PNS vs RFA para dor nas articulações facetárias
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daniel Cortes, Penn State University
Avaliação da Estimulação do Nervo Periférico como Alternativa à Ablação por Radiofrequência para Dor nas Articulações Facetárias
A ablação por radiofrequência do nervo medial é o tratamento cirúrgico atual para dor nas costas originada nas articulações facetárias da coluna vertebral.
No entanto, este procedimento causa desnervação dos músculos da coluna vertebral.
A estimulação do nervo periférico é outro tratamento para a dor nas articulações facetárias que pode não causar danos aos músculos da coluna vertebral.
Este estudo irá comparar os dois tratamentos em termos de alívio da dor e biomecânica da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária (18 a 80 anos): A faixa etária da população de pacientes do Hershey Medical Center com dor facetária é de 24 a 90 anos, com idade média de 63 anos. Devido aos testes físicos planejados no estudo, o limite máximo de idade será restrito a 80 anos.
- Inglês falado: Adultos que falam apenas outros idiomas não serão incluídos devido à falta de viabilidade de empregar instrumentos confiáveis e entrevistadores fluentes em outros idiomas.
- Dor nas articulações facetárias: pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de dor nas articulações facetárias com base em critérios diagnósticos aceitos (isto é, dois bloqueios nervosos positivos) e avaliados por um fisioterapeuta ou médico experiente.
- Indicação para Procedimento Cirúrgico: A fisioterapia é a primeira linha de ação para a dor nas articulações facetárias. Se a PT não for eficaz, os pacientes são elegíveis para RFA ou PNS.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de problemas na coluna: Excluiremos pacientes com outros problemas na coluna, como escoliose ou que tenham recebido cirurgias anteriores na coluna.
- Doença neurológica ou neuromuscular sistêmica: tais distúrbios (por exemplo, acidente vascular cerebral, distrofia muscular, miopatias) afetam os músculos e podem confundir dados musculares e/ou equilíbrio e dados de desempenho físico.
- Reação alérgica a géis de ultrassom: É possível, embora raro, que os pacientes desenvolvam reação alérgica a géis de ultrassom. Esses indivíduos serão excluídos do estudo.
- Atividade física: Os indivíduos serão solicitados a preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e, se responderem sim a qualquer uma das perguntas, precisam ser liberados por seu médico antes de participar do estudo.
- Infecção, doença ou condição atual: Indivíduos com infecção, doença ou condição atual (por exemplo, pressão arterial descontrolada, gravidez) que possam afetar sua capacidade de participar com segurança serão excluídos.
- Incompetência mental: Indivíduos que não podem consentir legalmente com o procedimento cirúrgico e a participação no estudo de pesquisa não serão considerados para inclusão.
- Pacientes que possuem um sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
- Pacientes que possuem um implante cardíaco ativo implantado (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador).
- Pacientes que possuem qualquer outro neuroestimulador implantável cujo caminho da corrente de estímulo pode se sobrepor ao do Sistema SPRINT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do Nervo Periférico
A estimulação do nervo periférico (PNS) é um procedimento usado para aliviar a dor crônica nas costas, visando os nervos responsáveis pela transmissão de sinais de dor das costas para o cérebro.
É uma abordagem minimamente invasiva que visa interromper os sinais de dor e proporcionar alívio da dor.
|
Estimulação elétrica temporária do nervo medial com fios implantados e estimulador vestível
|
|
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
A ablação por radiofrequência (RFA) é o padrão atual de tratamento para dor nas articulações facetárias.
É um procedimento minimamente invasivo usado para aliviar dores crônicas nas costas ou no pescoço causadas por problemas nas pequenas articulações da coluna chamadas articulações facetárias.
|
Ablação térmica do nervo mediano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade do músculo multífido
Prazo: pré-tratamento
|
Quantificação da contração muscular via elastografia por ondas de cisalhamento
|
pré-tratamento
|
|
Atividade do músculo multífido
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Quantificação da contração muscular via elastografia por ondas de cisalhamento
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Atividade do músculo multífido
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Quantificação da contração muscular via elastografia por ondas de cisalhamento
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: pré-tratamento
|
Escala Visual Analógica, escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
|
pré-tratamento
|
|
Intensidade da dor
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Escala Visual Analógica, escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Escala Visual Analógica, escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-tratamento
|
Pesquisa avaliando o nível de incapacidade, 0 - 4 Sem incapacidade 5 - 14 Incapacidade leve 15 - 24 Incapacidade moderada 25 - 34 Incapacidade grave 35 - 50 Incapacidade total
|
pré-tratamento
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Pesquisa avaliando o nível de incapacidade, 0 - 4 Sem incapacidade 5 - 14 Incapacidade leve 15 - 24 Incapacidade moderada 25 - 34 Incapacidade grave 35 - 50 Incapacidade total
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Pesquisa avaliando o nível de incapacidade, 0 - 4 Sem incapacidade 5 - 14 Incapacidade leve 15 - 24 Incapacidade moderada 25 - 34 Incapacidade grave 35 - 50 Incapacidade total
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
PROMIS-29 v2.0
Prazo: pré-tratamento
|
Pesquisa avaliando a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono)
|
pré-tratamento
|
|
PROMIS-29 v2.0
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Pesquisa avaliando a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono)
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
PROMIS-29 v2.0
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Pesquisa avaliando a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono)
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
força isométrica das costas
Prazo: pré-tratamento
|
Medição do pico de força gerado pelo tronco em extensão em Newtons
|
pré-tratamento
|
|
Força isométrica das costas
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Medição do pico de força gerado pelo tronco em extensão em Newtons
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
força isométrica das costas
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Medição do pico de força gerado pelo tronco em extensão em Newtons
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
Alcance Funcional
Prazo: pré-tratamento
|
distância entre o comprimento de um braço estendido em um alcance máximo para frente, 10"/25 cm ou maior Baixo risco de quedas, 6"/15cm a 10"/25cm O risco de queda é 2x maior que o normal, 6"/15cm ou menos Risco de queda é 4x maior que o normal, Sem vontade de alcançar Risco de queda é 8x maior que o normal.
|
pré-tratamento
|
|
Alcance Funcional
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
distância entre o comprimento de um braço estendido em um alcance máximo para frente, 10"/25 cm ou maior Baixo risco de quedas, 6"/15cm a 10"/25cm O risco de queda é 2x maior que o normal, 6"/15cm ou menos Risco de queda é 4x maior que o normal, Sem vontade de alcançar Risco de queda é 8x maior que o normal.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Alcance Funcional
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
distância entre o comprimento de um braço estendido em um alcance máximo para frente, 10"/25 cm ou maior Baixo risco de quedas, 6"/15cm a 10"/25cm O risco de queda é 2x maior que o normal, 6"/15cm ou menos Risco de queda é 4x maior que o normal, Sem vontade de alcançar Risco de queda é 8x maior que o normal.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
Rotação Repetitiva do Tronco
Prazo: pré-tratamento
|
Tempo para completar 20 rotações, segundos, tempos mais longos são piores desempenhos.
|
pré-tratamento
|
|
Rotação Repetitiva do Tronco
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Tempo para completar 20 rotações, segundos, tempos mais longos são piores desempenhos.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Rotação Repetitiva do Tronco
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Tempo para completar 20 rotações, segundos, tempos mais longos são piores desempenhos.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
Suportes de cadeira repetidos
Prazo: pré-tratamento
|
Tempo para realizar 5 movimentos repetidos de cadeira, tempos maiores significam piores resultados.
|
pré-tratamento
|
|
Suportes de cadeira repetidos
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Tempo para realizar 5 movimentos repetidos de cadeira, tempos maiores significam piores resultados.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Suportes de cadeira repetidos
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Tempo para realizar 5 movimentos repetidos de cadeira, tempos maiores significam piores resultados.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
Grau Pfirmmann
Prazo: pré-tratamento
|
Degeneração dos discos lombares no nível tratado, grau 1 - 5, 1 é normal e 5 é disco completamente colapsado.
|
pré-tratamento
|
|
Grau Pfirmmann
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Degeneração dos discos lombares no nível tratado, grau 1 - 5, 1 é normal e 5 é disco completamente colapsado.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Grau Pfirmmann
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Degeneração dos discos lombares no nível tratado, grau 1 - 5, 1 é normal e 5 é disco completamente colapsado.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
t2-tempo de relaxamento
Prazo: pré-tratamento
|
Tempo de relaxamento T2 do disco no nível tratado.
Valores mais baixos indicam mais degeneração.
|
pré-tratamento
|
|
t2-tempo de relaxamento
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Tempo de relaxamento T2 do disco no nível tratado.
Valores mais baixos indicam mais degeneração.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
t2-tempo de relaxamento
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Tempo de relaxamento T2 do disco no nível tratado.
Valores mais baixos indicam mais degeneração.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
|
RM dixon de 2 pontos
Prazo: pré-tratamento
|
Percentual de gordura intramuscular, maior percentual significa pior resultado.
|
pré-tratamento
|
|
RM dixon de 2 pontos
Prazo: dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
Percentual de gordura intramuscular, maior percentual significa pior resultado.
|
dentro de duas semanas após a conclusão do tratamento
|
|
RM dixon de 2 pontos
Prazo: 12 meses após a medição pré-tratamento
|
Percentual de gordura intramuscular, maior percentual significa pior resultado.
|
12 meses após a medição pré-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .