Tunnelverbreding in augmented ACL-integratie via met PrP verrijkt verzameld autoloog bot versus standaard ACL-techniek
Een patiëntgeblindeerd, gerandomiseerd, 2 jaar durend, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen in één centrum om de werkzaamheid te vergelijken van augmented ACL-integratie via met bloedplaatjesrijk plasma verrijkt verzameld autoloog bot versus standaard ACL-techniek
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de uitkomsten van twee chirurgische technieken voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) na een enkele, primaire VKB-ruptuur.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
- Treedt er minder verwijding van de tibiale tunnel op wanneer een bot/bloedplaatjesrijk plasma (PrP) composietmateriaal direct in de tibiale tunnel wordt geplaatst na fixatie van het implantaat (experimentele groep) in vergelijking met dezelfde operatie zonder het gebruik van het composietmateriaal ( controlegroep)?
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen en ze zullen niet weten tot welke groep ze behoren. Na 12 maanden ondergaan ze CT, MRI, medisch onderzoek en functionele knietesten. Ze zullen na 24 maanden een verder medisch onderzoek en een functionele knietest ondergaan. Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden verzameld vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om succesvol te zijn, vereist een ACL-reconstructie een sterke integratie van de pees in het bot in of aan de rand van de tunnel, maar de tunnel zelf loopt het risico te verwijden, waardoor de peesaanhechting in gevaar komt. Een composiet van geoogste gezonde autologe botfragmenten uit de tunnel en autoloog trombine en fibrine, gegenereerd op basis van het PrP van de patiënt, zou kunnen worden gebruikt op het grensvlak tussen tunnel en ACL-transplantaat bij het scheenbeen en het dijbeen om de frequentie van tunnelverbreding te verminderen en daardoor het transplantaatbot te verbeteren -integratie.
De studie is voornamelijk gericht op het bepalen van minder tibiale tunnelverwijding wanneer een bot/PrP-composiet direct in de tibiale tunnel wordt aangebracht in vergelijking met dezelfde operatie zonder gebruik van de composiet, gemeten met CT en MRI.
Secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de verwijding van de femurtunnel, de opname van het tibia- en femurtransplantaat, de rijping van het transplantaat en de kniefunctie (klinisch, functioneel, door de patiënt gerapporteerd) in de loop van een follow-up van 24 maanden en het evalueren van het optreden van procedure- en productgerelateerde bijwerkingen. gebeurtenissen en complicaties.
Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde, 2-armige parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 24 maanden. Deelnemers zullen worden geworven op de afdeling Kniechirurgie van de Schulthess Klinik wanneer een VKB-reconstructie gepland staat. De onderzoekssteekproef omvat 107 patiënten, 1:1 verdeeld over de experimentele en de controle-arm. Uitkomstmaten worden genomen op 0, 6, 12 en 24 maanden. De totale studieduur is 48 maanden. De studieduur per patiënt is 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent A Stadelmann, PhD
- Telefoonnummer: 75 87 +41 44 385
- E-mail: vincent.stadelmann@kws.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Anika Stephan, MA
- Telefoonnummer: 79 84 +41 44 385
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Schulthess Klinik
-
Contact:
- Anika Stephan
- Telefoonnummer: +41443857984
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Primaire VKB-ruptuur
- Tijd tussen verwonding en operatie: 4 weken tot 6 maanden
- Enkelvoudige VKB-ruptuur (geïsoleerde ruptuur)
- ACL-operatie met een van de deelnemende senior chirurgen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige instabiliteit/ruptuur van de ligamenten
- Vereiste voor meniscushechting (gedeeltelijke resectie geaccepteerd, hoepel en wortels blijven intact)
- Vereiste voor kraakbeeninvasieve behandeling (debridement geaccepteerd)
- Artrose in het indexkniegewricht
- Beenasafwijking over 3° valgus of 4° varus
- Claustrofobie (contra-indicatie voor de MRI)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACLr met bot/PrP-composiet
Tijdens de operatie wordt het geboorde botafval verzameld in een steriele gefilterde kamer. Vervolgens wordt het botafval gemengd met PrP. Na fixatie van het transplantaat wordt het composiet ingebracht in de geboorde tunnel op het grensvlak tussen pees en bot. De intra-articulaire openingen worden afgedicht met behulp van fibrine dat ook eerder uit de PrP is verzameld. |
Tijdens standaard ACL-reconstructie wordt het geboorde botafval verzameld in een steriele gefilterde kamer. Vervolgens wordt het botafval gemengd met PrP. Na fixatie van het transplantaat wordt het composiet ingebracht in de geboorde tunnel op het grensvlak tussen pees en bot. De intra-articulaire openingen worden afgedicht met behulp van fibrine dat ook eerder uit de PrP is verzameld. |
|
Actieve vergelijker: ACLr-standaard
Geen toevoeging van extra materiaal na fixatie van ACL-transplantaat.
|
Standaard VKB-reconstructie met Semitendinosus alleen of plus gracilis, femorale fixatie via extracorticale fixatie door verstelbare lus, tibiale fixatie via een bio-interferentieschroef of verstelbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de diameter van de tibiale tunnel
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
Diameter (mm) verandering van tibiale tunnel ten opzichte van tunneldiameter gerapporteerd na operatie; beoordeeld door één radioloog (CT); CT-scanning wordt uitgevoerd vanaf een niveau net boven het femorale externe foramen tot een niveau onder het buitenste gat van de tibiale tunnel om de positionering van de autograft-fixerende metalen apparaten te visualiseren.
De scan wordt zo uitgelijnd dat de tunnelas zich in het sagittale vlak bevindt.
De diameter van de ruimer met kop die de tibiale tunnel heeft geboord, wordt gedefinieerd als de basislijndiameter van de tibiale tunnel (D0).
Er worden metingen uitgevoerd op 4 verschillende niveaus voor de tibiale tunnels met behulp van 3D Multiplanar-reconstructie.
Alle diameters worden berekend in mm binnen de meetfunctie van het beeldarchiveringssysteem.
Het verwijdingspercentage wordt gedefinieerd als het verschil tussen initiële boordiameter D0 (afgeleid van operatierapport) en postoperatieve metingen D12 ten opzichte van initiële boordiameter D0.
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Volumeverandering van de tibiale tunnel
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
Volume (mm^3) verandering van tibiatunnel ten opzichte van tunnelvolume gerapporteerd na operatie; beoordeeld door één radioloog (CT); de rand van de bottunnel wordt handmatig getekend op elke vierde plak in zowel het coronale vlak als het sagittale vlak en daartussen automatisch geïnterpoleerd.
Op basis van de contouren in die twee vlakken worden de contouren in het axiale vlak automatisch geïnterpoleerd tot een 3D-masker.
Het volume van de bottunnel wordt bepaald door automatische voxeltelling^.
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de diameter van de femurtunnel
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
Diameter (mm) verandering van femurtunnel ten opzichte van tunneldiameter gerapporteerd na operatie; beoordeeld door één radioloog (CT); CT-scanning wordt uitgevoerd vanaf een niveau net boven het femorale externe foramen tot een niveau onder het buitenste gat van de tibiale tunnel om de positionering van de autograft-fixerende metalen apparaten te visualiseren.
De scan wordt zo uitgelijnd dat de tunnelas zich in het sagittale vlak bevindt.
De diameter van de ruimer met kop waarmee de femurtunnel is geboord, wordt gedefinieerd als de basisdiameter van de femurtunnel (D0).
Er worden metingen uitgevoerd op 4 verschillende niveaus voor de femurtunnels met behulp van 3D Multiplanar-reconstructie.
Alle diameters worden berekend in mm binnen de meetfunctie van het beeldarchiveringssysteem.
Het verwijdingspercentage wordt gedefinieerd als het verschil tussen initiële boordiameter D0 (afgeleid van operatierapport) en postoperatieve metingen D12 ten opzichte van initiële boordiameter D0.
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Volumeverandering van de femurtunnel
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
Volume (mm^3) verandering van femurtunnel ten opzichte van tunnelvolume gerapporteerd na operatie; beoordeeld door één radioloog (CT); de rand van de bottunnel wordt handmatig getekend op elke vierde plak in zowel het coronale vlak als het sagittale vlak en daartussen automatisch geïnterpoleerd.
Op basis van de contouren in die twee vlakken worden de contouren in het axiale vlak automatisch geïnterpoleerd tot een 3D-masker.
Het volume van de bottunnel wordt bepaald door automatische voxeltelling.
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Ent volwassenheid_subj
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
tibiaal en dijbeen, subjectief, met behulp van een 4-graden systeem-MRI na 12 maanden op basis van protondichtheid-gewogen beelden
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Ent volwassenheid_obj
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
objectief, binnen de tibiale en femorale tunnels en in het intra-articulaire gedeelte met behulp van de gemiddelde intensiteit van een interessegebied op MRI om het transplantaatsignaal-ruisquotiënt (SNQ) te schatten in vergelijking met de quadricepspees: SNQ = Signaalintensiteitstransplantaat - Signaalintensiteit quadricepspees / SI-achtergrond
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Ent integratie
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
scheenbeen & dijbeen,
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
|
Botgenezing en integratie
Tijdsspanne: 10 tot 14 maanden na de operatie
|
subjectief, tibiaal en dijbeen, van de toegepaste autologe botmatrix
|
10 tot 14 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
extensie en flexie (°) beide knieën
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
Isokinetische kniekrachttest
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
Extensie en flexie (Nm), geopereerde vs. niet-geopereerde zijde
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
Knie Laxiteit
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
de patiënt wordt in rugligging op een onderzoekstafel geplaatst, de knieën blijven ongeveer 30° gebogen en de tibia 15° gedraaid.
De verplaatsing wordt vervolgens gemeten met de KT-1000 artrometer, waarbij de relatieve beweging wordt berekend tussen het sensorkussentje op de patella en het sensorkussentje op het voorste scheenbeen onder een kracht van 67, 89 en 134 N.
Het gezonde been wordt altijd eerst getest, gevolgd door het geblesseerde been.
De zijdelingse verschillen worden vervolgens geëvalueerd bij elke kracht (mm)
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
loopbeperkingen
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
loopbeperkingen in verband met de geopereerde knie (d.w.z.
hinkend) (j/n)
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
procedure- en productgerelateerde bijwerkingen worden beschreven en gegeven als frequentie per type
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: -3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand ongeacht bestaande ziekten binnen vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), resultaat is een gezondheidstoestand op 5 niveaus
|
-3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
|
EuroQol visuele analoge weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: -3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven, ongeacht bestaande ziekten, visuele analoge schaal van 0 - 100.
0 punten komen overeen met de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten overeenkomen met de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
-3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: -3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
patiëntrelevante uitkomsten na knieblessure beoordelen met behulp van 42 items binnen 5 subschalen, die afzonderlijk worden gescoord; elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
-3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de operatie
|
één-itemscore die activiteit beoordeelt op basis van werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 (handicap vanwege knieproblemen) tot 10 (nationaal of internationaal topniveau)
|
12, 24 maanden na de operatie
|
|
Keer terug naar Sportblessure Schaal (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de operatie
|
het zelfvertrouwen en de risicobeoordeling van de patiënt met betrekking tot terugkeer naar sport na VKB-reconstructie met 12 items op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100.
|
12, 24 maanden na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) in de knie
Tijdsspanne: -3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn
|
-3 tot 0, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
balanceer op één been en reik tegelijkertijd zo ver mogelijk met het andere been in drie afzonderlijke richtingen: anterieur, posterolateraal en posteromediaal
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
Hop vooraan
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
eenzijdige voorwaartse sprong zo ver mogelijk (cm)
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
|
Zijsprong
Tijdsspanne: 10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
herhaalde zijsprongen over een afstand van 40 cm en terug naar de startpositie (aantal touchdowns binnen 30 seconden)
|
10-14 en 20-28 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-0073
- 2022-00168 (Andere identificatie: BASEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .