PNS vs RFA dla bólu stawów Facet
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daniel Cortes, Penn State University
Ocena stymulacji nerwów obwodowych jako alternatywy dla ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu stawów twarzoczaszki
Ablacja nerwu przyśrodkowego prądem o częstotliwości radiowej jest obecnie stosowaną metodą leczenia chirurgicznego bólu pleców wywodzącego się ze stawów międzywyrostkowych kręgosłupa.
Zabieg ten powoduje jednak odnerwienie mięśni kręgosłupa.
Stymulacja nerwów obwodowych to kolejna metoda leczenia bólu stawów międzywyrostkowych, która może nie powodować uszkodzenia mięśni kręgosłupa.
W tym badaniu porównane zostaną oba sposoby leczenia pod względem łagodzenia bólu i biomechaniki kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy (18-80 lat): Przedział wiekowy populacji pacjentów Hershey Medical Center z bólem międzywyrostkowym wynosi od 24 do 90 lat, ze średnią wieku 63 lata. Ze względu na planowane w badaniu testy fizyczne maksymalna granica wieku zostanie ograniczona do 80 lat.
- Mówiący po angielsku: Dorośli, którzy mówią tylko innymi językami, nie zostaną uwzględnieni ze względu na brak możliwości zastosowania wiarygodnych narzędzi i ankieterów biegle władających innymi językami.
- Ból stawu międzywyrostkowego: pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których rozpoznano ból stawu międzywyrostkowego na podstawie przyjętych kryteriów diagnostycznych (tj. dwóch dodatnich blokad nerwów) i ocenionych przez doświadczonego fizjoterapeutę lub lekarza.
- Wskazania do zabiegu chirurgicznego: Fizjoterapia jest pierwszym sposobem postępowania w przypadku bólu stawów międzywyrostkowych. Jeśli PT nie jest skuteczne, pacjenci kwalifikują się do RFA lub PNS.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kręgosłupa: Wykluczymy pacjentów z innymi chorobami kręgosłupa, takimi jak skolioza lub którzy przeszli poprzednie operacje kręgosłupa.
- Układowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa: takie zaburzenia (np. udar, dystrofia mięśniowa, miopatie) wpływają na mięśnie i mogą zakłócać dane dotyczące mięśni i/lub równowagi i wydolności fizycznej.
- Reakcja alergiczna na żele ultradźwiękowe: Jest możliwe, choć rzadkie, że u pacjentów wystąpi reakcja alergiczna na żele ultradźwiękowe. Osoby te zostaną wyłączone z badania.
- Aktywność fizyczna: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q), a jeśli odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z pytań, przed wzięciem udziału w badaniu muszą zostać dopuszczeni przez lekarza.
- Obecna infekcja, choroba lub stan: Osoby z aktualną infekcją, chorobą lub stanem (np. niekontrolowanym ciśnieniem krwi, ciążą), które mogą mieć wpływ na ich zdolność do bezpiecznego uczestnictwa, zostaną wykluczone.
- Niekompetencja umysłowa: Osoby, które nie mogą zgodnie z prawem wyrazić zgody na zabieg chirurgiczny i udział w badaniu, nie będą brane pod uwagę przy włączeniu.
- Pacjenci z systemem głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
- Pacjenci z wszczepionym aktywnym implantem serca (np. rozrusznik serca lub defibrylator).
- Pacjenci, którzy mają jakikolwiek inny wszczepialny neurostymulator, którego droga prądu bodźca może pokrywać się z drogą systemu SPRINT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to procedura stosowana w celu złagodzenia przewlekłego bólu pleców poprzez ukierunkowanie na nerwy odpowiedzialne za przekazywanie sygnałów bólowych z pleców do mózgu.
Jest to minimalnie inwazyjne podejście, które ma na celu zakłócenie sygnałów bólowych i zapewnienie ulgi w bólu.
|
Tymczasowa elektryczna stymulacja nerwu przyśrodkowego za pomocą wszczepionych drutów i przenośnego stymulatora
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest obecnie standardem leczenia bólu stawów międzywyrostkowych.
Jest to minimalnie inwazyjna procedura stosowana w celu złagodzenia przewlekłego bólu pleców lub szyi spowodowanego problemami z małymi stawami kręgosłupa zwanymi stawami międzywyrostkowymi.
|
Termoablacja nerwu przyśrodkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Kwantyfikacja skurczu mięśnia za pomocą elastografii fali ścinającej
|
obróbka wstępna
|
|
Aktywność mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Kwantyfikacja skurczu mięśnia za pomocą elastografii fali ścinającej
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Aktywność mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Kwantyfikacja skurczu mięśnia za pomocą elastografii fali ścinającej
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Wizualna skala analogowa, zakres skali 1 - 10, 10 oznacza gorszy możliwy ból.
|
obróbka wstępna
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Wizualna skala analogowa, zakres skali 1 - 10, 10 oznacza gorszy możliwy ból.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Wizualna skala analogowa, zakres skali 1 - 10, 10 oznacza gorszy możliwy ból.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Ankieta określająca stopień niepełnosprawności, 0 - 4 Brak niepełnosprawności 5 - 14 Niepełnosprawność w stopniu lekkim 15 - 24 Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym 25 - 34 Niepełnosprawność w stopniu znacznym 35 - 50 Niepełnosprawność całkowita
|
obróbka wstępna
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Ankieta określająca stopień niepełnosprawności, 0 - 4 Brak niepełnosprawności 5 - 14 Niepełnosprawność w stopniu lekkim 15 - 24 Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym 25 - 34 Niepełnosprawność w stopniu znacznym 35 - 50 Niepełnosprawność całkowita
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Ankieta określająca stopień niepełnosprawności, 0 - 4 Brak niepełnosprawności 5 - 14 Niepełnosprawność w stopniu lekkim 15 - 24 Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym 25 - 34 Niepełnosprawność w stopniu znacznym 35 - 50 Niepełnosprawność całkowita
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
PROMIS-29 v2.0
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Ankieta oceniająca intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu)
|
obróbka wstępna
|
|
PROMIS-29 v2.0
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Ankieta oceniająca intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu)
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
PROMIS-29 v2.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Ankieta oceniająca intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0-10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu)
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
izometryczna siła pleców
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Pomiar szczytowej siły generowanej przez rozciąganie tułowia w Newtonach
|
obróbka wstępna
|
|
Izometryczna siła pleców
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Pomiar szczytowej siły generowanej przez rozciąganie tułowia w Newtonach
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
izometryczna siła pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Pomiar szczytowej siły generowanej przez rozciąganie tułowia w Newtonach
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
odległość między długością wyciągniętej ręki przy maksymalnym wysięgu do przodu, 10"/25 cm lub więcej Niskie ryzyko upadków, 6"/15cm do 10"/25cm Ryzyko upadku jest 2x większe niż normalnie, 6"/15cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4x większe niż normalnie. Brak chęci dosięgnięcia Ryzyko upadku jest 8x większe niż normalnie.
|
obróbka wstępna
|
|
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
odległość między długością wyciągniętej ręki przy maksymalnym wysięgu do przodu, 10"/25 cm lub więcej Niskie ryzyko upadków, 6"/15cm do 10"/25cm Ryzyko upadku jest 2x większe niż normalnie, 6"/15cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4x większe niż normalnie. Brak chęci dosięgnięcia Ryzyko upadku jest 8x większe niż normalnie.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
odległość między długością wyciągniętej ręki przy maksymalnym wysięgu do przodu, 10"/25 cm lub więcej Niskie ryzyko upadków, 6"/15cm do 10"/25cm Ryzyko upadku jest 2x większe niż normalnie, 6"/15cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4x większe niż normalnie. Brak chęci dosięgnięcia Ryzyko upadku jest 8x większe niż normalnie.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
Powtarzająca się rotacja tułowia
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Czas wykonania 20 obrotów, sekundy, dłuższe czasy to gorsze wyniki.
|
obróbka wstępna
|
|
Powtarzająca się rotacja tułowia
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Czas wykonania 20 obrotów, sekundy, dłuższe czasy to gorsze wyniki.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Powtarzająca się rotacja tułowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Czas wykonania 20 obrotów, sekundy, dłuższe czasy to gorsze wyniki.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
Powtarzające się stojaki na krzesła
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Czas na wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle, wyższe czasy oznaczają gorsze wyniki.
|
obróbka wstępna
|
|
Powtarzające się stojaki na krzesła
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Czas na wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle, wyższe czasy oznaczają gorsze wyniki.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Powtarzające się stojaki na krzesła
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Czas na wykonanie 5 powtórzeń stania na krześle, wyższe czasy oznaczają gorsze wyniki.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
Klasa Pfirmmanna
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Zwyrodnienie krążków lędźwiowych na poziomie leczonym, stopnie 1 - 5, 1 to normalne, a 5 to całkowicie zapadnięte krążki.
|
obróbka wstępna
|
|
Klasa Pfirmmanna
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Zwyrodnienie krążków lędźwiowych na poziomie leczonym, stopnie 1 - 5, 1 to normalne, a 5 to całkowicie zapadnięte krążki.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
Klasa Pfirmmanna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Zwyrodnienie krążków lędźwiowych na poziomie leczonym, stopnie 1 - 5, 1 to normalne, a 5 to całkowicie zapadnięte krążki.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
t2-czas relaksacji
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Czas relaksacji dysku T2 na leczonym poziomie.
Niższe wartości wskazują na większą degenerację.
|
obróbka wstępna
|
|
t2-czas relaksacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Czas relaksacji dysku T2 na leczonym poziomie.
Niższe wartości wskazują na większą degenerację.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
t2-czas relaksacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Czas relaksacji dysku T2 na leczonym poziomie.
Niższe wartości wskazują na większą degenerację.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
|
2-punktowy rezonans magnetyczny Dixona
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Procent tłuszczu śródmięśniowego, wyższy procent oznacza gorszy wynik.
|
obróbka wstępna
|
|
2-punktowy rezonans magnetyczny Dixona
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
Procent tłuszczu śródmięśniowego, wyższy procent oznacza gorszy wynik.
|
w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
|
|
2-punktowy rezonans magnetyczny Dixona
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Procent tłuszczu śródmięśniowego, wyższy procent oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy po pomiarze przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022997
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .