Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního proteinu na nutriční stav a kvalitu života u HD pacientů

8. července 2024 aktualizováno: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Vliv perorálních doplňků stravy na bázi bílkovin na stav výživy a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů

Cílem této práce je studovat účinky perorálních doplňků stravy na bázi proteinů na nutriční stav u hemodialyzovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je převládajícím chronickým onemocněním a očekává se, že výskyt konečného onemocnění ledvin (ESRD) v příštích několika desetiletích poroste. U pacientů s CKD, zejména u pacientů s ESRD a podstupujících udržovací dialyzační terapii (MDT), stav metabolických a nutričních poruch, výstižněji nazývaný plýtvání energií (PEW), způsobený kombinací nedostatečného příjmu, uremických toxinů, zánětu a superponovaný katabolismus, hraje hlavní roli mezi mnoha rizikovými faktory, které ovlivňují výsledky CKD.

Perorální výživový doplněk (ONS) je jednoduchý a účinný způsob, jak doplnit energii a bílkoviny podvyživeným pacientům na základě pravidelné stravy. Pokud tedy bílkoviny běžné stravy u dialyzovaných pacientů nestačí, měli by být v případě potřeby doplněni (ONS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hemodialyzovaní pacienti (≥18 let).
  • Absolvoval dialýzu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem studie.
  • Podstupujte hemodialýzu alespoň 3krát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem výživových doplňků před zahájením studie nebo do 1 měsíce od zahájení studie.
  • Účastníci s alergií na jakoukoli složku výživových doplňků.
  • Přetrvávající hyperkalémie nebo hyperfosfatemie (definovaná jako poslední 3 měsíce).
  • Výrazný edém a přetížení tekutinami.
  • Jaterní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
50 pacientů bude dostávat rutinní nutriční režim po dobu 3 měsíců. (kontrolní skupina)
Jiný: rutinní výživový režim
50 pacientů bude dostávat rutinní nutriční režim po dobu 3 měsíců. (kontrolní skupina)
Experimentální: proteinový doplněk
50 pacientů dostane perorální proteinový výživový doplněk (Fresubin proteinový prášek 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) 1 hodinu před začátkem sezení (predialytické) po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: perorální proteinový výživový doplněk (proteinový prášek Fresubin)
50 pacientů dostane perorální proteinový výživový doplněk (Fresubin proteinový prášek 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) 1 hodinu před začátkem sezení (predialytické) po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na stav výživy
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení změny nutričního stavu po 3 měsících od výchozího stavu pomocí Subjective Global Assessment (SGA)
3 měsíce
vliv na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení změny kvality života po 3 měsících od výchozího stavu pomocí zkrácené formy onemocnění ledvin kvality života 36 (KDQOL-36)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv na BMI
Časové okno: 3 měsíce
Změna hodnocení BMI za 3 měsíce od výchozí hodnoty
3 měsíce
střední obvod paže a kožní řasa tricepsu
Časové okno: 3 měsíce
Měření středního obvodu paže a změny kožní řasy tricepsu po 3 měsících od výchozí hodnoty
3 měsíce
přiměřenost dialýzy
Časové okno: 3 měsíce
Odhad změny Kt/V za 3 měsíce od výchozí hodnoty
3 měsíce
vliv na sérový albumin
Časové okno: 3 měsíce
měření změny sérového albuminu po 3 měsících od výchozí hodnoty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Studijní židle: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
  • Studijní židle: Eman E EL Gohary, MD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • oral protein in HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit