PNS vs RFA Facet Joint Painille
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Cortes, Penn State University
Ääreishermostimulaation arviointi vaihtoehtona radiotaajuiselle ablaatiolle nivelkipujen yhteydessä
Mediaalisen hermon radiotaajuinen ablaatio on nykyinen kirurginen hoito selkärangan fasettinivelistä johtuvaan selkäkipuun.
Tämä toimenpide aiheuttaa kuitenkin selkärangan lihasten denervaatiota.
Ääreishermostimulaatio on toinen nivelkivun hoitomuoto, joka ei välttämättä vahingoita selkärangan lihaksia.
Tässä tutkimuksessa verrataan molempia hoitoja kivunlievityksen ja selkärangan biomekaniikan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka (18–80 vuotta): Hershey Medical Centerin potilaspopulaatio, jolla on puoleinen kipu, on 24–90 vuotta vanha, ja keski-ikä on 63 vuotta. Tutkimuksessa suunniteltujen fyysisten kokeiden vuoksi ikäraja rajoitetaan 80 vuoteen.
- Englanninkielinen: Aikuisia, jotka puhuvat vain muita kieliä, ei oteta mukaan, koska ei ole mahdollista käyttää luotettavia instrumentteja ja muita kieliä sujuvasti puhuvia haastattelijoita.
- Osittainen nivelkipu: mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu fasettinivelkipu hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella (eli kaksi positiivista hermolohkoa) ja jotka kokenut fysioterapeutti tai lääkäri on arvioinut.
- Kirurgisen toimenpiteen indikaatio: Fysioterapia on ensimmäinen toimintalinja nivelkipujen hoidossa. Jos PT ei ole tehokas, potilaat ovat oikeutettuja RFA- tai PNS-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkärangan sairauksien leikkaus: Suljemme pois potilaat, joilla on muita selkärangan sairauksia, kuten skolioosi, tai jotka ovat saaneet aikaisempia selkärangan leikkauksia.
- Systeeminen neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus: Tällaiset häiriöt (esim. aivohalvaus, lihasdystrofia, myopatiat) vaikuttavat lihakseen ja voivat sekoittaa lihastietoja ja/tai tasapainoa ja fyysistä suorituskykyä koskevia tietoja.
- Allerginen reaktio ultraäänigeeleille: On mahdollista, vaikkakin harvinaista, että potilaat saavat allergisen reaktion ultraäänigeeleistä. Nämä aiheet jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Fyysinen aktiivisuus: Koehenkilöitä pyydetään täyttämään Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), ja jos he vastaavat kyllä johonkin kysymykseen, lääkärin on hyväksyttävä heidät ennen tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen infektio, sairaus tai tila: Henkilöt, joilla on nykyinen infektio, sairaus tai tila (esim. hallitsematon verenpaine, raskaus), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua turvallisesti, suljetaan pois.
- Henkinen epäpätevyys: Henkilöitä, jotka eivät voi laillisesti hyväksyä itseään kirurgiseen toimenpiteeseen ja osallistumiseen tutkimustutkimukseen, ei oteta mukaan.
- Potilaat, joilla on syväaivostimulaatiojärjestelmä (DBS).
- Potilaat, joille on istutettu aktiivinen sydänimplantti (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori).
- Potilaat, joilla on jokin muu implantoitava neurostimulaattori, jonka ärsykevirtareitti voi olla päällekkäinen SPRINT-järjestelmän kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio
Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) on menetelmä, jota käytetään lievittämään kroonista selkäkipua kohdistamalla hermoja, jotka ovat vastuussa kipusignaalien välittämisestä selästä aivoihin.
Se on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, jonka tarkoituksena on häiritä kipusignaaleja ja tarjota kivunlievitystä.
|
Keskihermon väliaikainen sähköstimulaatio istutetuilla langoilla ja puettavalla stimulaattorilla
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on nykyinen nivelkipujen hoidon standardi.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään lievittämään kroonista selkä- tai niskakipua, joka johtuu selkärangan pienten nivelten ongelmista, joita kutsutaan fasettiniveliksi.
|
Mediaalisen hermon lämpöablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifidus-lihaksen toiminta
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Lihasten supistumisen kvantifiointi leikkausaaltoelalastografialla
|
esikäsittely
|
|
Multifidus-lihaksen toiminta
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lihasten supistumisen kvantifiointi leikkausaaltoelalastografialla
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Multifidus-lihaksen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Lihasten supistumisen kvantifiointi leikkausaaltoelalastografialla
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Visual Analog Scale, asteikkoalue 1 - 10, 10 on pahempi mahdollinen kipu.
|
esikäsittely
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Visual Analog Scale, asteikkoalue 1 - 10, 10 on pahempi mahdollinen kipu.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale, asteikkoalue 1 - 10, 10 on pahempi mahdollinen kipu.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Vammaisuutta arvioiva tutkimus, 0 - 4 Ei vammaisuutta 5 - 14 Lievä vamma 15 - 24 Keskivaikea 25 - 34 Vaikea vamma 35 - 50 Täysin vammainen
|
esikäsittely
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Vammaisuutta arvioiva tutkimus, 0 - 4 Ei vammaisuutta 5 - 14 Lievä vamma 15 - 24 Keskivaikea 25 - 34 Vaikea vamma 35 - 50 Täysin vammainen
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Vammaisuutta arvioiva tutkimus, 0 - 4 Ei vammaisuutta 5 - 14 Lievä vamma 15 - 24 Keskivaikea 25 - 34 Vaikea vamma 35 - 50 Täysin vammainen
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
PROMIS-29 v2.0
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Tutkimus, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arviota ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt)
|
esikäsittely
|
|
PROMIS-29 v2.0
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tutkimus, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arviota ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt)
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
PROMIS-29 v2.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Tutkimus, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arviota ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt)
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
isometrinen selkävoima
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Vartalon venytyksen aiheuttaman huippuvoiman mittaus newtoneina
|
esikäsittely
|
|
Isometrinen selän vahvuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Vartalon venytyksen aiheuttaman huippuvoiman mittaus newtoneina
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
isometrinen selkävoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Vartalon venytyksen aiheuttaman huippuvoiman mittaus newtoneina
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: esikäsittely
|
etäisyys ojennetun käsivarren pituuden välillä maksimaalisessa etenemissuunnassa, 10"/25 cm tai enemmän Pieni putoamisriski, 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x suurempi kuin normaali, 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x suurempi kuin normaalisti, Ei halua saavuttaa Putoamisriski on 8x normaalia suurempi.
|
esikäsittely
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
etäisyys ojennetun käsivarren pituuden välillä maksimaalisessa etenemissuunnassa, 10"/25 cm tai enemmän Pieni putoamisriski, 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x suurempi kuin normaali, 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x suurempi kuin normaalisti, Ei halua saavuttaa Putoamisriski on 8x normaalia suurempi.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
etäisyys ojennetun käsivarren pituuden välillä maksimaalisessa etenemissuunnassa, 10"/25 cm tai enemmän Pieni putoamisriski, 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x suurempi kuin normaali, 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x suurempi kuin normaalisti, Ei halua saavuttaa Putoamisriski on 8x normaalia suurempi.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
Toistuva rungon kierto
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Aika suorittaa 20 kierrosta, sekuntia, pidemmät ajat ovat huonompi suorituskyky.
|
esikäsittely
|
|
Toistuva rungon kierto
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Aika suorittaa 20 kierrosta, sekuntia, pidemmät ajat ovat huonompi suorituskyky.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Toistuva rungon kierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Aika suorittaa 20 kierrosta, sekuntia, pidemmät ajat ovat huonompi suorituskyky.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
Toistuvat tuolitelineet
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Aika suorittaa 5 toistuvaa tuolin seisontaa, korkeammat ajat tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
esikäsittely
|
|
Toistuvat tuolitelineet
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Aika suorittaa 5 toistuvaa tuolin seisontaa, korkeammat ajat tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Toistuvat tuolitelineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Aika suorittaa 5 toistuvaa tuolin seisontaa, korkeammat ajat tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
Pfirmmann luokka
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Lannevälilevyjen rappeuma hoidetulla tasolla, aste 1 - 5, 1 on normaalia ja 5 on täysin romahtanut levy.
|
esikäsittely
|
|
Pfirmmann luokka
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lannevälilevyjen rappeuma hoidetulla tasolla, aste 1 - 5, 1 on normaalia ja 5 on täysin romahtanut levy.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Pfirmmann luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Lannevälilevyjen rappeuma hoidetulla tasolla, aste 1 - 5, 1 on normaalia ja 5 on täysin romahtanut levy.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
t2-rentoutumisaika
Aikaikkuna: esikäsittely
|
T2-levyn rentoutumisaika hoidetulla tasolla.
Pienemmät arvot osoittavat enemmän degeneraatiota.
|
esikäsittely
|
|
t2-rentoutumisaika
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
T2-levyn rentoutumisaika hoidetulla tasolla.
Pienemmät arvot osoittavat enemmän degeneraatiota.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
t2-rentoutumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
T2-levyn rentoutumisaika hoidetulla tasolla.
Pienemmät arvot osoittavat enemmän degeneraatiota.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
|
2-pisteen diksoni-MRI
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Lihaksensisäinen rasvaprosentti, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely
|
|
2-pisteen diksoni-MRI
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Lihaksensisäinen rasvaprosentti, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
kahden viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
2-pisteen diksoni-MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Lihaksensisäinen rasvaprosentti, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta esikäsittelymittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .