- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952518
PNS vs. RFA bei Facettengelenkschmerzen
6. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Cortes, Penn State University
Bewertung der peripheren Nervenstimulation als Alternative zur Radiofrequenzablation bei Facettengelenkschmerzen
Die Radiofrequenzablation des Nervus medialis ist die aktuelle chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen, die von den Facettengelenken der Wirbelsäule ausgehen.
Dieses Verfahren führt jedoch zu einer Denervierung der Wirbelsäulenmuskulatur.
Die periphere Nervenstimulation ist eine weitere Behandlung von Facettengelenkschmerzen, die möglicherweise keine Schädigung der Wirbelsäulenmuskulatur verursacht.
In dieser Studie werden beide Behandlungen hinsichtlich Schmerzlinderung und Wirbelsäulenbiomechanik verglichen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne (18–80 Jahre): Die Altersspanne der Patientenpopulation im Hershey Medical Center mit Facettenschmerzen liegt zwischen 24 und 90 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren. Aufgrund der in der Studie geplanten körperlichen Tests wird die maximale Altersgrenze auf 80 Jahre begrenzt.
- Englisch sprechend: Erwachsene, die nur andere Sprachen sprechen, werden nicht einbezogen, da es nicht möglich ist, zuverlässige Instrumente und Interviewer einzusetzen, die andere Sprachen fließend beherrschen.
- Facettengelenksschmerzen: männliche und weibliche Patienten, bei denen anhand anerkannter diagnostischer Kriterien (d. h. zwei positive Nervenblockaden) eine Diagnose von Facettengelenksschmerzen gestellt und von einem erfahrenen Physiotherapeuten oder Arzt beurteilt wurde.
- Indikation für einen chirurgischen Eingriff: Physiotherapie ist die erste Maßnahme bei Facettengelenkschmerzen. Wenn die PT nicht wirksam ist, haben die Patienten Anspruch auf RFA oder PNS.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen an der Wirbelsäule: Wir schließen Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen wie Skoliose oder Patienten, die sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben, aus.
- Systemische neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen: Solche Störungen (z. B. Schlaganfall, Muskeldystrophie, Myopathien) beeinträchtigen die Muskulatur und können Muskeldaten und/oder Gleichgewichts- und körperliche Leistungsdaten verfälschen.
- Allergische Reaktion auf Ultraschallgele: Es ist möglich, wenn auch selten, dass Patienten eine allergische Reaktion auf Ultraschallgele entwickeln. Diese Probanden werden von der Studie ausgeschlossen.
- Körperliche Aktivität: Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) auszufüllen. Wenn sie eine der Fragen mit „Ja“ beantworten, müssen sie vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung ihres Arztes einholen.
- Aktuelle Infektion, Krankheit oder Zustand: Personen mit einer aktuellen Infektion, Krankheit oder einem Zustand (z. B. unkontrollierter Blutdruck, Schwangerschaft), die ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
- Geistige Inkompetenz: Personen, die dem chirurgischen Eingriff und der Teilnahme an der Forschungsstudie nicht rechtlich zustimmen können, werden nicht für die Aufnahme berücksichtigt.
- Patienten, die über ein System zur Tiefenhirnstimulation (DBS) verfügen.
- Patienten, denen ein aktives Herzimplantat implantiert wurde (z.B. Herzschrittmacher oder Defibrillator).
- Patienten, die über einen anderen implantierbaren Neurostimulator verfügen, dessen Reizstrompfad sich möglicherweise mit dem des SPRINT-Systems überschneidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periphere Nervenstimulation
Periphere Nervenstimulation (PNS) ist ein Verfahren zur Linderung chronischer Rückenschmerzen, bei dem die Nerven angesprochen werden, die für die Übertragung von Schmerzsignalen vom Rücken zum Gehirn verantwortlich sind.
Es handelt sich um einen minimalinvasiven Ansatz, der darauf abzielt, die Schmerzsignale zu stören und eine Schmerzlinderung zu bewirken.
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Temporäre elektrische Stimulation des Nervus medialis mit implantierten Drähten und tragbarem Stimulator
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Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist der aktuelle Behandlungsstandard bei Facettengelenkschmerzen.
Es handelt sich um ein minimalinvasives Verfahren zur Linderung chronischer Rücken- oder Nackenschmerzen, die durch Probleme mit den kleinen Gelenken der Wirbelsäule, den sogenannten Facettengelenken, verursacht werden.
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Thermische Ablation des Nervus medialis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
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Vorbehandlung
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Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Multifidus-Muskelaktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Quantifizierung der Muskelkontraktion mittels Scherwellenelastographie
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
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Vorbehandlung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Visuelle Analogskala, Skalenbereich 1–10, wobei 10 schlimmere mögliche Schmerzen bedeutet.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
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Vorbehandlung
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Umfrage zur Bewertung des Grads der Behinderung: 0–4 Keine Behinderung 5–14 Leichte Behinderung 15–24 Mittlere Behinderung 25–34 Schwere Behinderung 35–50 Vollständige Behinderung
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
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Vorbehandlung
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PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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PROMIS-29 v2.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Umfrage zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen).
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
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Vorbehandlung
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Isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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isometrische Rückenkraft
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Messung der vom Rumpf in Streckung erzeugten Spitzenkraft in Newton
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
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Vorbehandlung
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Funktionale Reichweite
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Funktionale Reichweite
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite, 10"/25 cm oder mehr. Geringe Sturzgefahr, 6"/15 cm bis 10"/25 cm. Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal, 6"/15 cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x höher als normal. Das Sturzrisiko ist 8x höher als normal.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
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Vorbehandlung
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Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Wiederholte Rumpfrotation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Zeit für 20 Umdrehungen, Sekunden, längere Zeiten bedeuten eine schlechtere Leistung.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Vorbehandlung
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Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Wiederholte Stuhlstände
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Zeit für 5 wiederholte Stuhlaufstände, höhere Zeiten bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
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Vorbehandlung
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Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Pfirmmann-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Degeneration der lumbalen Bandscheiben auf der behandelten Ebene, Grad 1–5, 1 ist normal und 5 ist vollständig kollabierte Bandscheibe.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Vorbehandlung
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T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
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Vorbehandlung
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t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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t2-Relaxationszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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T2-Relaxationszeit der Bandscheibe auf der behandelten Ebene.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Degeneration hin.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Vorbehandlung
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2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-Punkt-Dixon-MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Intramuskulärer Fettanteil, ein höherer Prozentsatz bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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12 Monate nach der Messung vor der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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