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Impact des protéines orales sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients MH

15 mars 2024 mis à jour par: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

L'impact des suppléments oraux à base de protéines sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients sous hémodialyse

L'objectif de ce travail est d'étudier les effets des suppléments protéiques oraux sur l'état nutritionnel des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une affection chronique prévalente et l'incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT) devrait augmenter au cours des prochaines décennies. Chez les patients atteints d'IRC, en particulier chez ceux atteints d'IRT et sous traitement de dialyse d'entretien (MDT), un état de dérèglements métaboliques et nutritionnels, plus justement appelé gaspillage protéino-énergétique (PEW), causé par une combinaison d'apport insuffisant, de toxines urémiques, d'inflammation , et le catabolisme superposé, joue un rôle majeur parmi les nombreux facteurs de risque qui affectent les résultats de l'IRC.

Le complément nutritionnel oral (CNO) est un moyen simple et efficace de fournir un complément énergétique et protéique aux patients souffrant de malnutrition sur la base d'un régime alimentaire régulier. Par conséquent, si les protéines de l'alimentation régulière chez les patients dialysés ne sont pas suffisantes, elles doivent être complétées par (ONS) le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en hémodialyse (≥ 18 ans).
  • Dialyse reçue pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude.
  • Recevoir une hémodialyse au moins 3 fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une supplémentation nutritionnelle avant le début de l'étude ou dans le mois suivant le début de l'étude.
  • Participants allergiques à l'un des ingrédients des suppléments nutritionnels.
  • Hyperkaliémie ou hyperphosphatémie persistante (définie comme les 3 derniers mois).
  • Œdème important et surcharge liquidienne.
  • Patients hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplément de protéines
50 patients recevront un supplément nutritionnel protéique oral (poudre de protéine Fresubin 25mg/5scoops par séance d'hémodialyse) pendant 3 mois
Complément alimentaire: supplément nutritionnel protéique oral (poudre de protéine Fresubin)
50 patients recevront un supplément nutritionnel protéique oral (poudre de protéine Fresubin 25mg/5scoops par séance d'hémodialyse) pendant 3 mois
Comparateur placebo: contrôle
50 patients recevront un régime alimentaire de routine pendant 3 mois. (groupe de contrôle)
Autre: régime alimentaire de routine
50 patients recevront un régime alimentaire de routine pendant 3 mois. (groupe de contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
évaluation du changement de l'état nutritionnel à 3 mois à partir de la ligne de base à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA)
3 mois
effet sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
évaluation de l'évolution de la qualité de vie à 3 mois à compter de la date de référence à l'aide du questionnaire court sur la qualité de vie de la néphropathie 36 (KDQOL-36)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur l'IMC
Délai: 3 mois
Changement d'évaluation de l'IMC à 3 mois de la ligne de base
3 mois
Circonférence du milieu du bras et pli cutané du triceps
Délai: 3 mois
Mesure de la circonférence du milieu du bras et du changement du pli cutané du triceps à 3 mois de la ligne de base
3 mois
adéquation de la dialyse
Délai: 3 mois
Estimation du changement de Kt/V à 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois
effet sur l'albumine sérique
Délai: 3 mois
mesure du changement d'albumine sérique à 3 mois à partir de la ligne de base
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
  • Chaise d'étude: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
  • Chaise d'étude: Eman E EL Gohary, MD, Professor
  • Chercheur principal: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • oral protein in HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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