Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNS versus RFA voor facetgewrichtspijn

11 juli 2023 bijgewerkt door: Daniel Cortes, Penn State University

Evaluatie van perifere zenuwstimulatie als alternatief voor radiofrequente ablatie voor facetgewrichtspijn

Radiofrequente ablatie van de mediale zenuw is de huidige chirurgische behandeling van rugpijn afkomstig van de facetgewrichten in de wervelkolom. Deze procedure veroorzaakt echter denervatie van de ruggengraatspieren. Perifere zenuwstimulatie is een andere behandeling voor facetgewrichtspijn die mogelijk geen schade aan de ruggengraatspieren veroorzaakt. Deze studie zal beide behandelingen vergelijken wat betreft pijnverlichting en biomechanica van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel H Cortes, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie (18-80 jaar): De leeftijdscategorie van de patiëntenpopulatie in het Hershey Medical Center met facetpijn is 24 tot 90 jaar, met een gemiddelde leeftijd van 63 jaar. Vanwege de fysieke tests die in het onderzoek zijn gepland, wordt de maximale leeftijdsgrens beperkt tot 80 jaar.
  2. Engels sprekend: volwassenen die alleen andere talen spreken, worden niet opgenomen vanwege het gebrek aan haalbaarheid van het gebruik van betrouwbare instrumenten en interviewers die vloeiend andere talen spreken.
  3. Facetgewrichtspijn: mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van facetgewrichtspijn op basis van geaccepteerde diagnostische criteria (d.w.z. twee positieve zenuwblokkades) en beoordeeld door een ervaren fysiotherapeut of arts.
  4. Indicatie voor chirurgische ingreep: Fysiotherapie is de eerste actielijn voor facetgewrichtspijn. Als PT niet effectief is, komen patiënten in aanmerking voor RFA of PNS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie aan eerdere spinale aandoeningen: we sluiten patiënten uit met andere spinale aandoeningen zoals scoliose of die eerdere spinale operaties hebben ondergaan.
  2. Systemische neurologische of neuromusculaire ziekte: dergelijke aandoeningen (bijv. beroerte, spierdystrofie, myopathieën) tasten spieren aan en kunnen spiergegevens en/of evenwichts- en fysieke prestatiegegevens verwarren.
  3. Allergische reactie op ultrasone gels: Het is mogelijk, hoewel zeldzaam, dat patiënten een allergische reactie op ultrasone gels ontwikkelen. Die proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek.
  4. Lichamelijke activiteit: proefpersonen wordt gevraagd de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) in te vullen en als ze ja antwoorden op een van de vragen, moeten ze door hun arts worden goedgekeurd voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  5. Huidige infectie, ziekte of aandoening: personen met een huidige infectie, ziekte of aandoening (bijv. ongecontroleerde bloeddruk, zwangerschap) die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om veilig deel te nemen, worden uitgesloten.
  6. Geestelijke incompetentie: Personen die zichzelf wettelijk niet kunnen instemmen met de chirurgische ingreep en deelname aan het onderzoek, komen niet in aanmerking voor opname.
  7. Patiënten met een Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem.
  8. Patiënten met een geïmplanteerd actief hartimplantaat (bijv. pacemaker of defibrillator).
  9. Patiënten die een andere implanteerbare neurostimulator hebben waarvan het stimulusstroompad kan overlappen met dat van het SPRINT-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een procedure die wordt gebruikt om chronische rugpijn te verlichten door zich te richten op de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het overbrengen van pijnsignalen van de rug naar de hersenen. Het is een minimaal invasieve benadering die tot doel heeft de pijnsignalen te verstoren en pijnverlichting te bieden.
Apparaat: Sprint PNS-systeem
Tijdelijke elektrische stimulatie van de mediale zenuw met geïmplanteerde draden en draagbare stimulator
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie (RFA) is de huidige standaardbehandeling voor facetgewrichtspijn. Het is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om chronische rug- of nekpijn te verlichten die wordt veroorzaakt door problemen met de kleine gewrichten in de wervelkolom die facetgewrichten worden genoemd.
Procedure: Radiofrequente ablatie
Thermische ablatie van de mediale zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multifidus-spieractiviteit
Tijdsspanne: voorbehandeling
Kwantificering van spiercontractie via afschuifgolfelastografie
voorbehandeling
Multifidus-spieractiviteit
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Kwantificering van spiercontractie via afschuifgolfelastografie
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Multifidus-spieractiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Kwantificering van spiercontractie via afschuifgolfelastografie
12 maanden na meting voor de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: voorbehandeling
Visuele analoge schaal, schaalbereik 1 - 10, waarbij 10 erger mogelijke pijn is.
voorbehandeling
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Visuele analoge schaal, schaalbereik 1 - 10, waarbij 10 erger mogelijke pijn is.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Visuele analoge schaal, schaalbereik 1 - 10, waarbij 10 erger mogelijke pijn is.
12 maanden na meting voor de behandeling
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: voorbehandeling
Enquête ter beoordeling van het handicapniveau, 0 - 4 Geen handicap 5 - 14 Lichte handicap 15 - 24 Matige handicap 25 - 34 Ernstige handicap 35 - 50 Volledig uitgeschakeld
voorbehandeling
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Enquête ter beoordeling van het handicapniveau, 0 - 4 Geen handicap 5 - 14 Lichte handicap 15 - 24 Matige handicap 25 - 34 Ernstige handicap 35 - 50 Volledig uitgeschakeld
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Enquête ter beoordeling van het handicapniveau, 0 - 4 Geen handicap 5 - 14 Lichte handicap 15 - 24 Matige handicap 25 - 34 Ernstige handicap 35 - 50 Volledig uitgeschakeld
12 maanden na meting voor de behandeling
PROMIS-29 v2.0
Tijdsspanne: voorbehandeling
Enquête die de pijnintensiteit beoordeelt met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen)
voorbehandeling
PROMIS-29 v2.0
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Enquête die de pijnintensiteit beoordeelt met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen)
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
PROMIS-29 v2.0
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Enquête die de pijnintensiteit beoordeelt met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen)
12 maanden na meting voor de behandeling
isometrische rugkracht
Tijdsspanne: voorbehandeling
Meting van piekkracht gegenereerd door de romp in extensie in Newton
voorbehandeling
Isometrische rugkracht
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Meting van piekkracht gegenereerd door de romp in extensie in Newton
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
isometrische rugkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Meting van piekkracht gegenereerd door de romp in extensie in Newton
12 maanden na meting voor de behandeling
Functioneel bereik
Tijdsspanne: voorbehandeling
afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm in een maximaal voorwaarts bereik, 10"/25 cm of groter Laag risico op vallen, 6"/15cm tot 10"/25cm Risico op vallen is 2x groter dan normaal, 6"/15cm of minder Risico om te vallen is 4x groter dan normaal, Niet bereid om te reiken Risico om te vallen is 8x groter dan normaal.
voorbehandeling
Functioneel bereik
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm in een maximaal voorwaarts bereik, 10"/25 cm of groter Laag risico op vallen, 6"/15cm tot 10"/25cm Risico op vallen is 2x groter dan normaal, 6"/15cm of minder Risico om te vallen is 4x groter dan normaal, Niet bereid om te reiken Risico om te vallen is 8x groter dan normaal.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Functioneel bereik
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm in een maximaal voorwaarts bereik, 10"/25 cm of groter Laag risico op vallen, 6"/15cm tot 10"/25cm Risico op vallen is 2x groter dan normaal, 6"/15cm of minder Risico om te vallen is 4x groter dan normaal, Niet bereid om te reiken Risico om te vallen is 8x groter dan normaal.
12 maanden na meting voor de behandeling
Herhaalde romprotatie
Tijdsspanne: voorbehandeling
Tijd om 20 rotaties te voltooien, seconden, langere tijden zijn slechtere prestaties.
voorbehandeling
Herhaalde romprotatie
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Tijd om 20 rotaties te voltooien, seconden, langere tijden zijn slechtere prestaties.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Herhaalde romprotatie
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Tijd om 20 rotaties te voltooien, seconden, langere tijden zijn slechtere prestaties.
12 maanden na meting voor de behandeling
Herhaalde stoelstandaards
Tijdsspanne: voorbehandeling
Tijd om 5 herhaalde stoeltribunes uit te voeren, hogere tijden betekenen slechtere resultaten.
voorbehandeling
Herhaalde stoelstandaards
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Tijd om 5 herhaalde stoeltribunes uit te voeren, hogere tijden betekenen slechtere resultaten.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Herhaalde stoelstandaards
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Tijd om 5 herhaalde stoeltribunes uit te voeren, hogere tijden betekenen slechtere resultaten.
12 maanden na meting voor de behandeling
Pfirmmann-kwaliteit
Tijdsspanne: voorbehandeling
Degeneratie van lumbale schijven op het behandelde niveau, graad 1 - 5, 1 is normaal en 5 is een volledig ingeklapte schijf.
voorbehandeling
Pfirmmann-kwaliteit
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Degeneratie van lumbale schijven op het behandelde niveau, graad 1 - 5, 1 is normaal en 5 is een volledig ingeklapte schijf.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Pfirmmann-kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Degeneratie van lumbale schijven op het behandelde niveau, graad 1 - 5, 1 is normaal en 5 is een volledig ingeklapte schijf.
12 maanden na meting voor de behandeling
t2-ontspanningstijd
Tijdsspanne: voorbehandeling
T2 relaxatietijd van de tussenwervelschijf op het behandelde niveau. Lagere waarden duiden op meer degeneratie.
voorbehandeling
t2-ontspanningstijd
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
T2 relaxatietijd van de tussenwervelschijf op het behandelde niveau. Lagere waarden duiden op meer degeneratie.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
t2-ontspanningstijd
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
T2 relaxatietijd van de tussenwervelschijf op het behandelde niveau. Lagere waarden duiden op meer degeneratie.
12 maanden na meting voor de behandeling
2-punts dixon MRI
Tijdsspanne: voorbehandeling
Intramusculair vetpercentage, hoger percentage betekent slechter resultaat.
voorbehandeling
2-punts dixon MRI
Tijdsspanne: binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
Intramusculair vetpercentage, hoger percentage betekent slechter resultaat.
binnen twee weken na voltooiing van de behandeling
2-punts dixon MRI
Tijdsspanne: 12 maanden na meting voor de behandeling
Intramusculair vetpercentage, hoger percentage betekent slechter resultaat.
12 maanden na meting voor de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Facetgewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Sprint PNS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren