PrP 강화 수집 자가 뼈 대 표준 ACL 기술을 통한 증강 ACL 통합에서 터널 확장
혈소판 풍부 혈장 농축 수집 자가 뼈 대 표준 ACL 기술을 통한 증강 ACL 통합의 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 환자 눈가림, 무작위, 2년, 병렬 그룹, 우월성 연구
이 임상 연구의 목적은 단일, 일차 ACL 파열 후 전방 십자 인대(ACL)의 재건을 위한 두 가지 수술 기법의 결과를 비교하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 골/혈소판 풍부 혈장(PrP) 복합재료를 임플란트 고정 후 경골 터널에 직접 식립하는 경우(실험군) 복합재료를 사용하지 않은 동일한 수술에 비해 경골 터널의 확장이 덜 발생하는가( 대조군)?
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 자신이 속한 그룹을 알 수 없습니다. 12개월 후 CT, MRI, 건강검진, 무릎기능검사를 받게 됩니다. 그들은 24개월에 추가 건강 검진과 기능적 무릎 검사를 받게 됩니다. 환자 보고 결과는 수술 전, 수술 후 6, 12 및 24개월에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
성공하려면 ACL 재건이 터널 내부 또는 가장자리에서 뼈에 대한 힘줄의 강력한 통합이 필요하지만 터널 자체가 넓어질 위험이 있으므로 힘줄 부착이 손상됩니다. 터널에서 수확한 건강한 자가 뼈 조각과 환자의 PrP에서 생성된 자가 트롬빈 및 피브린의 합성물은 터널과 경골 및 대퇴골의 ACL 이식편 사이의 경계면에 사용되어 터널 확장 빈도를 줄여 이식 뼈를 개선할 수 있습니다. -완성.
이 연구는 CT와 MRI로 측정한 복합 재료를 사용하지 않은 동일한 수술에 비해 뼈/PrP-복합 재료를 경골 터널에 직접 적용할 때 경골 터널 확장이 덜한지 확인하는 것을 주로 추구합니다.
2차 연구 목적은 24개월 추적 기간 동안 대퇴부 터널 확장, 경골 및 대퇴부 이식편 통합, 이식편 성숙 및 무릎 기능(임상적, 기능적, 보고된 환자)을 평가하고 시술 및 제품 관련 부작용의 발생을 평가하는 것입니다. 사건과 합병증.
이것은 24개월 추적 조사가 포함된 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 2군 병렬, 무작위 통제 연구입니다. ACL 재건이 예정된 경우 Schulthess Klinik의 무릎 수술 부서에서 참가자를 모집합니다. 연구 샘플은 실험군과 대조군에 1:1로 할당된 107명의 환자로 구성됩니다. 결과 측정은 0, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 총 연구 기간은 48개월입니다. 환자당 연구 기간은 24개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent A Stadelmann, PhD
- 전화번호: 75 87 +41 44 385
- 이메일: vincent.stadelmann@kws.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Anika Stephan, MA
- 전화번호: 79 84 +41 44 385
- 이메일: anika.stephan@kws.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Schulthess Klinik
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연락하다:
- Anika Stephan
- 전화번호: +41443857984
- 이메일: anika.stephan@kws.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 일차 ACL 파열
- 부상에서 수술까지의 시간: 4주에서 6개월
- 단일 ACL 파열(고립 파열)
- 참여 수석 외과 의사 중 한 명과 함께 ACL 수술
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 수반되는 인대 불안정성/파열
- 반월상연골 봉합 요건(부분 절제 허용, 후프와 치근은 그대로 유지)
- 연골 침습적 치료 요건(debridement 허용)
- 색인 무릎 관절의 골관절염
- 3° 외반 또는 4° 내반에 걸친 다리 축 편차
- 밀실공포증(MRI에 대한 금기증)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따르지 못하는 환자의 무능력, 예를 들어. 언어장애, 심리장애, 치매 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈/PrP-합성물이 있는 ACLr
수술 중 천공된 뼈 파편은 멸균 여과된 챔버에 수집됩니다. 그런 다음 뼈 파편을 PrP와 혼합합니다. 이식편을 고정한 후 복합재를 힘줄과 뼈 사이의 경계면에 있는 천공된 터널에 삽입합니다. 관절내 개구 부위는 이전에 PrP에서 수집된 피브린을 사용하여 밀봉됩니다. |
표준 ACL 재구성 중에 천공된 뼈 파편이 멸균 여과된 챔버에 수집됩니다. 그런 다음 뼈 파편을 PrP와 혼합합니다. 이식편을 고정한 후 복합재를 힘줄과 뼈 사이의 경계면에 있는 천공된 터널에 삽입합니다. 관절내 개구 부위는 이전에 PrP에서 수집된 피브린을 사용하여 밀봉됩니다. |
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활성 비교기: ACLr 표준
ACL 이식편 고정 후 추가 재료 삽입 없음.
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Semitendinosus 단독 또는 플러스 gracilis를 사용한 표준 ACL 재건, 조정 가능한 루프 장치에 의한 피질외 고정을 통한 대퇴골 고정, 생체 간섭 나사 또는 조정 장치를 통한 경골 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 터널 직경 변경
기간: 수술 후 10~14개월
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수술에서 보고된 터널 직경과 관련하여 경골 터널의 직경(mm) 변화; 1명의 방사선 전문의(CT)가 평가; 자가 이식 고정 금속 장치의 위치를 시각화하기 위해 대퇴골 외공 바로 위 수준에서 경골 터널의 바깥 구멍 아래 수준까지 CT 스캔을 수행합니다.
터널 축이 시상면에 있도록 스캔이 정렬됩니다.
경골 터널을 뚫은 헤드 리머의 직경은 경골 터널의 기준선 직경(D0)으로 정의됩니다.
측정은 3D 다중 평면 재구성을 사용하여 경골 터널에 대해 4가지 다른 수준에서 이루어집니다.
모든 직경은 사진 보관 시스템의 측정 기능 내에서 mm 단위로 계산됩니다.
확장 비율은 초기 드릴링 직경 D0(수술 보고서에서 파생됨)와 초기 드릴링 직경 D0과 관련하여 수술 후 측정 D12 간의 차이로 정의됩니다.
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수술 후 10~14개월
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경골 터널 용적 변화
기간: 수술 후 10~14개월
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수술에서 보고된 터널 용적과 관련하여 경골 터널의 용적(mm^3) 변화; 1명의 방사선 전문의(CT)가 평가; 뼈 터널의 경계는 관상면과 시상면 모두에서 네 번째 슬라이스마다 수동으로 그려지고 그 사이에서 자동으로 보간됩니다.
이 두 평면의 윤곽선을 기반으로 축 평면의 윤곽선이 자동으로 3D 마스크로 보간됩니다.
뼈 터널의 부피는 자동 복셀 계수^에 의해 결정됩니다.
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수술 후 10~14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 터널 직경 변화
기간: 수술 후 10~14개월
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수술에서 보고된 터널 직경과 관련하여 대퇴 터널의 직경(mm) 변화; 1명의 방사선 전문의(CT)가 평가; 자가 이식 고정 금속 장치의 위치를 시각화하기 위해 대퇴골 외공 바로 위 수준에서 경골 터널의 바깥 구멍 아래 수준까지 CT 스캔을 수행합니다.
터널 축이 시상면에 있도록 스캔이 정렬됩니다.
대퇴부 터널을 뚫은 헤딩 리머의 직경은 대퇴부 터널의 기준선 직경(D0)으로 정의됩니다.
측정은 3D 다중 평면 재구성을 사용하여 대퇴부 터널에 대해 4가지 다른 수준에서 이루어집니다.
모든 직경은 사진 보관 시스템의 측정 기능 내에서 mm 단위로 계산됩니다.
확장 비율은 초기 드릴링 직경 D0(수술 보고서에서 파생됨)와 초기 드릴링 직경 D0과 관련하여 수술 후 측정 D12 간의 차이로 정의됩니다.
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수술 후 10~14개월
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대퇴골 용적 변화
기간: 수술 후 10~14개월
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수술에서 보고된 터널 용적과 관련하여 대퇴부 터널의 용적(mm^3) 변화; 1명의 방사선 전문의(CT)가 평가; 뼈 터널의 경계는 관상면과 시상면 모두에서 네 번째 슬라이스마다 수동으로 그려지고 그 사이에서 자동으로 보간됩니다.
이 두 평면의 윤곽선을 기반으로 축 평면의 윤곽선이 자동으로 3D 마스크로 보간됩니다.
뼈 터널의 부피는 자동 복셀 계산에 의해 결정됩니다.
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수술 후 10~14개월
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이식 성숙도_subj
기간: 수술 후 10~14개월
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양성자밀도 가중 영상을 기반으로 12개월 후 4등급 시스템 MRI를 사용하여 주관적으로 경골 및 대퇴부
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수술 후 10~14개월
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이식 성숙도_obj
기간: 수술 후 10~14개월
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대퇴사두근 힘줄과 비교하여 잡음 지수(SNQ)에 대한 그래프트 신호를 추정하기 위해 MRI에서 관심 영역의 평균 강도를 사용하여 객관적으로 경골 및 대퇴 터널 내 및 관절 내 부분에서: SNQ = 신호 강도 그래프트 - 신호 강도 대퇴사두근 힘줄/SI 배경
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수술 후 10~14개월
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이식 통합
기간: 수술 후 10~14개월
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경골 및 대퇴골,
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수술 후 10~14개월
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뼈 치유 및 통합
기간: 수술 후 10~14개월
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적용된 자가 뼈 매트릭스의 주관적으로, 경골 및 대퇴
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수술 후 10~14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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양쪽 무릎 신전 및 굴곡(°)
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수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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등속성 무릎 근력 테스트
기간: 수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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확장 및 굴곡(Nm), 작동 vs. 비작동
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수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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무릎 이완
기간: 수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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환자는 검사 테이블에 누운 자세로 놓고 무릎은 약 30° 굴곡 상태를 유지하고 경골은 15° 회전합니다.
결과적으로 변위는 KT-1000 관절계 장치로 측정되어 67, 89 및 134N 힘에서 슬개골의 센서 패드와 경골 전방의 센서 패드 사이의 상대 운동을 계산합니다.
항상 건강한 다리를 먼저 검사한 다음 다친 다리를 검사해야 합니다.
그런 다음 각 힘(mm)에서 좌우 차이를 평가합니다.
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수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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보행 제한
기간: 수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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수술한 무릎과 관련된 보행 제한(예:
절뚝거림) (y/n)
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수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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부작용
기간: 수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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절차 및 제품 관련 부작용이 설명되고 유형별 빈도로 제공됩니다.
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수술 후 10-14개월 및 20-28개월
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)
기간: -수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 내에서 기존 질병에 관계없이 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구, 결과는 5단계 건강 상태입니다.
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-수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: -수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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기존 질병에 관계없이 삶의 질, 0 - 100의 시각적 아날로그 척도.
0점은 가능한 최악의 건강 상태에 해당하고 100점은 가능한 최상의 건강 상태에 해당합니다.
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-수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: -수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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별도로 채점되는 5개의 하위 척도 내 42개 항목을 사용하여 무릎 부상 후 환자 관련 결과를 평가합니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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-수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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테그너 활동 척도
기간: 수술 후 12, 24개월
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0(무릎 문제로 인한 장애)에서 10(국내 또는 국제 엘리트 수준)의 척도로 업무 및 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화하는 한 항목 점수
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수술 후 12, 24개월
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스포츠 부상 척도(ACL-RSI)로 돌아가기
기간: 수술 후 12, 24개월
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0에서 100까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 12개 항목으로 ACL 재건 후 스포츠 복귀에 관한 환자의 자신감 및 위험 평가.
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수술 후 12, 24개월
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무릎 통증(NRS)에 대한 숫자 등급 척도
기간: -수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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성인의 통증 강도에 대한 일차원 측정, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증
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-수술 후 3 ~ 0, 6, 12, 24개월
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Y-밸런스 테스트
기간: 수술 후 10~14개월, 20~28개월
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한쪽 다리로 균형을 유지하면서 동시에 다른 쪽 다리를 세 가지 방향(전방, 후외측, 후내측)으로 최대한 멀리 뻗습니다.
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수술 후 10~14개월, 20~28개월
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프론트 홉
기간: 수술 후 10~14개월, 20~28개월
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최대한 멀리 앞으로 점프(cm)
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수술 후 10~14개월, 20~28개월
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사이드 홉
기간: 수술 후 10~14개월, 20~28개월
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40cm 거리에서 측면 홉을 반복하고 시작 위치로 돌아옴(30초 이내 터치다운 횟수)
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수술 후 10~14개월, 20~28개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UE-0073
- 2022-00168 (기타 식별자: BASEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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