PNS vs RFA pro bolest fasetových kloubů
6. února 2026 aktualizováno: Daniel Cortes, Penn State University
Hodnocení stimulace periferních nervů jako alternativa k radiofrekvenční ablaci pro bolest fasetových kloubů
Radiofrekvenční ablace n. medialis je současná chirurgická léčba bolestí zad pocházejících z fasetových kloubů v páteři.
Tento postup však způsobuje denervaci svalů páteře.
Stimulace periferních nervů je další léčbou bolesti fasetových kloubů, která nemusí způsobit poškození páteřních svalů.
Tato studie porovná obě léčby z hlediska úlevy od bolesti a biomechaniky páteře.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí (18-80 let): Věkové rozmezí populace pacientů v Hershey Medical Center s fasetovou bolestí je 24 až 90 let, s průměrným věkem 63 let. Vzhledem k fyzickým testům plánovaným ve studii bude maximální věková hranice omezena na 80 let.
- Anglicky mluvící: Dospělí, kteří mluví pouze jinými jazyky, nebudou zahrnuti, protože není možné využít spolehlivé nástroje a tazatele plynně ovládající jiné jazyky.
- Bolest fasetových kloubů: pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou bolesti fasetových kloubů na základě přijatých diagnostických kritérií (tj. dva pozitivní nervové blokády) a hodnoceni zkušeným fyzikálním terapeutem nebo lékařem.
- Indikace k chirurgickému výkonu: Fyzikální terapie je první linií účinku při bolestech fazetových kloubů. Pokud PT není účinná, pacienti jsou způsobilí pro RFA nebo PNS.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře: Vyloučíme pacienty s jinými onemocněními páteře, jako je skolióza, nebo pacienty, kteří podstoupili předchozí operace páteře.
- Systémové neurologické nebo nervosvalové onemocnění: Takové poruchy (např. mrtvice, svalová dystrofie, myopatie) ovlivňují svaly a mohou zmást svalové údaje a/nebo údaje o rovnováze a fyzické výkonnosti.
- Alergická reakce na ultrazvukové gely: Je možné, i když vzácné, že se u pacientů rozvine alergická reakce na ultrazvukové gely. Tyto subjekty budou ze studie vyloučeny.
- Fyzická aktivita: Subjekty budou požádány, aby vyplnily Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), a pokud na některou z otázek odpoví ano, musí je před účastí ve studii vyšetřit jejich lékař.
- Současná infekce, nemoc nebo stav: Jedinci s aktuální infekcí, nemocí nebo stavem (např. nekontrolovaný krevní tlak, těhotenství), které mohou ovlivnit jejich schopnost bezpečně se účastnit, budou vyloučeni.
- Mentální nezpůsobilost: Jednotlivci, kteří nemohou legálně souhlasit s chirurgickým zákrokem a účastí ve výzkumné studii, nebudou zahrnuti.
- Pacienti, kteří mají systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Pacienti, kteří mají implantovaný aktivní srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor).
- Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu se může překrývat s dráhou systému SPRINT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferní nervová stimulace
Periferní nervová stimulace (PNS) je postup používaný k úlevě od chronické bolesti zad zacílením na nervy odpovědné za přenos signálů bolesti ze zad do mozku.
Jde o minimálně invazivní přístup, jehož cílem je narušit signály bolesti a poskytnout úlevu od bolesti.
|
Dočasná elektrická stimulace mediálního nervu pomocí implantovaných drátů a nositelného stimulátoru
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace (RFA) je současný standard péče o fasetové bolesti kloubů.
Jedná se o minimálně invazivní postup používaný k úlevě od chronické bolesti zad nebo krku způsobené problémy s malými klouby v páteři nazývanými fasetové klouby.
|
Tepelná ablace mediálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: předúprava
|
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
|
předúprava
|
|
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: předúprava
|
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
|
předúprava
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: předúprava
|
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
|
předúprava
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: předúprava
|
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
|
předúprava
|
|
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
izometrická síla zad
Časové okno: předúprava
|
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
|
předúprava
|
|
Izometrická síla zad
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
izometrická síla zad
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
Funkční dosah
Časové okno: předúprava
|
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
|
předúprava
|
|
Funkční dosah
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Funkční dosah
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
Opakované otáčení trupu
Časové okno: předúprava
|
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
|
předúprava
|
|
Opakované otáčení trupu
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Opakované otáčení trupu
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
Opakované stojany na židle
Časové okno: předúprava
|
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
|
předúprava
|
|
Opakované stojany na židle
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Opakované stojany na židle
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
Třída Pfirmmann
Časové okno: předúprava
|
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
|
předúprava
|
|
Třída Pfirmmann
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
Třída Pfirmmann
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
t2-relaxační čas
Časové okno: předúprava
|
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni.
Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
|
předúprava
|
|
t2-relaxační čas
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni.
Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
t2-relaxační čas
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni.
Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
|
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: předúprava
|
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
|
předúprava
|
|
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
|
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
|
do dvou týdnů po ukončení léčby
|
|
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
|
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
|
12 měsíců po měření před ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .