Ampliación del túnel en la integración del LCA aumentada a través de hueso autólogo recolectado enriquecido con PrP frente a la técnica del LCA estándar
Un estudio de superioridad de un solo centro, ciego para el paciente, aleatorizado, de 2 años, de grupos paralelos, para comparar la eficacia de la integración del LCA aumentada a través de la técnica del LCA estándar enriquecida con plasma rico en plaquetas versus hueso autólogo recolectado
El propósito de este estudio clínico es comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) después de una única ruptura primaria del LCA.
La principal pregunta a responder es:
- ¿Se produce menos ensanchamiento del túnel tibial cuando se coloca un material compuesto de hueso/plasma rico en plaquetas (PrP) directamente en el túnel tibial después de la fijación del implante (grupo experimental) en comparación con la misma cirugía sin el uso del material compuesto ( grupo de control)?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y no sabrán a qué grupo pertenecen. Después de 12 meses, se les realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética, un examen médico y una prueba funcional de la rodilla. Tendrán un examen médico adicional y una prueba funcional de la rodilla a los 24 meses. Los resultados informados por el paciente se recopilarán antes de la cirugía, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tener éxito, una reconstrucción del LCA requiere una fuerte incorporación del tendón al hueso dentro o en el margen del túnel, pero el túnel mismo corre el riesgo de ensancharse, comprometiendo así la unión del tendón. Un compuesto de fragmentos óseos autólogos sanos recolectados del túnel y trombina y fibrina autólogas, generados a partir de la PrP del paciente, podría usarse en la interfaz entre el túnel y el injerto de LCA en la tibia y el fémur para reducir la frecuencia de ensanchamiento del túnel y, por lo tanto, mejorar el hueso del injerto. -integración.
El estudio busca principalmente determinar un menor ensanchamiento del túnel tibial cuando se aplica un compuesto de hueso/PrP directamente en el túnel tibial en comparación con la misma cirugía sin usar el compuesto, medido con TC y RM.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el ensanchamiento del túnel femoral, la incorporación del injerto tibial y femoral, la maduración del injerto y la función de la rodilla (clínica, funcional, informada por el paciente) en el transcurso de 24 meses de seguimiento y evaluar la aparición de efectos adversos relacionados con el procedimiento y el producto. eventos y complicaciones.
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, simple ciego, de 2 brazos paralelos, aleatorizado y controlado con un seguimiento de 24 meses. Los participantes serán reclutados del departamento de Cirugía de Rodilla en Schulthess Klinik cuando esté programado para la reconstrucción del LCA. La muestra del estudio comprende 107 pacientes, asignados 1:1 en el brazo experimental y de control. Las medidas de resultado se toman a los 0, 6, 12 y 24 meses. La duración total del estudio es de 48 meses. La duración del estudio por paciente es de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent A Stadelmann, PhD
- Número de teléfono: 75 87 +41 44 385
- Correo electrónico: vincent.stadelmann@kws.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anika Stephan, MA
- Número de teléfono: 79 84 +41 44 385
- Correo electrónico: anika.stephan@kws.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Schulthess Klinik
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Contacto:
- Anika Stephan
- Número de teléfono: +41443857984
- Correo electrónico: anika.stephan@kws.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Ruptura primaria de LCA
- Tiempo desde la lesión hasta la cirugía: 4 semanas a 6 meses
- Rotura única de LCA (rotura aislada)
- Cirugía de LCA con uno de los cirujanos senior participantes
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad/rotura ligamentosa concomitante
- Requisito para sutura de menisco (se acepta resección parcial, el aro y las raíces permanecen intactos)
- Requisito para tratamiento invasivo del cartílago (se acepta desbridamiento)
- Osteoartritis en la articulación índice de la rodilla
- Desviación del eje de la pierna más de 3° en valgo o 4° en varo
- Claustrofobia (contraindicación para la resonancia magnética)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio, p. problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACLr con hueso/compuesto PrP
Durante la cirugía, los restos óseos perforados se recogen en una cámara filtrada estéril. Luego, los restos óseos se mezclan con PrP. Después de la fijación del injerto, el compuesto se inserta en el túnel perforado en la interfaz entre el tendón y el hueso. Los sitios de apertura intraarticular se sellan mediante el uso de fibrina que también se extrae previamente de la PrP. |
Durante la reconstrucción del LCA estándar, los restos óseos perforados se recogen en una cámara filtrada estéril. Luego, los restos óseos se mezclan con PrP. Después de la fijación del injerto, el compuesto se inserta en el túnel perforado en la interfaz entre el tendón y el hueso. Los sitios de apertura intraarticular se sellan mediante el uso de fibrina que también se extrae previamente de la PrP. |
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Comparador activo: Estándar ACLr
Sin inserción de material adicional después de la fijación del injerto de LCA.
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Reconstrucción estándar del LCA con Semitendinosus solo o más gracilis, fijación femoral mediante fijación extracortical mediante dispositivo de bucle ajustable, fijación tibial mediante un tornillo de biointerferencia o dispositivo ajustable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diámetro del túnel tibial
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de diámetro (mm) del túnel tibial en relación con el diámetro del túnel informado desde la cirugía; evaluado por un radiólogo (TC); La tomografía computarizada se realiza desde un nivel justo por encima del agujero externo femoral hasta un nivel por debajo del orificio exterior del túnel tibial para visualizar la posición de los dispositivos metálicos de fijación del autoinjerto.
El escaneo se alinea de modo que el eje del túnel esté en el plano sagital.
El diámetro de la fresa con cabeza que perforó el túnel tibial se define como el diámetro de referencia del túnel tibial (D0).
Las medidas se toman en 4 niveles diferentes para los túneles tibiales utilizando la reconstrucción multiplanar 3D.
Todos los diámetros se calculan en mm dentro de la función de medición del sistema de archivo de imágenes.
El porcentaje de ensanchamiento se define como la diferencia entre el diámetro de perforación inicial D0 (derivado del informe de la cirugía) y las medidas postoperatorias D12 en relación con el diámetro de perforación inicial D0.
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de volumen del túnel tibial
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de volumen (mm ^ 3) del túnel tibial en relación con el volumen del túnel informado de la cirugía; evaluado por un radiólogo (TC); el borde del túnel óseo se dibuja manualmente en cada cuarto corte tanto en el plano coronal como en el plano sagital y se interpola automáticamente entre ellos.
Según los contornos en esos dos planos, los contornos en el plano axial se interpolan automáticamente en una máscara 3D.
El volumen del túnel óseo se determina mediante el conteo automático de vóxeles^.
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diámetro del túnel femoral
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de diámetro (mm) del túnel femoral en relación con el diámetro del túnel informado desde la cirugía; evaluado por un radiólogo (TC); La tomografía computarizada se realiza desde un nivel justo por encima del agujero externo femoral hasta un nivel por debajo del orificio exterior del túnel tibial para visualizar la posición de los dispositivos metálicos de fijación del autoinjerto.
El escaneo se alinea de modo que el eje del túnel esté en el plano sagital.
El diámetro de la fresa con cabeza que perforó el túnel femoral se define como el diámetro de referencia del túnel femoral (D0).
Las medidas se toman en 4 niveles diferentes para los túneles femorales utilizando la reconstrucción multiplanar 3D.
Todos los diámetros se calculan en mm dentro de la función de medición del sistema de archivo de imágenes.
El porcentaje de ensanchamiento se define como la diferencia entre el diámetro de perforación inicial D0 (derivado del informe de la cirugía) y las medidas postoperatorias D12 en relación con el diámetro de perforación inicial D0.
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de volumen del túnel femoral
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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Cambio de volumen (mm ^ 3) del túnel femoral en relación con el volumen del túnel informado de la cirugía; evaluado por un radiólogo (TC); el borde del túnel óseo se dibuja manualmente en cada cuarto corte tanto en el plano coronal como en el plano sagital y se interpola automáticamente entre ellos.
Según los contornos en esos dos planos, los contornos en el plano axial se interpolan automáticamente en una máscara 3D.
El volumen del túnel óseo se determina mediante el conteo automático de vóxeles.
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Injerto de madurez_asunto
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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tibial y femoral, subjetivamente, utilizando un sistema de resonancia magnética de 4 grados después de 12 meses basado en imágenes ponderadas por densidad de protones
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Injerto de madurez_obj
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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objetivamente, dentro de los túneles tibial y femoral y en la porción intraarticular utilizando la intensidad media de una región de interés en la RM para estimar el cociente señal-ruido (SNQ) del injerto en comparación con el tendón del cuádriceps: SNQ = Injerto de intensidad de señal - Intensidad de la señal del tendón del cuádriceps / fondo SI
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Integración del injerto
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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tibial y femoral,
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Integración y cicatrización ósea
Periodo de tiempo: 10 a 14 meses después de la cirugía
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subjetivamente, tibial y femoral, de la matriz ósea autóloga aplicada
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10 a 14 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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extensión y flexión (°) ambas rodillas
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Prueba de fuerza isocinética de la rodilla
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Extensión y flexión (Nm), lado operado vs. no operado
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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el paciente se coloca en decúbito supino sobre una mesa de exploración, las rodillas permanecen aproximadamente a 30° de flexión y la tibia a 15° de rotación.
En consecuencia, el desplazamiento se mide con el dispositivo artrómetro KT-1000, calculando el movimiento relativo entre la almohadilla sensora de la rótula y la almohadilla sensora de la tibia anterior con una fuerza de 67, 89 y 134 N.
La pierna sana siempre debe examinarse primero, seguida de la pierna lesionada.
Luego se evalúan las diferencias de lado a lado en cada fuerza (mm)
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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restricciones de marcha
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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restricciones de la marcha relacionadas con la rodilla operada (es decir,
cojeando) (t/n)
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el producto se describirán y se darán como frecuencia por tipo
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico independientemente de las enfermedades existentes dentro de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), el resultado es un estado de salud de 5 niveles
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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Calidad de vida, independientemente de las enfermedades existentes, escala analógica visual de 0 - 100.
0 puntos corresponden al peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos corresponden al mejor estado de salud posible.
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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evaluar los resultados relevantes para el paciente después de una lesión de rodilla utilizando 42 elementos dentro de 5 subescalas, que se califican por separado; cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los elementos incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12, 24 meses después de la cirugía
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puntuación de un ítem que califica la actividad basada en actividades laborales y deportivas en una escala de 0 (discapacidad debido a problemas de rodilla) a 10 (nivel de élite nacional o internacional)
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12, 24 meses después de la cirugía
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Escala de Regreso a Lesiones Deportivas (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: 12, 24 meses después de la cirugía
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la autoconfianza del paciente y la evaluación del riesgo con respecto a la vuelta al deporte después de la reconstrucción del LCA con 12 ítems utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 100.
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12, 24 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica para el dolor (NRS) en la rodilla
Periodo de tiempo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses poscirugía
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Equilibrio sobre una pierna y al mismo tiempo alcanzar lo más lejos posible con la otra pierna en tres direcciones separadas: anterior, posterolateral y posteromedial.
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Salto frontal
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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salto unilateral hacia adelante lo más lejos posible (cm)
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Salto lateral
Periodo de tiempo: 10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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saltos laterales repetidos a lo largo de una distancia de 40 cm y de regreso a la posición inicial (número de touchdowns en 30 segundos)
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10-14 y 20-28 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UE-0073
- 2022-00168 (Otro identificador: BASEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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