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PNS vs. RFA bei Facettengelenkschmerzen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Cortes, Penn State University

Bewertung der peripheren Nervenstimulation als Alternative zur Radiofrequenzablation bei Facettengelenkschmerzen

Die Radiofrequenzablation des Nervus medialis ist die aktuelle chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen, die von den Facettengelenken der Wirbelsäule ausgehen. Dieses Verfahren führt jedoch zu einer Denervierung der Wirbelsäulenmuskulatur. Die periphere Nervenstimulation ist eine weitere Behandlung von Facettengelenkschmerzen, die möglicherweise keine Schädigung der Wirbelsäulenmuskulatur verursacht. In dieser Studie werden beide Behandlungen hinsichtlich Schmerzlinderung und Wirbelsäulenbiomechanik verglichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne (18–80 Jahre): Die Altersspanne der Patientenpopulation im Hershey Medical Center mit Facettenschmerzen liegt zwischen 24 und 90 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren. Aufgrund der in der Studie geplanten körperlichen Tests wird die maximale Altersgrenze auf 80 Jahre begrenzt.
  2. Englisch sprechend: Erwachsene, die nur andere Sprachen sprechen, werden nicht einbezogen, da es nicht möglich ist, zuverlässige Instrumente und Interviewer einzusetzen, die andere Sprachen fließend beherrschen.
  3. Facettengelenksschmerzen: männliche und weibliche Patienten, bei denen anhand anerkannter diagnostischer Kriterien (d. h. zwei positive Nervenblockaden) eine Diagnose von Facettengelenksschmerzen gestellt und von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Arzt beurteilt wurde.
  4. Indikation für einen chirurgischen Eingriff: Physiotherapie ist die erste Maßnahme bei Facettengelenkschmerzen. Wenn die PT nicht wirksam ist, haben die Patienten Anspruch auf RFA oder PNS.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operationen an der Wirbelsäule: Wir schließen Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen wie Skoliose oder Patienten, die sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben, aus.
  2. Systemische neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen: Solche Störungen (z. B. Schlaganfall, Muskeldystrophie, Myopathien) beeinträchtigen die Muskulatur und können Muskeldaten und/oder Gleichgewichts- und körperliche Leistungsdaten verfälschen.
  3. Allergische Reaktion auf Ultraschallgele: Es ist möglich, wenn auch selten, dass Patienten eine allergische Reaktion auf Ultraschallgele entwickeln. Diese Probanden werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. Körperliche Aktivität: Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auszufüllen. Wenn sie eine der Fragen mit „Ja“ beantworten, müssen sie vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung ihres Arztes einholen.
  5. Aktuelle Infektion, Krankheit oder Zustand: Personen mit einer aktuellen Infektion, Krankheit oder einem Zustand (z. B. unkontrollierter Blutdruck, Schwangerschaft), die ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  6. Geistige Inkompetenz: Personen, die dem chirurgischen Eingriff und der Teilnahme an der Forschungsstudie nicht rechtlich zustimmen können, werden nicht für die Aufnahme berücksichtigt.
  7. Patienten, die über ein System zur Tiefenhirnstimulation (DBS) verfügen.
  8. Patienten, denen ein aktives Herzimplantat implantiert wurde (z.B. Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  9. Patienten, die über einen anderen implantierbaren Neurostimulator verfügen, dessen Reizstrompfad sich möglicherweise mit dem des SPRINT-Systems überschneidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenstimulation
Periphere Nervenstimulation (PNS) ist ein Verfahren zur Linderung chronischer Rückenschmerzen, bei dem die Nerven angesprochen werden, die für die Übertragung von Schmerzsignalen vom Rücken zum Gehirn verantwortlich sind. Es handelt sich um einen minimalinvasiven Ansatz, der darauf abzielt, die Schmerzsignale zu stören und eine Schmerzlinderung zu bewirken.
Temporäre elektrische Stimulation des Nervus medialis mit implantierten Drähten und tragbarem Stimulator
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist der aktuelle Behandlungsstandard bei Facettengelenkschmerzen. Es handelt sich um ein minimalinvasives Verfahren zur Linderung chronischer Rücken- oder Nackenschmerzen, die durch Probleme mit den kleinen Gelenken der Wirbelsäule, den sogenannten Facettengelenken, verursacht werden.
Thermische Ablation des Nervus medialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung
Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
Vorbehandlung
Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung
Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
Vorbehandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung
Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
Vorbehandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: Vorbehandlung
Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
Vorbehandlung
PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: Vorbehandlung
Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
Vorbehandlung
Isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Vorbehandlung
Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
Vorbehandlung
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
Vorbehandlung
Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: Vorbehandlung
Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Vorbehandlung
Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: Vorbehandlung
Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
Vorbehandlung
Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Vorbehandlung
T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
Vorbehandlung
t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: Vorbehandlung
Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung
2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate nach der Messung vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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