Indvirkning af oralt protein på ernæringsstatus og livskvalitet hos HS-patienter
8. juli 2024 opdateret af: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Virkningen af orale proteinbaserede kosttilskud på ernæringsstatus og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Formålet med dette arbejde er at undersøge virkningerne af orale proteinbaserede kosttilskud på ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er en udbredt kronisk tilstand, og forekomsten af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) forventes at stige i løbet af de næste par årtier. Hos patienter med CKD, især hos dem med ESRD og under vedligeholdelsesdialysebehandling (MDT), er en tilstand af metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser, mere passende kaldet protein-energispild (PEW), forårsaget af en kombination af utilstrækkeligt indtag, uremiske toksiner, inflammation , og overlejret katabolisme, spiller en stor rolle blandt de mange risikofaktorer, der påvirker resultaterne af CKD.
Oralt ernæringstilskud (ONS) er en enkel og effektiv måde at supplere energi og protein til underernærede patienter på basis af almindelig kost. Derfor, hvis proteinet i almindelig kost hos dialysepatienter ikke er nok, bør de suppleres med (ONS), når det er relevant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hæmodialysepatienter (≥18 år).
- Modtog dialyse i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening.
- Modtag hæmodialyse mindst 3 gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ernæringstilskud inden studiets påbegyndelse eller inden for 1 måned efter påbegyndelsen af studiet.
- Deltagere med allergi over for eventuelle ingredienser i kosttilskuddene.
- Vedvarende hyperkaliæmi eller hyperfosfatæmi (defineret som de sidste 3 måneder).
- Betydelig ødem og væskeoverbelastning.
- Leverpatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
50 patienter vil modtage en rutinemæssig ernæring i 3 måneder.
(kontrolgruppe)
|
50 patienter vil modtage en rutinemæssig ernæring i 3 måneder.
(kontrolgruppe)
|
|
Eksperimentel: proteintilskud
50 patienter vil modtage oralt proteinernæringstilskud (Fresubin proteinpulver 25mg/5scoops pr. hæmodialysesession) 1 time før sessionens start (prædialytisk) i 3 måneder
|
50 patienter vil modtage oralt proteinernæringstilskud (Fresubin proteinpulver 25mg/5scoops pr. hæmodialysesession) 1 time før sessionens start (prædialytisk) i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på ernæringstilstanden
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af ændring i ernæringsstatus 3 måneder fra baseline ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)
|
3 måneder
|
|
effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af livskvalitetsændring 3 måneder fra baseline ved hjælp af nyresygdommen livskvalitet 36 (KDQOL-36) kort form
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vurdering ændres 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
midterste armomkreds og triceps hudfold
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af midtarms omkreds og triceps hudfoldsændring 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimering af Kt/V-ændring 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
|
effekt på serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af serumalbuminændring 3 måneder fra baseline
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studiestol: Amr El Kazaz, MBBCh, Resident
- Studiestol: Eman E EL Gohary, MD, Professor
- Ledende efterforsker: Mohamed M Abdel Kader, MD, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Chan M, Kelly J, Batterham M, Tapsell L. Malnutrition (subjective global assessment) scores and serum albumin levels, but not body mass index values, at initiation of dialysis are independent predictors of mortality: a 10-year clinical cohort study. J Ren Nutr. 2012 Nov;22(6):547-57. doi: 10.1053/j.jrn.2011.11.002. Epub 2012 Mar 9.
- Ho LC, Wang HH, Peng YS, Chiang CK, Huang JW, Hung KY, Hu FC, Wu KD. Clinical utility of malnutrition-inflammation score in maintenance hemodialysis patients: focus on identifying the best cut-off point. Am J Nephrol. 2008;28(5):840-6. doi: 10.1159/000137684. Epub 2008 Jun 6.
- Forquet F, Calin V, Trescol-Biemont MC, Kanellopoulos J, Mottez E, Kourilsky P, Rabourdin-Combe C, Gerlier D. Generation of hen egg lysozyme-specific and major histocompatibility complex class I-restricted cytolytic T lymphocytes: recognition of cytosolic and secreted antigen expressed by transfected cells. Eur J Immunol. 1990 Oct;20(10):2325-32. doi: 10.1002/eji.1830201023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- oral protein in HD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .