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HD患者の栄養状態と生活の質に対する経口プロテインの影響

2024年7月8日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

血液透析患者の栄養状態と生活の質に対する経口プロテインベースのサプリメントの影響

この研究の目的は、血液透析患者の栄養状態に対する経口タンパク質ベースのサプリメントの影響を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は蔓延している慢性疾患であり、末期腎疾患 (ESRD) の発生率は今後数十年間で増加すると予想されています。 CKD患者、特にESRD患者で維持透析療法（MDT）を受けている患者では、代謝および栄養障害の状態であり、より適切にはタ​​ンパク質エネルギー消耗（PEW）と呼ばれ、摂取不足、尿毒症毒素、炎症の組み合わせによって引き起こされます。 、および重畳された異化作用は、CKD の転帰に影響を与える多くの危険因子の中で主要な役割を果たしています。

経口栄養補助食品（ONS）は、通常の食事に基づいて栄養失調の患者にエネルギーとタンパク質を補給する簡単かつ効果的な方法です。 したがって、透析患者の通常の食事のタンパク質が不十分な場合は、必要に応じて (ONS) を補充する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人血液透析患者（18歳以上）。
  • -研究のスクリーニング前に少なくとも6か月間透析を受けている。
  • 少なくとも週に 3 回は血液透析を受けてください。

除外基準:

  • 研究開始前、または研究開始後1か月以内に栄養補給を受けている。
  • 栄養補助食品の成分に対してアレルギーのある参加者。
  • 持続的な高カリウム血症または高リン酸血症（過去 3 か月として定義）。
  • 著しい浮腫と体液過多。
  • 肝臓の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
50人の患者は3か月間定期的な栄養療法を受けることになる。 （対照群）
他の：日常的な栄養療法
50人の患者は3か月間定期的な栄養療法を受けることになる。 （対照群）
実験的：プロテインサプリメント
50人の患者は、セッション（透析前）の開始1時間前に経口タンパク質栄養補助食品（血液透析セッション当たりフレスビンタンパク質粉末25mg/5スプーン）を3か月間投与されます。
ダイエットサプリメント：経口タンパク質栄養補助食品（フレスビンプロテインパウダー）
50人の患者は、セッション（透析前）の開始1時間前に経口タンパク質栄養補助食品（血液透析セッション当たりフレスビンタンパク質粉末25mg/5スプーン）を3か月間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態への影響
時間枠：3ヶ月
主観的全体評価 (SGA) を使用した、ベースラインから 3 か月後の栄養状態の変化の評価
3ヶ月
生活の質への影響
時間枠：3ヶ月
腎臓病の生活の質 36 (KDQOL-36) 短縮形を使用した、ベースラインから 3 か月後の生活の質の変化の評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIへの影響
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月後の BMI 評価の変化
3ヶ月
腕の中央周囲と上腕三頭筋の皮膚のひだ
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月後の上腕中央周囲と上腕三頭筋の皮膚ひだの変化の測定
3ヶ月
透析の適切性
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月後の Kt/V 変化の推定
3ヶ月
血清アルブミンへの影響
時間枠：3ヶ月
ベースラインから3か月後の血清アルブミン変化の測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、Lecturer
  • スタディチェア：Amr El Kazaz, MBBCh、Resident
  • スタディチェア：Eman E EL Gohary, MD、Professor
  • 主任研究者：Mohamed M Abdel Kader, MD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • oral protein in HD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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