Impacto de la proteína oral en el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con HD
8 de julio de 2024 actualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
El impacto de los suplementos orales a base de proteínas en el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis
El objetivo de este trabajo es estudiar los efectos de los suplementos proteicos orales sobre el estado nutricional en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección crónica prevalente y se espera que la incidencia de la enfermedad renal terminal (ESRD) aumente en las próximas décadas. En pacientes con CKD, especialmente en aquellos con ESRD y sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento (MDT), un estado de trastornos metabólicos y nutricionales, más acertadamente llamado desgaste de proteínas y energía (PEW), causado por una combinación de ingesta insuficiente, toxinas urémicas, inflamación , y el catabolismo superpuesto, juega un papel importante entre los muchos factores de riesgo que afectan los resultados de la ERC.
El suplemento nutricional oral (SNO) es una forma sencilla y eficaz de complementar la energía y las proteínas de los pacientes desnutridos sobre la base de una dieta regular. Por lo tanto, si las proteínas de la dieta regular en pacientes en diálisis no son suficientes, se deben complementar con (ONS) cuando sea apropiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis (≥18 años de edad).
- Recibió diálisis durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio.
- Recibir hemodiálisis al menos 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Recibir suplementos nutricionales antes de comenzar el estudio o dentro de 1 mes del comienzo del estudio.
- Participantes con alergia a alguno de los ingredientes de los suplementos nutricionales.
- Hiperpotasemia o hiperfosfatemia persistente (definida como los últimos 3 meses).
- Edema importante y sobrecarga de líquidos.
- Pacientes hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
50 pacientes recibirán un régimen de nutrición de rutina durante 3 meses.
(grupo de control)
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50 pacientes recibirán un régimen de nutrición de rutina durante 3 meses.
(grupo de control)
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Experimental: suplemento proteico
50 pacientes recibirán un suplemento nutricional proteico oral (proteína Fresubin en polvo 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) 1 hora antes del inicio de la sesión (predialítica) durante 3 meses.
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50 pacientes recibirán un suplemento nutricional proteico oral (proteína Fresubin en polvo 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) 1 hora antes del inicio de la sesión (predialítica) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre el estado nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación del cambio en el estado nutricional a los 3 meses desde el inicio utilizando la evaluación global subjetiva (SGA)
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3 meses
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efecto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación del cambio en la calidad de vida a los 3 meses desde el inicio utilizando la forma abreviada de la calidad de vida de la enfermedad renal 36 (KDQOL-36)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre el IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la evaluación del IMC a los 3 meses desde el inicio
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3 meses
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circunferencia del brazo medio y pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la circunferencia del brazo medio y el cambio del pliegue cutáneo del tríceps a los 3 meses desde el inicio
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3 meses
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adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estimación del cambio de Kt/V a los 3 meses desde el inicio
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3 meses
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efecto sobre la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición del cambio de albúmina sérica a los 3 meses desde el inicio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Silla de estudio: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Silla de estudio: Eman E EL Gohary, MD, Professor
- Investigador principal: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- oral protein in HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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