Suun kautta otettavan proteiinin vaikutus HD-potilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Suun kautta otettavien proteiinipohjaisten lisäravinteiden vaikutus hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun
Tämän työn tavoitteena on tutkia suun kautta otettavien proteiinipohjaisten ravintolisien vaikutuksia hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen krooninen sairaus, ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän muutaman seuraavan vuosikymmenen aikana. CKD-potilailla, erityisesti niillä, joilla on ESRD ja jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa (MDT), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriötila, jota kutsutaan osuvammin proteiini-energian tuhlaamiseksi (PEW), joka johtuu riittämättömästä saannista, ureemisista myrkkyistä ja tulehduksesta. , ja päällekkäinen katabolismi, on tärkeä rooli monien riskitekijöiden joukossa, jotka vaikuttavat CKD:n tuloksiin.
Suun kautta otettava ravintolisä (ONS) on yksinkertainen ja tehokas tapa täydentää aliravittujen potilaiden energiaa ja proteiineja säännöllisen ruokavalion perusteella. Siksi, jos dialyysipotilaiden säännöllisen ruokavalion proteiini ei riitä, heille tulee tarvittaessa täydentää (ONS) -valmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset hemodialyysipotilaat (≥18-vuotiaat).
- Dialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
- Saat hemodialyysin vähintään 3 kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintolisän saaminen ennen tutkimuksen alkamista tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia jollekin ravintolisien ainesosalle.
- Jatkuva hyperkalemia tai hyperfosfatemia (määritelty viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Merkittävä turvotus ja nesteen ylikuormitus.
- Maksapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
50 potilasta saa rutiininomaisen ravitsemusohjelman 3 kuukauden ajan.
(kontrolliryhmä)
|
50 potilasta saa rutiininomaisen ravitsemusohjelman 3 kuukauden ajan.
(kontrolliryhmä)
|
|
Kokeellinen: proteiinilisä
50 potilasta saa oraalista proteiiniravintolisää (Fresubin proteiinijauhetta 25 mg/5 lusikallista per hemodialyysikerta) 1 tunti ennen hoitokerran alkua (predialyyttinen) 3 kuukauden ajan.
|
50 potilasta saa oraalista proteiiniravintolisää (Fresubin proteiinijauhetta 25 mg/5 lusikallista per hemodialyysikerta) 1 tunti ennen hoitokerran alkua (predialyyttinen) 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutusta ravitsemustilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ravitsemustilan muutoksen arviointi 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä subjektiivista globaalia arviointia (SGA)
|
3 kuukautta
|
|
vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaadun muutoksen arviointi 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta käyttämällä munuaissairauden elämänlaatua 36 (KDQOL-36) lyhyt muoto
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus BMI:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI-arvioinnin muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
käsivarren keskiympärys ja tricepsin ihopoimu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsivarren keskiympärysmitan ja tricepsin ihopoimun muutoksen mittaus 3 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kt/V-muutoksen arvio 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
vaikutus seerumin albumiiniin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin albumiinin muutoksen mittaus 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Opintojen puheenjohtaja: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Opintojen puheenjohtaja: Eman E EL Gohary, MD, Professor
- Päätutkija: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- oral protein in HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .