Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van orale proteïne op voedingsstatus en kwaliteit van leven bij ZvH-patiënten

15 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

De impact van orale eiwitsupplementen op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten

Het doel van dit werk is het bestuderen van de effecten van orale eiwitsupplementen op de voedingsstatus bij hemodialysepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een veel voorkomende chronische aandoening en de incidentie van terminale nierziekte (ESRD) zal naar verwachting de komende decennia toenemen. Bij patiënten met CKD, vooral bij degenen met ESRD die onderhoudsdialysetherapie (MDT) ondergaan, een toestand van metabolische en voedingsstoornissen, beter bekend als eiwit-energieverspilling (PEW), veroorzaakt door een combinatie van onvoldoende inname, uremische toxines, ontsteking , en gesuperponeerd katabolisme, speelt een belangrijke rol onder de vele risicofactoren die de uitkomsten van CKD beïnvloeden.

Oraal voedingssupplement (ONS) is een eenvoudige en effectieve manier om energie en eiwit aan te vullen bij ondervoede patiënten op basis van een regulier dieet. Daarom moeten dialysepatiënten, indien de proteïne van de reguliere voeding niet voldoende is, indien nodig worden aangevuld met (ONS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hemodialysepatiënten (≥18 jaar).
  • Minimaal 6 maanden gedialyseerd voorafgaand aan de studiescreening.
  • Onderga hemodialyse minstens 3 keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Voedingssupplementen ontvangen voorafgaand aan de start van de studie of binnen 1 maand na aanvang van de studie.
  • Deelnemers met een allergie voor een van de ingrediënten in de voedingssupplementen.
  • Aanhoudende hyperkaliëmie of hyperfosfatemie (gedefinieerd als de laatste 3 maanden).
  • Aanzienlijk oedeem en vochtophoping.
  • Lever patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eiwit supplement
50 patiënten krijgen gedurende 3 maanden een oraal eiwit-voedingssupplement (Fresubin-eiwitpoeder 25 mg/5 schepjes per hemodialysesessie)
Voedingssupplement: oraal eiwit voedingssupplement (Fresubin eiwitpoeder)
50 patiënten krijgen gedurende 3 maanden een oraal eiwit-voedingssupplement (Fresubin-eiwitpoeder 25 mg/5 schepjes per hemodialysesessie)
Placebo-vergelijker: controle
50 patiënten zullen gedurende 3 maanden een routinematig voedingsschema krijgen. (controlegroep)
Ander: routinematig voedingsregime
50 patiënten zullen gedurende 3 maanden een routinematig voedingsschema krijgen. (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed op de voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling van de verandering in de voedingstoestand na 3 maanden vanaf baseline met behulp van Subjective Global Assessment (SGA)
3 maanden
invloed op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling van verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden vanaf baseline met behulp van de nierziekte kwaliteit van leven 36 (KDQOL-36) korte vorm
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invloed op de BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in BMI-beoordeling na 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
middenarmomtrek en triceps huidplooi
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de middenarmomtrek en verandering van de huidplooi van de triceps 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Schatting van Kt/V-verandering na 3 maanden vanaf baseline
3 maanden
effect op serumalbumine
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van serumalbumineverandering op 3 maanden vanaf de basislijn
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed mamdouh Elsayed, MD, lecturer
  • Studie stoel: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
  • Studie stoel: Eman E EL Gohary, MD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • oral protein in HD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal eiwit voedingssupplement (Fresubin eiwitpoeder)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren