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Degenerasjon av lumbale skiver på behandlet nivå, grad 1 - 5, 1 er normalt og 5 er fullstendig kollapset skive.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
t2-avslapningstid
Tidsramme: forbehandling
|
T2 avspenningstid for disken på behandlet nivå.
Lavere verdier indikerer mer degenerasjon.
|
forbehandling
|
|
t2-avslapningstid
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
T2 avspenningstid for disken på behandlet nivå.
Lavere verdier indikerer mer degenerasjon.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
t2-avslapningstid
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
T2 avspenningstid for disken på behandlet nivå.
Lavere verdier indikerer mer degenerasjon.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: forbehandling
|
Intramuskulær fettprosent, høyere prosentandel betyr dårligere resultat.
|
forbehandling
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: innen to uker etter avsluttet behandling
|
Intramuskulær fettprosent, høyere prosentandel betyr dårligere resultat.
|
innen to uker etter avsluttet behandling
|
|
2-punkts dixon MR
Tidsramme: 12 måneder etter måling før behandling
|
Intramuskulær fettprosent, høyere prosentandel betyr dårligere resultat.
|
12 måneder etter måling før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .