PrP 濃縮採取自家骨と標準的な ACL 技術による拡張 ACL 統合におけるトンネル拡張
多血小板血漿濃縮採取自家骨と標準的な ACL 技術による拡張 ACL 統合の有効性を比較するための、単一施設、患者盲検、無作為化、2 年間、並行群間での優位性研究
この臨床研究の目的は、単一の原発性前十字靱帯 (ACL) 断裂後の前十字靱帯 (ACL) 再建のための 2 つの外科技術の結果を比較することです。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
- インプラントの固定後に骨/多血小板血漿（PrP）複合材料を脛骨管に直接配置した場合（実験グループ）、複合材料を使用しない同じ手術と比較して、脛骨管の拡張は少なくなりますか（実験グループ）対照群）？
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、自分がどちらのグループに属しているかはわかりません。 12か月後にCT、MRI、健康診断、膝の機能検査を受けることになる。 生後24ヵ月の時点でさらなる健康診断と膝の機能検査を受ける予定だ。 患者が報告した転帰は、手術前、手術後 6、12、および 24 か月後に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ACLの再建を成功させるには、トンネル内またはトンネルの縁で腱を骨にしっかりと組み込む必要がありますが、トンネル自体が広がるリスクがあり、したがって腱の付着が損なわれます。 トンネルから採取した健康な自家骨片と、患者の PrP から生成した自家トロンビンおよびフィブリンの複合体を、脛骨および大腿骨のトンネルと ACL 移植片との境界面で使用して、トンネル拡張の頻度を減らし、移植骨の状態を改善することができます。 -統合。
この研究は主に、骨/PrP複合材を脛骨管に直接適用した場合、複合材を使用しない同じ手術と比較して、脛骨管の拡張が少ないことをCTおよびMRIで測定して確認することを目的としています。
研究の二次目的は、24 か月の追跡期間にわたって大腿骨管の拡張、脛骨および大腿骨移植片の組み込み、移植片の成熟および膝機能 (臨床的、機能的、患者報告) を評価し、処置および製品に関連した有害事象の発生を評価することです。出来事と合併症。
これは、前向き、単一施設、単盲検、2群並行、ランダム化対照研究であり、24か月の追跡調査が行われます。 参加者は、ACL再建の予定に合わせて、シュルテスクリニックの膝外科部門から募集されます。 研究サンプルは 107 人の患者で構成され、実験群と対照群に 1:1 で割り当てられました。 結果の測定は、0、6、12、および 24 か月目に行われます。 総学習期間は48か月です。 患者あたりの研究期間は 24 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent A Stadelmann, PhD
- 電話番号：75 87 +41 44 385
- メール：vincent.stadelmann@kws.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Stephan, MA
- 電話番号：79 84 +41 44 385
- メール：anika.stephan@kws.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- 募集
- Schulthess Klinik
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コンタクト：
- Anika Stephan
- 電話番号：+41443857984
- メール：anika.stephan@kws.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 50 歳
- 一次ACL断裂
- 受傷から手術までの期間：4週間～6ヶ月
- 単一ACL断裂（単独断裂）
- 参加した上級外科医の一人によるACL手術
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 靱帯の不安定性/断裂を伴う
- 半月板縫合の必要性（部分切除は認められますが、フープと歯根は無傷のままです）
- 軟骨侵襲的治療が必要（デブリードマン可）
- 指標膝関節の変形性関節症
- 3°外反または4°内反を超える脚の軸の偏位
- 閉所恐怖症（MRIの禁忌）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 患者が研究手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神疾患、認知症など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨/PrP複合体を含むACLr
手術中、ドリルで削られた骨の破片は、滅菌濾過チャンバーに収集されます。 次に、骨片は PrP と混合されます。 グラフトを固定した後、腱と骨の間の界面にある穿孔されたトンネルに複合材料が挿入されます。 関節内の開口部位は、同様に PrP から事前に収集されたフィブリンを使用して密閉されます。 |
標準的な ACL 再建中、ドリルで掘削された骨の破片は滅菌濾過チャンバー内に収集されます。 次に、骨片は PrP と混合されます。 グラフトを固定した後、腱と骨の間の界面にある穿孔されたトンネルに複合材料が挿入されます。 関節内の開口部位は、同様に PrP から事前に収集されたフィブリンを使用して密閉されます。 |
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アクティブコンパレータ：ACLr規格
ACLグラフト固定後に追加の材料を挿入しない。
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半腱様筋のみまたは薄筋を加えた標準的なACL再建、調整可能なループデバイスによる皮質外固定による大腿骨固定、生体干渉ネジまたは調整可能なデバイスによる脛骨固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨管径の変化
時間枠：手術後10～14ヶ月
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手術により報告されたトンネル直径に関連した脛骨管の直径 (mm) の変化。 1 人の放射線科医 (CT) によって評価されます。自家移植片を固定する金属デバイスの位置を視覚化するために、CT スキャンは大腿骨外孔のすぐ上のレベルから脛骨管の外孔の下のレベルまで実行されます。
スキャンは、トンネル軸が矢状面内にあるように位置合わせされます。
脛骨管を穿孔した頭付きリーマーの直径は、脛骨管のベースライン直径 (D0) として定義されます。
3D Multiplanar 再構成を使用して、脛骨管の 4 つの異なるレベルで測定が行われます。
すべての直径は、画像アーカイブ システムの測定機能内で mm 単位で計算されます。
拡大率は、初期穿孔直径 D0 (手術レポートから導出) と初期穿孔直径 D0 に対する術後測定値 D12 の差として定義されます。
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手術後10～14ヶ月
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脛骨管容積の変化
時間枠：手術後10～14ヶ月
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手術により報告されたトンネル容積に対する脛骨管の容積 (mm^3) の変化。 1 人の放射線科医 (CT) によって評価されます。骨トンネルの境界は、冠状面と矢状面の両方で 4 つおきのスライスに手動で描画され、それらの間で自動的に補間されます。
これら 2 つの平面の輪郭に基づいて、アキシャル面の輪郭が 3D マスクに自動的に補間されます。
骨トンネルの容積は、自動ボクセルカウント ^ によって決定されます。
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手術後10～14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨トンネル径の変化
時間枠：手術後10～14ヶ月
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手術から報告されたトンネル直径に関連した大腿骨トンネルの直径 (mm) の変化。 1 人の放射線科医 (CT) によって評価されます。自家移植片を固定する金属デバイスの位置を視覚化するために、CT スキャンは大腿骨外孔のすぐ上のレベルから脛骨管の外孔の下のレベルまで実行されます。
スキャンは、トンネル軸が矢状面内にあるように位置合わせされます。
大腿骨トンネルを穿孔した頭付きリーマーの直径は、大腿骨トンネルのベースライン直径 (D0) として定義されます。
3D Multiplanar 再構成を使用して、大腿骨トンネルの 4 つの異なるレベルで測定が行われます。
すべての直径は、画像アーカイブ システムの測定機能内で mm 単位で計算されます。
拡大率は、初期穿孔直径 D0 (手術レポートから導出) と初期穿孔直径 D0 に対する術後測定値 D12 の差として定義されます。
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手術後10～14ヶ月
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大腿骨管容積の変化
時間枠：手術後10～14ヶ月
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手術から報告されたトンネル容積に対する大腿骨トンネルの容積 (mm^3) の変化。 1 人の放射線科医 (CT) によって評価されます。骨トンネルの境界は、冠状面と矢状面の両方で 4 つおきのスライスに手動で描画され、それらの間で自動的に補間されます。
これら 2 つの平面の輪郭に基づいて、アキシャル面の輪郭が 3D マスクに自動的に補間されます。
骨トンネルの容積は、自動ボクセルカウントによって決定されます。
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手術後10～14ヶ月
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移植片の成熟度_subj
時間枠：手術後10～14ヶ月
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陽子線密度強調画像に基づく、12 か月後の 4 グレード システム MRI を使用した主観的な脛骨および大腿骨
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手術後10～14ヶ月
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移植片の成熟度_obj
時間枠：手術後10～14ヶ月
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客観的に、脛骨管および大腿骨管内および関節内部分において、MRI 上の対象領域の平均強度を使用して、大腿四頭筋腱と比較した移植片の信号対雑音比 (SNQ) を推定します。 SNQ = 移植片の信号強度 -信号強度 大腿四頭筋腱 / SI 背景
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手術後10～14ヶ月
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移植片の統合
時間枠：手術後10～14ヶ月
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脛骨と大腿骨、
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手術後10～14ヶ月
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骨の治癒と統合
時間枠：手術後10～14ヶ月
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主観的に、適用された自家骨基質の脛骨および大腿骨
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手術後10～14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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両膝の伸展と屈曲（°）
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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等速性膝強度テスト
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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伸展および屈曲 (Nm)、手術側と非手術側の比較
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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膝の弛緩
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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患者は検査台の上に仰臥位に置かれ、膝は約 30°屈曲し、脛骨は 15°回転したままになります。
その結果、変位は KT-1000 関節計デバイスで測定され、67、89、134 N の力の下で膝蓋骨上のセンサー パッドと前脛骨上のセンサー パッドの間の相対運動が計算されます。
常に健康な脚が最初に検査され、次に負傷した脚が検査されます。
次に、各力 (mm) での左右の差が評価されます。
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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歩行制限
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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手術した膝に関連した歩行制限（すなわち、
足を引きずっている) (y/n)
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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有害事象
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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処置および製品に関連した有害事象が説明され、種類ごとの頻度として示されます。
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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既存の病気に関係なく一般的な健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で測定するための標準化された測定器で、結果は 5 段階の健康状態です。
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-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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EuroQol ビジュアルアナログスケール (EQ-VAS)
時間枠：-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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既存の疾患に関係なく、生活の質を 0 から 100 までの視覚的なアナログスケールで表示します。
0 ポイントは考えられる最悪の健康状態に対応し、100 ポイントは考えられる最高の健康状態に対応します。
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-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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個別にスコア付けされる 5 つの下位尺度内の 42 項目を使用して、膝損傷後の患者関連の転帰を評価します。 5 つのスコアはそれぞれ、含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
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-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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テグナー活動スケール
時間枠：術後12、24ヶ月
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仕事やスポーツ活動に基づく活動を 0 (膝の問題による障害) から 10 (国内または国際的なエリートレベル) までのスケールで評価する 1 項目のスコア
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術後12、24ヶ月
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スポーツ傷害スケール (ACL-RSI) に戻る
時間枠：術後12、24ヶ月
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ACL再建後のスポーツ復帰に関する患者の自信とリスクを0～100の数値評価スケールを使用した12項目で評価します。
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術後12、24ヶ月
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膝の痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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成人における痛みの強さの一次元の尺度。0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み。
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-術後 3 ～ 0、6、12、24 か月
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Yバランステスト
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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片方の脚でバランスをとりながら、同時にもう一方の脚を前方、後外側、後内側の 3 方向にできるだけ遠くまで伸ばします。
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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フロントホップ
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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できるだけ遠くまで片側前方ジャンプ（cm）
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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サイドホップ
時間枠：術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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40cmの距離でサイドホップを繰り返し、開始位置に戻る（30秒以内のタッチダウン数）
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術後 10 ～ 14 か月および 20 ～ 28 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gian Salzmann, Prof.、Schulthess Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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