Impatto delle proteine orali sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con MH
15 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
L'impatto degli integratori a base di proteine orali sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi
Lo scopo di questo lavoro è studiare gli effetti degli integratori orali a base di proteine sullo stato nutrizionale nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è una condizione cronica prevalente e si prevede che l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) aumenterà nei prossimi decenni. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, specialmente in quelli con malattia renale all'ultimo stadio e sottoposti a terapia dialitica di mantenimento (MDT), uno stato di squilibri metabolici e nutrizionali, più appropriatamente chiamato spreco proteico-energetico (PEW), causato da una combinazione di assunzione insufficiente, tossine uremiche, infiammazione , e il catabolismo sovrapposto, gioca un ruolo importante tra i molti fattori di rischio che influenzano gli esiti della malattia renale cronica.
L'integratore nutrizionale orale (ONS) è un modo semplice ed efficace per integrare energia e proteine nei pazienti malnutriti sulla base di una dieta regolare. Pertanto, se le proteine della dieta regolare nei pazienti in dialisi non sono sufficienti, dovrebbero essere integrate con (ONS) quando appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numero di telefono: 00201068055103
- Email: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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-
Alexandria, Egitto, 21526
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Contatto:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numero di telefono: 00201068055103
- Email: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in emodialisi (≥18 anni di età).
- - Ricevuto dialisi per almeno 6 mesi prima dello screening dello studio.
- Sottoporsi a emodialisi almeno 3 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Ricevere supplementazione nutrizionale prima dell'inizio dello studio o entro 1 mese dall'inizio dello studio.
- Partecipanti con un'allergia a qualsiasi ingrediente negli integratori alimentari.
- Iperkaliemia o iperfosfatemia persistente (definita come gli ultimi 3 mesi).
- Edema significativo e sovraccarico di liquidi.
- Pazienti epatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratore proteico
50 pazienti riceveranno un integratore alimentare proteico orale (polvere proteica di Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi) per 3 mesi
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50 pazienti riceveranno un integratore alimentare proteico orale (polvere proteica di Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi) per 3 mesi
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Comparatore placebo: controllo
50 pazienti riceveranno un regime nutrizionale di routine per 3 mesi.
(gruppo di controllo)
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50 pazienti riceveranno un regime nutrizionale di routine per 3 mesi.
(gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione del cambiamento dello stato nutrizionale a 3 mesi dal basale utilizzando la valutazione globale soggettiva (SGA)
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3 mesi
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effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione del cambiamento della qualità della vita a 3 mesi dal basale utilizzando la forma abbreviata della qualità della vita della malattia renale 36 (KDQOL-36)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto sul BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifica della valutazione del BMI a 3 mesi dal basale
|
3 mesi
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circonferenza del braccio medio e piega della pelle del tricipite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della circonferenza del braccio medio e del cambiamento della piega cutanea del tricipite a 3 mesi dal basale
|
3 mesi
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adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stima della variazione Kt/V a 3 mesi dal basale
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3 mesi
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effetti sull'albumina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della variazione dell'albumina sierica a 3 mesi dal basale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Cattedra di studio: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Cattedra di studio: Eman E EL Gohary, MD, professor
- Investigatore principale: Mohamed M Abdel Kader, MD, professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- oral protein in HD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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