Impacto da Proteína Oral no Estado Nutricional e Qualidade de Vida em Pacientes em HD
8 de julho de 2024 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
O impacto dos suplementos orais à base de proteínas no estado nutricional e na qualidade de vida de pacientes em hemodiálise
O objetivo deste trabalho é estudar os efeitos de suplementos orais à base de proteínas no estado nutricional de pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é uma condição crônica prevalente e espera-se que a incidência de doença renal terminal (DRCT) aumente nas próximas décadas. Em pacientes com DRC, especialmente naqueles com ESRD e submetidos à terapia de diálise de manutenção (MDT), um estado de distúrbios metabólicos e nutricionais, mais apropriadamente chamado de perda de energia e proteína (PEW), causado por uma combinação de ingestão insuficiente, toxinas urêmicas, inflamação , e catabolismo sobreposto, desempenha um papel importante entre os muitos fatores de risco que afetam os resultados da DRC.
Suplemento nutricional oral (ONS) é uma maneira simples e eficaz de suplementar energia e proteína para pacientes desnutridos com base na dieta regular. Portanto, se a proteína da dieta regular em pacientes em diálise não for suficiente, eles devem ser suplementados com (ONS) quando apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise (≥18 anos de idade).
- Recebeu diálise por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
- Faça hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Receber suplementação nutricional antes do início do estudo ou dentro de 1 mês após o início do estudo.
- Participantes com alergia a qualquer ingrediente dos suplementos nutricionais.
- Hipercalemia ou hiperfosfatemia persistente (definida como os últimos 3 meses).
- Edema significativo e sobrecarga hídrica.
- Pacientes hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ao controle
50 pacientes receberão um regime nutricional de rotina por 3 meses.
(grupo de controle)
|
50 pacientes receberão um regime nutricional de rotina por 3 meses.
(grupo de controle)
|
|
Experimental: suplemento proteico
50 pacientes receberão suplemento nutricional proteico oral (proteína em pó Fresubin 25mg/5 colheres por sessão de hemodiálise) 1 hora antes do início da sessão (pré-dialítica) por 3 meses
|
50 pacientes receberão suplemento nutricional proteico oral (proteína em pó Fresubin 25mg/5 colheres por sessão de hemodiálise) 1 hora antes do início da sessão (pré-dialítica) por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito sobre o estado nutricional
Prazo: 3 meses
|
avaliação da mudança do estado nutricional em 3 meses a partir da linha de base usando Avaliação Subjetiva Global (SGA)
|
3 meses
|
|
efeito na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
avaliação da mudança na qualidade de vida em 3 meses a partir da linha de base usando a forma curta de qualidade de vida da doença renal 36 (KDQOL-36)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito no IMC
Prazo: 3 meses
|
Alteração na avaliação do IMC em 3 meses a partir da linha de base
|
3 meses
|
|
circunferência do braço e dobra da pele do tríceps
Prazo: 3 meses
|
Medição da circunferência do braço e alteração da prega cutânea do tríceps aos 3 meses a partir da linha de base
|
3 meses
|
|
adequação da diálise
Prazo: 3 meses
|
Estimativa da mudança de Kt/V em 3 meses a partir da linha de base
|
3 meses
|
|
efeito na albumina sérica
Prazo: 3 meses
|
medição da alteração da albumina sérica em 3 meses a partir da linha de base
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Cadeira de estudo: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Cadeira de estudo: Eman E EL Gohary, MD, Professor
- Investigador principal: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- oral protein in HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .