Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka podawanego doustnie na stan odżywienia i jakość życia pacjentów HD

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Wpływ doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia i jakość życia pacjentów hemodializowanych

Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia pacjentów hemodializowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest powszechnym schorzeniem przewlekłym i oczekuje się, że częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza u pacjentów z ESRD i poddawanych dializie podtrzymującej (MDT), stan zaburzeń metabolicznych i żywieniowych, bardziej trafnie nazywany wyniszczeniem energii białkowo-energetycznej (PEW), spowodowany połączeniem niedostatecznego spożycia, toksyn mocznicowych, zapalenia i nałożony katabolizm odgrywają główną rolę wśród wielu czynników ryzyka wpływających na wyniki PChN.

Doustny suplement diety (ONS) to prosty i skuteczny sposób na uzupełnienie energii i białka niedożywionym pacjentom w oparciu o regularną dietę. Dlatego też, jeśli białko w zwykłej diecie pacjentów dializowanych jest niewystarczające, należy je uzupełnić (ONS), gdy jest to właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani hemodializie (w wieku ≥18 lat).
  • Poddawany dializom przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poddawaj się hemodializie co najmniej 3 razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie suplementacji żywieniowej przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Uczestnicy z alergią na którykolwiek ze składników suplementów diety.
  • Utrzymująca się hiperkaliemia lub hiperfosfatemia (zdefiniowana jako ostatnie 3 miesiące).
  • Znaczny obrzęk i przeciążenie płynami.
  • Pacjenci z wątrobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
50 pacjentów otrzyma rutynowy schemat żywienia przez 3 miesiące. (Grupa kontrolna)
Inny: rutynowy schemat żywienia
50 pacjentów otrzyma rutynowy schemat żywienia przez 3 miesiące. (Grupa kontrolna)
Eksperymentalny: suplement białkowy
50 pacjentów otrzyma doustny suplement białkowy (proszek białkowy Fresubin 25 mg/5 miarek na sesję hemodializy) na 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji (przeddialityczny) przez 3 miesiące
Suplement diety: doustny suplement białkowy (proszek białkowy Fresubin)
50 pacjentów otrzyma doustny suplement białkowy (proszek białkowy Fresubin 25 mg/5 miarek na sesję hemodializy) na 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji (przeddialityczny) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena zmiany stanu odżywienia po 3 miesiącach od wartości wyjściowej za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny (SGA)
3 miesiące
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena zmiany jakości życia po 3 miesiącach od wizyty początkowej za pomocą skróconej kwestionariusza jakości życia z chorobą nerek 36 (KDQOL-36)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana oceny BMI po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
3 miesiące
obwód ramienia i fałd skórny mięśnia trójgłowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar obwodu środkowego ramienia i zmiany fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia po 3 miesiącach od linii bazowej
3 miesiące
adekwatność dializy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowanie zmiany Kt/V po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
3 miesiące
wpływ na albuminę surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar zmiany albuminy w surowicy po 3 miesiącach od wartości początkowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Krzesło do nauki: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
  • Krzesło do nauki: Eman E EL Gohary, MD, Professor
  • Główny śledczy: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oral protein in HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj