Einfluss von oralem Protein auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität bei Huntington-Patienten
8. Juli 2024 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Der Einfluss oraler proteinbasierter Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität von Hämodialysepatienten
Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen oraler proteinbasierter Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungszustand bei Hämodialysepatienten zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung und die Häufigkeit von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) wird in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich zunehmen. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere solchen mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Erhaltungsdialysetherapie (MDT) unterziehen, kommt es zu Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, die treffender als Protein-Energie-Verschwendung (PEW) bezeichnet werden und durch eine Kombination aus unzureichender Aufnahme, urämischen Toxinen und Entzündungen verursacht werden und der überlagerte Katabolismus spielen eine wichtige Rolle unter den vielen Risikofaktoren, die den Ausgang einer chronischen Nierenerkrankung beeinflussen.
Orale Nahrungsergänzung (ONS) ist eine einfache und wirksame Möglichkeit, unterernährten Patienten auf der Grundlage einer regelmäßigen Ernährung Energie und Proteine zuzuführen. Wenn das Protein der regulären Ernährung bei Dialysepatienten daher nicht ausreicht, sollte es gegebenenfalls mit (ONS) ergänzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Alexandria, Ägypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Hämodialysepatienten (≥18 Jahre).
- Vor dem Studienscreening mindestens 6 Monate lang Dialyse erhalten.
- Lassen Sie sich mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Nahrungsergänzung vor Studienbeginn oder innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen Inhaltsstoffe der Nahrungsergänzungsmittel.
- Anhaltende Hyperkaliämie oder Hyperphosphatämie (definiert als die letzten 3 Monate).
- Erhebliche Ödeme und Flüssigkeitsüberladung.
- Leberpatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
50 Patienten erhalten 3 Monate lang eine Routineernährung.
(Kontrollgruppe)
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50 Patienten erhalten 3 Monate lang eine Routineernährung.
(Kontrollgruppe)
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Experimental: Proteinergänzung
50 Patienten erhalten 1 Stunde vor Beginn der Sitzung (prädialytisch) für 3 Monate ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung).
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50 Patienten erhalten 1 Stunde vor Beginn der Sitzung (prädialytisch) für 3 Monate ein orales Protein-Nahrungsergänzungsmittel (Fresubin-Proteinpulver 25 mg/5 Messlöffel pro Hämodialysesitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Ernährungszustandsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn mittels Subjective Global Assessment (SGA)
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3 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität 3 Monate nach Studienbeginn anhand der Kurzform Nierenerkrankung Lebensqualität 36 (KDQOL-36).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf den BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der BMI-Bewertung 3 Monate nach dem Ausgangswert
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3 Monate
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Mittelarmumfang und Trizeps-Hautfalte
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Mittelarmumfangs und der Veränderung der Trizeps-Hautfalte 3 Monate nach Studienbeginn
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3 Monate
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Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Schätzung der Kt/V-Änderung 3 Monate nach dem Ausgangswert
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3 Monate
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Wirkung auf Serumalbumin
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Serumalbuminveränderung 3 Monate nach dem Ausgangswert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studienstuhl: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Studienstuhl: Eman E EL Gohary, MD, Professor
- Hauptermittler: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- oral protein in HD
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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