Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNS против RFA для боли в фасеточных суставах

11 июля 2023 г. обновлено: Daniel Cortes, Penn State University

Оценка стимуляции периферических нервов как альтернативы радиочастотной абляции при боли в фасеточных суставах

Радиочастотная абляция срединного нерва является современным хирургическим методом лечения болей в спине, исходящих из фасеточных суставов позвоночника. Однако эта процедура вызывает денервацию спинных мышц. Стимуляция периферических нервов — еще один метод лечения боли в фасеточных суставах, который может не вызывать повреждения спинных мышц. В этом исследовании оба метода лечения будут сравниваться с точки зрения облегчения боли и биомеханики позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel H Cortes, Ph.D.
  • Номер телефона: 814-863-3103
  • Электронная почта: dhc13@psu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон (18–80 лет). Возрастной диапазон пациентов медицинского центра Hershey с фасеточной болью составляет от 24 до 90 лет, средний возраст — 63 года. Из-за физических тестов, запланированных в исследовании, максимальный возраст будет ограничен 80 годами.
  2. Говорящий по-английски: взрослые, которые говорят только на других языках, не будут включены из-за отсутствия возможности использования надежных инструментов и интервьюеров, свободно владеющих другими языками.
  3. Боль в фасеточных суставах: пациенты мужского и женского пола, у которых диагностирована боль в фасеточных суставах на основании принятых диагностических критериев (например, двух положительных нервных блокад) и оценена опытным физиотерапевтом или врачом.
  4. Показания к хирургическому вмешательству: физиотерапия является первой линией лечения боли в фасеточных суставах. Если ПТ неэффективна, пациенты имеют право на РЧА или ПНС.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на позвоночнике: мы исключаем пациентов с другими заболеваниями позвоночника, такими как сколиоз, или пациентов, ранее перенесших операции на позвоночнике.
  2. Системное неврологическое или нервно-мышечное заболевание: такие расстройства (например, инсульт, мышечная дистрофия, миопатии) влияют на мышцы и могут искажать данные о мышцах и/или данные о балансе и физической работоспособности.
  3. Аллергическая реакция на ультразвуковые гели: возможно, хотя и редко, что у пациентов развивается аллергическая реакция на ультразвуковые гели. Эти предметы будут исключены из исследования.
  4. Физическая активность: Субъектам будет предложено заполнить Опросник готовности к физической активности (PAR-Q), и если они ответят утвердительно на любой из вопросов, они должны получить разрешение своего врача до участия в исследовании.
  5. Текущая инфекция, заболевание или состояние: лица с текущей инфекцией, заболеванием или состоянием (например, неконтролируемое артериальное давление, беременность), которые могут повлиять на их возможность безопасного участия, будут исключены.
  6. Психическая недееспособность: лица, которые не могут юридически дать согласие на хирургическую процедуру и участие в исследовании, не будут рассматриваться для включения.
  7. Пациенты с системой глубокой стимуляции мозга (DBS).
  8. Пациенты с имплантированным активным сердечным имплантатом (например, кардиостимулятор или дефибриллятор).
  9. Пациенты, у которых есть любой другой имплантируемый нейростимулятор, чей путь тока стимула может пересекаться с путем системы SPRINT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов
Стимуляция периферических нервов (ПНС) — это процедура, используемая для облегчения хронической боли в спине путем воздействия на нервы, отвечающие за передачу болевых сигналов от спины к мозгу. Это минимально инвазивный подход, направленный на нарушение болевых сигналов и облегчение боли.
Устройство: Спринт ПНС система
Временная электростимуляция срединного нерва имплантированными проводами и носимым стимулятором
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция (РЧА) является современным стандартом лечения боли в фасеточных суставах. Это минимально инвазивная процедура, используемая для облегчения хронической боли в спине или шее, вызванной проблемами с небольшими суставами позвоночника, называемыми фасеточными суставами.
Процедура: Радиочастотная абляция
Термическая абляция срединного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность многораздельных мышц
Временное ограничение: предварительная обработка
Количественная оценка сокращения мышц с помощью эластографии сдвиговой волны
предварительная обработка
Активность многораздельных мышц
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Количественная оценка сокращения мышц с помощью эластографии сдвиговой волны
в течение двух недель после окончания лечения
Активность многораздельных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Количественная оценка сокращения мышц с помощью эластографии сдвиговой волны
12 месяцев после измерения до лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: предварительная обработка
Визуальная аналоговая шкала, диапазон шкалы от 1 до 10, где 10 означает усиление возможной боли.
предварительная обработка
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Визуальная аналоговая шкала, диапазон шкалы от 1 до 10, где 10 означает усиление возможной боли.
в течение двух недель после окончания лечения
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Визуальная аналоговая шкала, диапазон шкалы от 1 до 10, где 10 означает усиление возможной боли.
12 месяцев после измерения до лечения
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: предварительная обработка
Обследование, оценивающее уровень инвалидности, 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность 35–50 Полная инвалидность
предварительная обработка
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Обследование, оценивающее уровень инвалидности, 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность 35–50 Полная инвалидность
в течение двух недель после окончания лечения
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Обследование, оценивающее уровень инвалидности, 0–4 Нет инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность 35–50 Полная инвалидность
12 месяцев после измерения до лечения
ПРОМИС-29 v2.0
Временное ограничение: предварительная обработка
Опрос, оценивающий интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
предварительная обработка
ПРОМИС-29 v2.0
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Опрос, оценивающий интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
в течение двух недель после окончания лечения
ПРОМИС-29 v2.0
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Опрос, оценивающий интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физическая функция, утомляемость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
12 месяцев после измерения до лечения
изометрическая сила спины
Временное ограничение: предварительная обработка
Измерение пиковой силы, создаваемой туловищем при растяжении, в ньютонах.
предварительная обработка
Изометрическая сила спины
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Измерение пиковой силы, создаваемой туловищем при растяжении, в ньютонах.
в течение двух недель после окончания лечения
изометрическая сила спины
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Измерение пиковой силы, создаваемой туловищем при растяжении, в ньютонах.
12 месяцев после измерения до лечения
Функциональный охват
Временное ограничение: предварительная обработка
расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, 10"/25 см или больше Низкий риск падения, от 6"/15 см до 10"/25 см Риск падения в 2 раза выше, чем обычно, 6"/15 см или меньше Риск падения в 4 раза выше, чем обычно, Нежелание достичь Риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
предварительная обработка
Функциональный охват
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, 10"/25 см или больше Низкий риск падения, от 6"/15 см до 10"/25 см Риск падения в 2 раза выше, чем обычно, 6"/15 см или меньше Риск падения в 4 раза выше, чем обычно, Нежелание достичь Риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
в течение двух недель после окончания лечения
Функциональный охват
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
расстояние между длиной вытянутой руки при максимальном вытягивании вперед, 10"/25 см или больше Низкий риск падения, от 6"/15 см до 10"/25 см Риск падения в 2 раза выше, чем обычно, 6"/15 см или меньше Риск падения в 4 раза выше, чем обычно, Нежелание достичь Риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
12 месяцев после измерения до лечения
Повторяющееся вращение туловища
Временное ограничение: предварительная обработка
Время выполнения 20 оборотов, секунды, большее время ухудшает производительность.
предварительная обработка
Повторяющееся вращение туловища
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Время выполнения 20 оборотов, секунды, большее время ухудшает производительность.
в течение двух недель после окончания лечения
Повторяющееся вращение туловища
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Время выполнения 20 оборотов, секунды, большее время ухудшает производительность.
12 месяцев после измерения до лечения
Повторяющиеся подставки для стульев
Временное ограничение: предварительная обработка
Время для выполнения 5 повторных остановок на стуле, большее время означает худшие результаты.
предварительная обработка
Повторяющиеся подставки для стульев
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Время для выполнения 5 повторных остановок на стуле, большее время означает худшие результаты.
в течение двух недель после окончания лечения
Повторяющиеся подставки для стульев
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Время для выполнения 5 повторных остановок на стуле, большее время означает худшие результаты.
12 месяцев после измерения до лечения
Сорт Pfirmmann
Временное ограничение: предварительная обработка
Дегенерация поясничных дисков на уровне лечения, степень 1-5, 1-нормальная и 5-полный коллапс диска.
предварительная обработка
Сорт Pfirmmann
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Дегенерация поясничных дисков на уровне лечения, степень 1-5, 1-нормальная и 5-полный коллапс диска.
в течение двух недель после окончания лечения
Сорт Pfirmmann
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Дегенерация поясничных дисков на уровне лечения, степень 1-5, 1-нормальная и 5-полный коллапс диска.
12 месяцев после измерения до лечения
t2-время релаксации
Временное ограничение: предварительная обработка
Время релаксации T2 диска на обработанном уровне. Более низкие значения указывают на большую дегенерацию.
предварительная обработка
t2-время релаксации
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Время релаксации T2 диска на обработанном уровне. Более низкие значения указывают на большую дегенерацию.
в течение двух недель после окончания лечения
t2-время релаксации
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Время релаксации T2 диска на обработанном уровне. Более низкие значения указывают на большую дегенерацию.
12 месяцев после измерения до лечения
2-точечная диксон МРТ
Временное ограничение: предварительная обработка
Процент внутримышечного жира, более высокий процент означает худший результат.
предварительная обработка
2-точечная диксон МРТ
Временное ограничение: в течение двух недель после окончания лечения
Процент внутримышечного жира, более высокий процент означает худший результат.
в течение двух недель после окончания лечения
2-точечная диксон МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения до лечения
Процент внутримышечного жира, более высокий процент означает худший результат.
12 месяцев после измерения до лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спринт ПНС система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться