Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема белка на нутриционный статус и качество жизни у пациентов с БХ

8 июля 2024 г. обновлено: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Влияние пероральных белковых добавок на состояние питания и качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью данной работы является изучение влияния пероральных белковых добавок на нутритивный статус у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является распространенным хроническим заболеванием, и ожидается, что заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) возрастет в течение следующих нескольких десятилетий. У пациентов с ХБП, особенно с тХПН и получающих поддерживающую диализную терапию (МДТ), состояние метаболических и нутритивных нарушений, более точно называемое белково-энергетическим истощением (БЭН), вызвано сочетанием недостаточного потребления, уремических токсинов, воспаления , и наложенный катаболизм, играют важную роль среди многих факторов риска, влияющих на исходы ХБП.

Пероральная пищевая добавка (ONS) — это простой и эффективный способ восполнения энергии и белка пациентам с истощением на основе регулярной диеты. Поэтому, если белков обычной диеты у диализных больных недостаточно, их следует дополнять (ОНС) при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе (≥18 лет).
  • Получал диализ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга исследования.
  • Получайте гемодиализ не менее 3 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Прием пищевых добавок до начала исследования или в течение 1 месяца после начала исследования.
  • Участники с аллергией на какие-либо ингредиенты пищевых добавок.
  • Стойкая гиперкалиемия или гиперфосфатемия (определяется как последние 3 месяца).
  • Значительный отек и перегрузка жидкостью.
  • Печеночные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
50 пациентов получат обычный режим питания в течение 3 месяцев. (контрольная группа)
Другой: обычный режим питания
50 пациентов получат обычный режим питания в течение 3 месяцев. (контрольная группа)
Экспериментальный: протеиновая добавка
50 пациентов будут получать пероральную белковую пищевую добавку (протеиновый порошок Фрезубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа) за 1 час до начала сеанса (преддиализ) в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: белковая пищевая добавка для перорального применения (протеиновый порошок Фрезубин)
50 пациентов будут получать пероральную белковую пищевую добавку (белковый порошок Фресубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа) за 1 час до начала сеанса (преддиализ) в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
оценка изменения статуса питания через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем с использованием субъективной общей оценки (SGA)
3 месяца
влияние на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
оценка изменения качества жизни через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем с использованием краткой формы оценки качества жизни при заболеваниях почек 36 (KDQOL-36)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние на ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение оценки ИМТ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
окружность середины руки и кожная складка трицепса
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение окружности средней части руки и изменения кожной складки трицепса через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
адекватность диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменения Kt/V через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
влияние на сывороточный альбумин
Временное ограничение: 3 месяца
измерение изменения сывороточного альбумина через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Учебный стул: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
  • Учебный стул: Eman E EL Gohary, MD, Professor
  • Главный следователь: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • oral protein in HD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться