PNS vs RFA a Facet Joint Pain esetén
2023. július 11. frissítette: Daniel Cortes, Penn State University
A perifériás idegstimuláció értékelése a rádiófrekvenciás abláció alternatívájaként az ízületi fájdalmak esetén
A középső ideg rádiófrekvenciás ablációja a gerincoszlop ízületeiből eredő hátfájás jelenlegi sebészeti kezelése.
Ez az eljárás azonban a gerincizmok denervációját okozza.
A perifériás idegek stimulációja egy másik kezelési módszer az ízületi fájdalmak kezelésére, amelyek nem okozhatják a gerincizmok károsodását.
Ez a tanulmány összehasonlítja mindkét kezelést a fájdalomcsillapítás és a gerinc biomechanikája szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel H Cortes, Ph.D.
- Telefonszám: 814-863-3103
- E-mail: dhc13@psu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály (18-80 év): A Hershey Medical Centerben szenvedő betegek életkora 24 és 90 év közötti, átlagos életkora 63 év. A vizsgálatban tervezett fizikai tesztek miatt a maximális korhatár 80 évre korlátozódik.
- Angolul beszélő: Azok a felnőttek, akik csak más nyelveket beszélnek, nem fognak szerepelni, mivel nem lehetséges megbízható eszközök és más nyelveket folyékonyan beszélő kérdezőbiztosok alkalmazása.
- Facet ízületi fájdalom: Férfi és női betegek, akiknél az elfogadott diagnosztikai kritériumok (azaz két pozitív idegblokk) alapján fazett ízületi fájdalmat diagnosztizáltak, és tapasztalt fizikoterapeuta vagy orvos értékelte.
- A sebészeti eljárás javallata: A fizikoterápia az első lépés az ízületi fájdalmak kezelésére. Ha a PT nem hatékony, a betegek jogosultak RFA-ra vagy PNS-re.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincbetegségek műtétei: kizárjuk azokat a betegeket, akik más gerincbetegségben szenvednek, mint például gerincferdülés, vagy akik korábban gerincműtéten estek át.
- Szisztémás neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség: Az ilyen rendellenességek (pl. stroke, izomdisztrófia, myopathiák) hatással vannak az izomzatra, és összekeverhetik az izomadatokat és/vagy az egyensúlyi és fizikai teljesítményadatokat.
- Allergiás reakció ultrahang gélekre: Lehetséges, bár ritka, hogy a betegeknél allergiás reakció alakul ki az ultrahangos gélekre. Ezeket az alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Fizikai aktivitás: Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q), és ha bármelyik kérdésre igennel válaszolnak, a vizsgálatban való részvétel előtt orvosuknak meg kell engedniük őket.
- Jelenlegi fertőzés, betegség vagy állapot: kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek aktuális fertőzése, betegsége vagy állapota (pl. kontrollálatlan vérnyomás, terhesség) befolyásolhatja biztonságos részvételi képességüket.
- Mentális inkompetencia: Azok a személyek, akik jogilag nem járulhatnak hozzá a sebészeti beavatkozáshoz és a kutatási vizsgálatban való részvételhez, nem vehetők figyelembe.
- Mélyagystimulációs (DBS) rendszerrel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél aktív szívimplantátum van beültetett (pl. pacemaker vagy defibrillátor).
- Olyan betegek, akiknek bármilyen más beültethető neurostimulátoruk van, amelynek ingeráramútja átfedésben lehet a SPRINT rendszerével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás idegi stimuláció
A perifériás idegstimuláció (PNS) egy olyan eljárás, amelyet a krónikus hátfájás enyhítésére használnak azáltal, hogy megcélozzák azokat az idegeket, amelyek felelősek a fájdalomjelek továbbításáért a hátból az agyba.
Ez egy minimálisan invazív megközelítés, amelynek célja a fájdalomjelek megzavarása és fájdalomcsillapítás.
|
A mediális ideg ideiglenes elektromos stimulációja beültetett huzalokkal és hordható stimulátorral
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) a facet ízületi fájdalmak kezelésének jelenlegi standardja.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amelyet a gerinc kis ízületeinek problémái által okozott krónikus hát- vagy nyakfájdalmak enyhítésére használnak.
|
A mediális ideg termikus ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multifidus izom aktivitás
Időkeret: előkezelés
|
Az izomösszehúzódás mennyiségi meghatározása nyíróhullám-elasztográfiával
|
előkezelés
|
|
Multifidus izom aktivitás
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Az izomösszehúzódás mennyiségi meghatározása nyíróhullám-elasztográfiával
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Multifidus izom aktivitás
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Az izomösszehúzódás mennyiségi meghatározása nyíróhullám-elasztográfiával
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: előkezelés
|
Vizuális analóg skála, skála 1-től 10-ig, a 10-es a rosszabb lehetséges fájdalom.
|
előkezelés
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Vizuális analóg skála, skála 1-től 10-ig, a 10-es a rosszabb lehetséges fájdalom.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Vizuális analóg skála, skála 1-től 10-ig, a 10-es a rosszabb lehetséges fájdalom.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: előkezelés
|
Fogyatékossági szintet értékelő felmérés, 0 - 4 Nincs rokkantság 5 - 14 Enyhe fogyatékosság 15 - 24 Közepes fogyatékosság 25 - 34 Súlyos fogyatékosság 35 - 50 Teljesen rokkant
|
előkezelés
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Fogyatékossági szintet értékelő felmérés, 0 - 4 Nincs rokkantság 5 - 14 Enyhe fogyatékosság 15 - 24 Közepes fogyatékosság 25 - 34 Súlyos fogyatékosság 35 - 50 Teljesen rokkant
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Fogyatékossági szintet értékelő felmérés, 0 - 4 Nincs rokkantság 5 - 14 Enyhe fogyatékosság 15 - 24 Közepes fogyatékosság 25 - 34 Súlyos fogyatékosság 35 - 50 Teljesen rokkant
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
PROMIS-29 v2.0
Időkeret: előkezelés
|
Felmérés, amely a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli.
|
előkezelés
|
|
PROMIS-29 v2.0
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Felmérés, amely a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
PROMIS-29 v2.0
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Felmérés, amely a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
izometrikus háterő
Időkeret: előkezelés
|
A törzs által keltett csúcserő mérése a nyújtásban Newtonban
|
előkezelés
|
|
Izometrikus hátszilárdság
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
A törzs által keltett csúcserő mérése a nyújtásban Newtonban
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
izometrikus háterő
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
A törzs által keltett csúcserő mérése a nyújtásban Newtonban
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
Funkcionális Reach
Időkeret: előkezelés
|
a kinyújtott kar hossza közötti távolság maximális előrenyúlás esetén 10"/25 cm vagy nagyobb Alacsony az esés kockázata, 6"/15cm – 10"/25cm Az esés kockázata a normálnál kétszer nagyobb, 6"/15cm vagy kevesebb Az esés kockázata 4-szer nagyobb a normálisnál, az el nem érés kockázata 8-szor nagyobb a normálisnál.
|
előkezelés
|
|
Funkcionális Reach
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
a kinyújtott kar hossza közötti távolság maximális előrenyúlás esetén 10"/25 cm vagy nagyobb Alacsony az esés kockázata, 6"/15cm – 10"/25cm Az esés kockázata a normálnál kétszer nagyobb, 6"/15cm vagy kevesebb Az esés kockázata 4-szer nagyobb a normálisnál, az el nem érés kockázata 8-szor nagyobb a normálisnál.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Funkcionális Reach
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
a kinyújtott kar hossza közötti távolság maximális előrenyúlás esetén 10"/25 cm vagy nagyobb Alacsony az esés kockázata, 6"/15cm – 10"/25cm Az esés kockázata a normálnál kétszer nagyobb, 6"/15cm vagy kevesebb Az esés kockázata 4-szer nagyobb a normálisnál, az el nem érés kockázata 8-szor nagyobb a normálisnál.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
Ismétlődő törzsforgatás
Időkeret: előkezelés
|
A 20 fordulat teljesítésének ideje, másodperc, hosszabb idő rosszabb teljesítményt jelent.
|
előkezelés
|
|
Ismétlődő törzsforgatás
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
A 20 fordulat teljesítésének ideje, másodperc, hosszabb idő rosszabb teljesítményt jelent.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Ismétlődő törzsforgatás
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
A 20 fordulat teljesítésének ideje, másodperc, hosszabb idő rosszabb teljesítményt jelent.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
Ismételt székállványok
Időkeret: előkezelés
|
Az 5 ismételt székállás végrehajtásának ideje, a magasabb idők rosszabb eredményeket jelentenek.
|
előkezelés
|
|
Ismételt székállványok
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Az 5 ismételt székállás végrehajtásának ideje, a magasabb idők rosszabb eredményeket jelentenek.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Ismételt székállványok
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Az 5 ismételt székállás végrehajtásának ideje, a magasabb idők rosszabb eredményeket jelentenek.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
Pfirmmann fokozat
Időkeret: előkezelés
|
Az ágyéki porckorongok degenerációja a kezelt szinten, 1-5 fokozat, az 1-es fokozat normális és az 5-ös a porckorong teljesen összeesett.
|
előkezelés
|
|
Pfirmmann fokozat
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Az ágyéki porckorongok degenerációja a kezelt szinten, 1-5 fokozat, az 1-es fokozat normális és az 5-ös a porckorong teljesen összeesett.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
Pfirmmann fokozat
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Az ágyéki porckorongok degenerációja a kezelt szinten, 1-5 fokozat, az 1-es fokozat normális és az 5-ös a porckorong teljesen összeesett.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
t2-relaxációs idő
Időkeret: előkezelés
|
A lemez T2 relaxációs ideje a kezelt szinten.
Az alacsonyabb értékek nagyobb degenerációt jeleznek.
|
előkezelés
|
|
t2-relaxációs idő
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
A lemez T2 relaxációs ideje a kezelt szinten.
Az alacsonyabb értékek nagyobb degenerációt jeleznek.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
t2-relaxációs idő
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
A lemez T2 relaxációs ideje a kezelt szinten.
Az alacsonyabb értékek nagyobb degenerációt jeleznek.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
|
2 pontos dixon MRI
Időkeret: előkezelés
|
Az intramuszkuláris zsírszázalék, a magasabb százalék rosszabb eredményt jelent.
|
előkezelés
|
|
2 pontos dixon MRI
Időkeret: a kezelés befejezését követő két héten belül
|
Az intramuszkuláris zsírszázalék, a magasabb százalék rosszabb eredményt jelent.
|
a kezelés befejezését követő két héten belül
|
|
2 pontos dixon MRI
Időkeret: 12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Az intramuszkuláris zsírszázalék, a magasabb százalék rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónappal a kezelés előtti mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Facet ízületi fájdalom
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyBefejezveCsaládi ATTR-CM (ATTRm-CM vagy FAC) | Vad típusú ATTR-CM (ATTRwt-CM)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Alnylam PharmaceuticalsBefejezveAmiloid neuropátiák | Amiloid neuropátiák, családi | Amiloidózis, örökletes | Transztiretin (TTR) által közvetített családi amiloidotikus kardiomiopátia (FAC) | Amiloidózis, örökletes, transztiretinnel kapcsolatos | Családi transzthyretin szívamiloidózisEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Németország, Belgium, Svédország, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Sprint PNS rendszer
-
Mansoor Aman, MDToborzásOsteoarthritis | Osteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve
-
Nalu Medical, Inc.ToborzásKrónikus fájdalom | Perifériás neuralgiaEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Nalu Medical, Inc.ToborzásKrónikus fájdalom | Perifériás neuropátia | Perifériás neuralgiaEgyesült Államok
-
Micron Medical CorporationMég nincs toborzásKrónikus csípőfájdalom | Idiopathic Hip Pain
-
MiniStim LLCToborzásKrónikus térdfájdalomEgyesült Államok
-
Neuronoff, IncOhio Pain ClinicBefejezveKrónikus fájdalom | Alsó hátfájás krónikusEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic és más munkatársakBefejezve