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PNS vs RFA pour les douleurs articulaires facettaires

11 juillet 2023 mis à jour par: Daniel Cortes, Penn State University

Évaluation de la stimulation des nerfs périphériques comme alternative à l'ablation par radiofréquence pour les douleurs articulaires facettaires

L'ablation par radiofréquence du nerf médial est le traitement chirurgical actuel des maux de dos provenant des articulations facettaires de la colonne vertébrale. Cependant, cette procédure provoque une dénervation des muscles spinaux. La stimulation des nerfs périphériques est un autre traitement des douleurs articulaires facettaires qui peut ne pas endommager les muscles de la colonne vertébrale. Cette étude comparera les deux traitements en termes de soulagement de la douleur et de biomécanique de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel H Cortes, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge (18-80 ans) : La tranche d'âge de la population de patients du Hershey Medical Center souffrant de douleur facettaire est de 24 à 90 ans, avec un âge moyen de 63 ans. En raison des tests physiques prévus dans l'étude, la limite d'âge maximale sera limitée à 80 ans.
  2. Parlant anglais : les adultes qui ne parlent que d'autres langues ne seront pas inclus en raison de l'impossibilité d'utiliser des instruments fiables et des enquêteurs parlant couramment d'autres langues.
  3. Douleur articulaire facettaire : patients masculins et féminins ayant un diagnostic de douleur articulaire facettaire basé sur des critères de diagnostic acceptés (c'est-à-dire deux blocs nerveux positifs) et évalués par un physiothérapeute ou un médecin expérimenté.
  4. Indication de l'intervention chirurgicale : La kinésithérapie est la première ligne d'action pour les douleurs articulaires facettaires. Si le PT n'est pas efficace, les patients sont éligibles pour RFA ou PNS.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure : Nous exclurons les patients souffrant d'autres affections de la colonne vertébrale comme la scoliose ou qui ont déjà subi des chirurgies de la colonne vertébrale.
  2. Maladie neurologique ou neuromusculaire systémique : ces troubles (par exemple, accident vasculaire cérébral, dystrophie musculaire, myopathies) affectent les muscles et peuvent confondre les données musculaires et/ou les données sur l'équilibre et les performances physiques.
  3. Réaction allergique aux gels à ultrasons : Il est possible, bien que rare, que les patients développent une réaction allergique aux gels à ultrasons. Ces sujets seront exclus de l'étude.
  4. Activité physique : les sujets seront invités à remplir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q), et s'ils répondent oui à l'une des questions, ils doivent être autorisés par leur médecin avant de participer à l'étude.
  5. Infection, maladie ou affection actuelle : les personnes atteintes d'une infection, d'une maladie ou d'une affection actuelle (par exemple, tension artérielle non contrôlée, grossesse) susceptible d'affecter leur capacité à participer en toute sécurité seront exclues.
  6. Incompétence mentale : les personnes qui ne peuvent pas légalement consentir à l'intervention chirurgicale et à la participation à l'étude de recherche ne seront pas prises en compte pour l'inclusion.
  7. Les patients qui ont un système de stimulation cérébrale profonde (DBS).
  8. Les patients qui ont un implant cardiaque actif implanté (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur).
  9. Patients porteurs de tout autre neurostimulateur implantable dont la voie du courant de stimulation peut chevaucher celle du système SPRINT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques
La stimulation nerveuse périphérique (PNS) est une procédure utilisée pour soulager les maux de dos chroniques en ciblant les nerfs responsables de la transmission des signaux de douleur du dos au cerveau. Il s'agit d'une approche peu invasive qui vise à perturber les signaux de la douleur et à soulager la douleur.
Dispositif: Système Sprint PNS
Stimulation électrique temporaire du nerf médial avec des fils implantés et un stimulateur portable
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
L'ablation par radiofréquence (RFA) est la norme de soins actuelle pour les douleurs articulaires facettaires. Il s'agit d'une procédure peu invasive utilisée pour soulager les douleurs chroniques au dos ou au cou causées par des problèmes avec les petites articulations de la colonne vertébrale appelées articulations facettaires.
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation thermique du nerf médial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire multifide
Délai: prétraitement
Quantification de la contraction musculaire par élastographie par onde de cisaillement
prétraitement
Activité musculaire multifide
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Quantification de la contraction musculaire par élastographie par onde de cisaillement
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Activité musculaire multifide
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Quantification de la contraction musculaire par élastographie par onde de cisaillement
12 mois après la mesure de pré-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: prétraitement
Échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
prétraitement
Intensité de la douleur
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
12 mois après la mesure de pré-traitement
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: prétraitement
Enquête évaluant le niveau d'incapacité, 0 - 4 Aucune incapacité 5 - 14 Invalidité légère 15 - 24 Invalidité modérée 25 - 34 Invalidité sévère 35 - 50 Invalidité totale
prétraitement
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Enquête évaluant le niveau d'incapacité, 0 - 4 Aucune incapacité 5 - 14 Invalidité légère 15 - 24 Invalidité modérée 25 - 34 Invalidité sévère 35 - 50 Invalidité totale
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Enquête évaluant le niveau d'incapacité, 0 - 4 Aucune incapacité 5 - 14 Invalidité légère 15 - 24 Invalidité modérée 25 - 34 Invalidité sévère 35 - 50 Invalidité totale
12 mois après la mesure de pré-traitement
PROMIS-29 v2.0
Délai: prétraitement
Enquête évaluant l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil)
prétraitement
PROMIS-29 v2.0
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Enquête évaluant l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil)
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
PROMIS-29 v2.0
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Enquête évaluant l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil)
12 mois après la mesure de pré-traitement
force dorsale isométrique
Délai: prétraitement
Mesure de la force maximale générée par le torse en extension en Newtons
prétraitement
Force dorsale isométrique
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Mesure de la force maximale générée par le torse en extension en Newtons
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
force dorsale isométrique
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Mesure de la force maximale générée par le torse en extension en Newtons
12 mois après la mesure de pré-traitement
Portée fonctionnelle
Délai: prétraitement
distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, 10"/25 cm ou plus Faible risque de chute, 6"/15cm à 10"/25cm Le risque de chute est 2 fois supérieur à la normale, 6"/15cm ou moins Le risque de chute est 4x supérieur à la normale, Refus d'atteindre Le risque de chute est 8x supérieur à la normale.
prétraitement
Portée fonctionnelle
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, 10"/25 cm ou plus Faible risque de chute, 6"/15cm à 10"/25cm Le risque de chute est 2 fois supérieur à la normale, 6"/15cm ou moins Le risque de chute est 4x supérieur à la normale, Refus d'atteindre Le risque de chute est 8x supérieur à la normale.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Portée fonctionnelle
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, 10"/25 cm ou plus Faible risque de chute, 6"/15cm à 10"/25cm Le risque de chute est 2 fois supérieur à la normale, 6"/15cm ou moins Le risque de chute est 4x supérieur à la normale, Refus d'atteindre Le risque de chute est 8x supérieur à la normale.
12 mois après la mesure de pré-traitement
Rotation répétitive du tronc
Délai: prétraitement
Le temps nécessaire pour effectuer 20 rotations, les secondes, les temps plus longs sont de moins bonnes performances.
prétraitement
Rotation répétitive du tronc
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Le temps nécessaire pour effectuer 20 rotations, les secondes, les temps plus longs sont de moins bonnes performances.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Rotation répétitive du tronc
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Le temps nécessaire pour effectuer 20 rotations, les secondes, les temps plus longs sont de moins bonnes performances.
12 mois après la mesure de pré-traitement
Supports de chaise répétés
Délai: prétraitement
Il est temps d'effectuer 5 appuis répétés sur une chaise, des temps plus élevés signifient de moins bons résultats.
prétraitement
Supports de chaise répétés
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Il est temps d'effectuer 5 appuis répétés sur une chaise, des temps plus élevés signifient de moins bons résultats.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Supports de chaise répétés
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Il est temps d'effectuer 5 appuis répétés sur une chaise, des temps plus élevés signifient de moins bons résultats.
12 mois après la mesure de pré-traitement
Nuance Pfirmmann
Délai: prétraitement
Dégénérescence des disques lombaires au niveau traité, grade 1 - 5, 1 est normal et 5 est un disque complètement effondré.
prétraitement
Nuance Pfirmmann
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Dégénérescence des disques lombaires au niveau traité, grade 1 - 5, 1 est normal et 5 est un disque complètement effondré.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Nuance Pfirmmann
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Dégénérescence des disques lombaires au niveau traité, grade 1 - 5, 1 est normal et 5 est un disque complètement effondré.
12 mois après la mesure de pré-traitement
t2-temps de relaxation
Délai: prétraitement
Temps de relaxation T2 du disque au niveau traité. Des valeurs plus faibles indiquent plus de dégénérescence.
prétraitement
t2-temps de relaxation
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Temps de relaxation T2 du disque au niveau traité. Des valeurs plus faibles indiquent plus de dégénérescence.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
t2-temps de relaxation
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Temps de relaxation T2 du disque au niveau traité. Des valeurs plus faibles indiquent plus de dégénérescence.
12 mois après la mesure de pré-traitement
IRM dixon 2 points
Délai: prétraitement
Pourcentage de graisse intramusculaire, un pourcentage plus élevé signifie un résultat pire.
prétraitement
IRM dixon 2 points
Délai: dans les deux semaines suivant la fin du traitement
Pourcentage de graisse intramusculaire, un pourcentage plus élevé signifie un résultat pire.
dans les deux semaines suivant la fin du traitement
IRM dixon 2 points
Délai: 12 mois après la mesure de pré-traitement
Pourcentage de graisse intramusculaire, un pourcentage plus élevé signifie un résultat pire.
12 mois après la mesure de pré-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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