후관절 통증에 대한 PNS 대 RFA
2026년 2월 6일 업데이트: Daniel Cortes, Penn State University
후관절 통증에 대한 고주파 절제술의 대안으로서 말초신경 자극의 평가
내측 신경의 고주파 절제는 척추의 후관절에서 발생하는 허리 통증에 대한 현재의 외과적 치료입니다.
그러나 이 절차는 척추 근육의 탈신경을 유발합니다.
말초 신경 자극은 척추 근육에 손상을 일으키지 않을 수 있는 후관절 통증에 대한 또 다른 치료법입니다.
이 연구는 통증 완화 및 척추 생체 역학 측면에서 두 치료법을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위(18-80세): Hershey Medical Center의 후관절 통증 환자 집단의 연령 범위는 24세에서 90세이며 평균 연령은 63세입니다. 연구에서 계획된 신체 검사로 인해 최대 연령 제한은 80세로 제한됩니다.
- 영어 말하기: 다른 언어만 구사하는 성인은 신뢰할 수 있는 도구와 다른 언어에 능통한 면접관을 고용할 가능성이 없기 때문에 포함되지 않습니다.
- 후관절 통증: 인정된 진단 기준(즉, 2개의 양성 신경 차단)에 따라 후관절 통증 진단을 받고 숙련된 물리 치료사 또는 의사가 평가한 남성 및 여성 환자.
- 외과적 시술에 대한 적응증: 물리 치료는 후관절 통증에 대한 첫 번째 조치입니다. PT가 효과적이지 않은 경우 환자는 RFA 또는 PNS를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 척추 질환 수술: 척추 측만증과 같은 다른 척추 질환이 있거나 이전에 척추 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 전신 신경계 또는 신경근 질환: 이러한 장애(예: 뇌졸중, 근이영양증, 근병증)는 근육에 영향을 미치고 근육 데이터 및/또는 균형 및 신체 성능 데이터를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 초음파 젤에 대한 알레르기 반응: 드문 경우지만 환자가 초음파 젤에 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 해당 과목은 연구에서 제외됩니다.
- 신체 활동: 피험자는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 작성해야 하며, 질문에 예라고 답한 경우 연구에 참여하기 전에 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 현재 감염, 질병 또는 상태: 안전한 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 감염, 질병 또는 상태(예: 조절되지 않는 혈압, 임신)가 있는 개인은 제외됩니다.
- 정신적 무능력: 수술 절차 및 연구 참여에 법적으로 동의할 수 없는 개인은 포함 대상으로 간주되지 않습니다.
- 뇌심부 자극(DBS) 시스템이 있는 환자.
- 능동 심장 이식을 이식한 환자(예: 맥박 조정기 또는 제세동기).
- 자극 전류 경로가 SPRINT 시스템의 경로와 겹칠 수 있는 다른 이식형 신경 자극기를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 신경 자극
말초 신경 자극(PNS)은 등에서 뇌로 통증 신호를 전달하는 신경을 표적으로 하여 만성 허리 통증을 완화하는 데 사용되는 절차입니다.
통증 신호를 방해하고 통증 완화를 제공하는 것을 목표로 하는 최소 침습적 접근 방식입니다.
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이식된 와이어와 웨어러블 자극기로 내측 신경의 일시적인 전기 자극
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활성 비교기: 고주파 절제
고주파 절제(RFA)는 후관절 통증에 대한 현재 치료 표준입니다.
후관절이라고 하는 척추의 작은 관절 문제로 인한 만성 허리 또는 목 통증을 완화하는 데 사용되는 최소 침습 시술입니다.
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내측 신경의 열 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다열근 활동
기간: 전처리
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Shear wave elastography를 통한 근수축 정량화
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전처리
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다열근 활동
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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Shear wave elastography를 통한 근수축 정량화
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치료 완료 후 2주 이내
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다열근 활동
기간: 전처리 측정 후 12개월
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Shear wave elastography를 통한 근수축 정량화
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전처리 측정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 전처리
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시각적 아날로그 척도, 척도 범위 1 - 10, 10은 가능한 통증이 더 심함.
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전처리
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통증 강도
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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시각적 아날로그 척도, 척도 범위 1 - 10, 10은 가능한 통증이 더 심함.
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치료 완료 후 2주 이내
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통증 강도
기간: 전처리 측정 후 12개월
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시각적 아날로그 척도, 척도 범위 1 - 10, 10은 가능한 통증이 더 심함.
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전처리 측정 후 12개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 전처리
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장애 수준을 평가하는 설문 조사, 0 - 4 장애 없음 5 - 14 가벼운 장애 15 - 24 중간 장애 25 - 34 심각한 장애 35 - 50 완전히 장애
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전처리
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Oswestry 장애 지수
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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장애 수준을 평가하는 설문 조사, 0 - 4 장애 없음 5 - 14 가벼운 장애 15 - 24 중간 장애 25 - 34 심각한 장애 35 - 50 완전히 장애
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치료 완료 후 2주 이내
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Oswestry 장애 지수
기간: 전처리 측정 후 12개월
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장애 수준을 평가하는 설문 조사, 0 - 4 장애 없음 5 - 14 가벼운 장애 15 - 24 중간 장애 25 - 34 심각한 장애 35 - 50 완전히 장애
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전처리 측정 후 12개월
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약속-29 v2.0
기간: 전처리
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단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 설문 조사
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전처리
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약속-29 v2.0
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 설문 조사
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치료 완료 후 2주 이내
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약속-29 v2.0
기간: 전처리 측정 후 12개월
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단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 설문 조사
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전처리 측정 후 12개월
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아이소메트릭 백 스트렝스
기간: 전처리
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뉴턴 단위의 확장에서 몸통에 의해 생성된 최대 힘 측정
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전처리
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아이소메트릭 허리 강도
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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뉴턴 단위의 확장에서 몸통에 의해 생성된 최대 힘 측정
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치료 완료 후 2주 이내
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아이소메트릭 백 스트렝스
기간: 전처리 측정 후 12개월
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뉴턴 단위의 확장에서 몸통에 의해 생성된 최대 힘 측정
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전처리 측정 후 12개월
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기능적 도달
기간: 전처리
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앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 최대 거리, 10"/25cm 이상 낮은 낙상 위험, 6"/15cm에서 10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 큼, 6"/15cm 이하 넘어질 위험은 정상보다 4배 더 크며, 닿지 않으려고 하면 넘어질 위험이 정상보다 8배 더 큽니다.
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전처리
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기능적 도달
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 최대 거리, 10"/25cm 이상 낮은 낙상 위험, 6"/15cm에서 10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 큼, 6"/15cm 이하 넘어질 위험은 정상보다 4배 더 높으며, 닿지 않으려고 하면 넘어질 위험이 정상보다 8배 더 큽니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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기능적 도달
기간: 전처리 측정 후 12개월
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앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 최대 거리, 10"/25cm 이상 낮은 낙상 위험, 6"/15cm에서 10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 큼, 6"/15cm 이하 넘어질 위험은 정상보다 4배 더 크며, 닿지 않으려고 하면 넘어질 위험이 정상보다 8배 더 큽니다.
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전처리 측정 후 12개월
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반복적인 몸통 회전
기간: 전처리
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20회전을 완료하는 데 걸리는 시간, 초, 시간이 길수록 성능이 떨어집니다.
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전처리
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반복적인 몸통 회전
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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20회전을 완료하는 데 걸리는 시간, 초, 시간이 길수록 성능이 떨어집니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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반복적인 몸통 회전
기간: 전처리 측정 후 12개월
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20회전을 완료하는 데 걸리는 시간, 초, 시간이 길수록 성능이 떨어집니다.
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전처리 측정 후 12개월
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반복 의자 스탠드
기간: 전처리
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체어 스탠드 5회 반복 수행 시간, 횟수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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전처리
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반복 의자 스탠드
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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체어 스탠드 5회 반복 수행 시간, 횟수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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반복 의자 스탠드
기간: 전처리 측정 후 12개월
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체어 스탠드 5회 반복 수행 시간, 횟수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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전처리 측정 후 12개월
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프펌만 등급
기간: 전처리
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요추 디스크의 퇴행은 1~5등급으로 정상, 5등급은 디스크가 완전히 무너진 상태입니다.
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전처리
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프펌만 등급
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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요추 디스크의 퇴행은 1~5등급으로 정상, 5등급은 디스크가 완전히 무너진 상태입니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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프펌만 등급
기간: 전처리 측정 후 12개월
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요추 디스크의 퇴행은 1~5등급으로 정상, 5등급은 디스크가 완전히 무너진 상태입니다.
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전처리 측정 후 12개월
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t2-이완 시간
기간: 전처리
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치료 수준에서 디스크의 T2 이완 시간.
값이 낮을수록 더 많은 퇴화를 나타냅니다.
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전처리
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t2-이완 시간
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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치료 수준에서 디스크의 T2 이완 시간.
값이 낮을수록 더 많은 퇴화를 나타냅니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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t2-이완 시간
기간: 전처리 측정 후 12개월
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치료 수준에서 디스크의 T2 이완 시간.
값이 낮을수록 더 많은 퇴화를 나타냅니다.
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전처리 측정 후 12개월
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2점 딕슨 MRI
기간: 전처리
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근육 내 지방 비율, 높은 비율은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리
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2점 딕슨 MRI
기간: 치료 완료 후 2주 이내
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근육 내 지방 비율, 높은 비율은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 완료 후 2주 이내
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2점 딕슨 MRI
기간: 전처리 측정 후 12개월
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근육 내 지방 비율, 높은 비율은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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전처리 측정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .