Innvirkning av oralt protein på ernæringsstatus og livskvalitet hos HS-pasienter
15. mars 2024 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Virkningen av orale proteinbaserte kosttilskudd på ernæringsstatus og livskvalitet hos hemodialysepasienter
Målet med dette arbeidet er å studere effekten av orale proteinbaserte kosttilskudd på ernæringsstatus hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt kronisk tilstand og forekomsten av sluttstadium nyresykdom (ESRD) forventes å øke i løpet av de neste tiårene. Hos pasienter med CKD, spesielt hos de med ESRD og som gjennomgår vedlikeholdsdialysebehandling (MDT), en tilstand av metabolske og ernæringsmessige forstyrrelser, mer passende kalt protein-energisvinn (PEW), forårsaket av en kombinasjon av utilstrekkelig inntak, uremiske toksiner, betennelse , og overlagret katabolisme, spiller en stor rolle blant de mange risikofaktorene som påvirker utfallene av CKD.
Oralt ernæringstilskudd (ONS) er en enkel og effektiv måte å tilføre energi og protein til underernærte pasienter på grunnlag av vanlig kosthold. Derfor, hvis proteinet i vanlig kost hos dialysepasienter ikke er nok, bør de suppleres med (ONS) når det er hensiktsmessig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-post: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-post: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hemodialysepasienter (≥18 år).
- Fikk dialyse i minst 6 måneder før studiescreening.
- Få hemodialyse minst 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Motta ernæringstilskudd før studiestart eller innen 1 måned etter oppstart av studiet.
- Deltakere med allergi mot eventuelle ingredienser i kosttilskuddene.
- Vedvarende hyperkalemi eller hyperfosfatemi (definert som de siste 3 månedene).
- Betydelig ødem og væskeoverbelastning.
- Leverpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proteintilskudd
50 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) i 3 måneder
|
50 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: kontroll
50 pasienter vil få et rutinemessig ernæringsregime i 3 måneder.
(kontrollgruppe)
|
50 pasienter vil få et rutinemessig ernæringsregime i 3 måneder.
(kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av endring i ernæringsstatus 3 måneder fra baseline ved hjelp av Subjective Global Assessment (SGA)
|
3 måneder
|
|
effekt på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av livskvalitetsendring 3 måneder fra baseline ved bruk av nyresykdommen livskvalitet 36 (KDQOL-36) kortform
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vurdering endres 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
midt armomkrets og triceps hudfold
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av midtarms omkrets og triceps hudfoldendring 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimering av Kt/V endring ved 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
effekt på serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av serumalbuminendring 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studiestol: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Studiestol: Eman E EL Gohary, MD, professor
- Hovedetterforsker: Mohamed M Abdel Kader, MD, professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- oral protein in HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på oralt protein kosttilskudd (Fresubin proteinpulver)
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
University of UtahFullført
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityFullført
-
University of ExeterFullført
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
St. Jude Children's Research HospitalAmerican Institute for Cancer Research; ATC FitnessFullført
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført