Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnelin laajentaminen laajennetussa ACL-integraatiossa PrP-rikastetun kerätyn autologisen luun kautta vs. standardi ACL-tekniikka

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Schulthess Klinik

Yhden keskuksen, potilassokkoutettu, satunnaistettu, 2-vuotinen, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jolla verrataan lisätyn ACL-integraation tehokkuutta verihiutalerikkaalla plasmalla rikastetun kerätyn autologisen luun verrattuna standardi ACL-tekniikkaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kirurgisen tekniikan tuloksia etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoimiseksi yhden primaarisen ACL-repeämän jälkeen.

Pääkysymys, johon vastataan, on:

- Tapahtuuko sääriluun tunnelin levenemistä vähemmän, kun luu/verihiutalerikas plasma (PrP) -komposiittimateriaali asetetaan suoraan sääriluun tunneliin implantin kiinnityksen jälkeen (kokeellinen ryhmä) verrattuna samaan leikkaukseen ilman komposiittimateriaalia ( kontrolliryhmä)?

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, eivätkä he tiedä kumpaan ryhmään he kuuluvat. 12 kuukauden kuluttua heille tehdään CT, MRI, lääkärintarkastus ja polven toimintatesti. Heille tehdään lisälääkärintarkastus ja polven toimintatesti 24 kuukauden kuluttua. Potilaan raportoimat tulokset kerätään ennen leikkausta, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuakseen ACL-rekonstruktio vaatii vahvan jänteen liittämisen luuhun tunnelin sisällä tai reunassa, mutta itse tunneli on vaarassa leveneä, mikä vaarantaa jänteen kiinnityksen. Tunnelista kerättyjen terveiden autologisten luufragmenttien ja potilaan PrP:stä syntyneen autologisen trombiinin ja fibriinin yhdistelmää voitaisiin käyttää tunnelin ja ACL-siirteen välisessä rajapinnassa sääriluussa ja reisiluussa tunnelin levenemisen vähentämiseksi ja siten siirteen luun parantamiseksi. -liittäminen.

Tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti määrittämään vähemmän sääriluun tunnelin laajenemista, kun luu/PrP-komposiittia levitetään suoraan sääriluun tunneliin verrattuna samaan leikkaukseen ilman komposiittia, mitattuna TT:llä ja MRI:llä.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida reisiluun tunnelin laajenemista, sääriluun ja reisiluun siirteen liittämistä, siirteen kypsymistä ja polven toimintaa (kliininen, toiminnallinen, potilas raportoitu) 24 kuukauden seurannan aikana ja arvioida toimenpiteeseen ja valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistä. tapahtumia ja komplikaatioita.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 24 kuukauden seuranta. Osallistujat rekrytoidaan Schulthess Klinikin polvikirurgian osastolta, kun ACL-rekonstruktio on suunniteltu. Tutkimusotokseen kuuluu 107 potilasta, jotka on jaettu 1:1 kokeelliseen ja kontrollihaaraan. Tulosmittaukset tehdään 0, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Opintojen kokonaiskesto on 48 kuukautta. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Schulthess Klinik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Ensisijainen ACL-repeämä
  • Aika loukkaantumisesta leikkaukseen: 4 viikosta 6 kuukauteen
  • Yksittäinen ACL-repeämä (eristetty repeämä)
  • ACL-leikkaus yhden osallistuvan vanhemman kirurgin kanssa
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen nivelsiteen epävakaus/repeämä
  • Meniscus-ompeleen vaatimus (osittainen resektio hyväksytty, vanne ja juuret pysyvät ehjinä)
  • Vaatimus rustoinvasiiviselle hoidolle (puhdistus hyväksytty)
  • Nivelrikko indeksipolven nivelessä
  • Jalan akselin poikkeama yli 3° valgus tai 4° varus
  • Klaustrofobia (MRI:n vasta-aihe)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACLr luu/PrP-komposiitilla

Leikkauksen aikana poratut luujätteet kerätään steriiliin suodatettuun kammioon.

Sitten luujätteet sekoitetaan PrP:hen. Siirteen kiinnittämisen jälkeen komposiitti työnnetään porattuun tunneliin jänteen ja luun välisessä rajapinnassa. Nivelensisäiset aukkokohdat suljetaan käyttämällä fibriiniä, joka on myös kerätty aiemmin PrP:stä.
Menettely: ACL-rekonstruktio luu/PrP-komposiitilla

Normaalin ACL-rekonstruoinnin aikana poratut luujätteet kerätään steriiliin suodatettuun kammioon.

Sitten luujätteet sekoitetaan PrP:hen. Siirteen kiinnittämisen jälkeen komposiitti työnnetään porattuun tunneliin jänteen ja luun välisessä rajapinnassa. Nivelensisäiset aukkokohdat suljetaan käyttämällä fibriiniä, joka on myös kerätty aiemmin PrP:stä.
Active Comparator: ACLr-standardi
Ei lisämateriaalia ACL-siirteen kiinnityksen jälkeen.
Menettely: ACL-rekonstruktio (standardi)
Normaali ACL-rekonstruktio pelkällä Semitendinosuksella tai plus gracilis, reisiluun kiinnitys aivokuoren ulkopuolisella fiksaatiolla säädettävällä silmukkalaitteella, sääriluun kiinnitys biointerferenssiruuvilla tai säädettävällä laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun tunnelin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sääriluun tunnelin halkaisija (mm) leikkauksesta raportoitu tunnelin halkaisijan muutos; yhden radiologin (CT) arvioima; CT-skannaus suoritetaan tasolta juuri reisiluun ulkoisen aukon yläpuolelta sääriluun tunnelin ulkoreiän alapuolelle, jotta voidaan visualisoida itsesiirrettä kiinnittävien metallilaitteiden sijainti. Skannaus kohdistetaan siten, että tunnelin akseli on sagittaalistasossa. Sääriluutunnelin poranneen päällisen kalvimen halkaisija määritellään sääriluun tunnelin perushalkaisijaksi (D0). Mittaukset tehdään 4 eri tasolla sääriluun tunneleille käyttämällä 3D Multiplanar -rekonstruktiota. Kaikki halkaisijat lasketaan millimetreinä kuvien arkistointijärjestelmän mittaustoiminnossa. Levennysprosentti määritellään alkuperäisen poraushalkaisijan D0 (johdettu leikkausraportista) ja leikkauksen jälkeisten mittausten D12 välisenä erona suhteessa alkuperäiseen poraushalkaisijaan D0.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sääriluun tunnelin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sääriluun tunnelin tilavuuden muutos (mm^3) suhteessa leikkauksesta raportoituun tunnelin tilavuuteen; yhden radiologin (CT) arvioima; luutunnelin raja piirretään manuaalisesti joka neljänteen siivuun sekä koronaalisella että sagitaalitasolla ja interpoloidaan automaattisesti väliin. Näiden kahden tason ääriviivojen perusteella aksiaalitason ääriviivat interpoloidaan automaattisesti 3D-maskiin. Luutunnelin tilavuus määritetään automaattisella vokselilaskennalla^.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun tunnelin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reisitunnelin halkaisija (mm) leikkauksesta raportoitu tunnelin halkaisijan muutos; yhden radiologin (CT) arvioima; CT-skannaus suoritetaan tasolta juuri reisiluun ulkoisen aukon yläpuolelta sääriluun tunnelin ulkoreiän alapuolelle, jotta voidaan visualisoida itsesiirrettä kiinnittävien metallilaitteiden sijainti. Skannaus kohdistetaan siten, että tunnelin akseli on sagittaalistasossa. Femoraalisen tunnelin poraneen kalvin halkaisija määritellään reisiluun tunnelin perushalkaisijaksi (D0). Reisiluun tunneleiden mittaukset tehdään 4 eri tasolla käyttämällä 3D Multiplanar -rekonstruktiota. Kaikki halkaisijat lasketaan millimetreinä kuvien arkistointijärjestelmän mittaustoiminnossa. Levennysprosentti määritellään alkuperäisen poraushalkaisijan D0 (johdettu leikkausraportista) ja leikkauksen jälkeisten mittausten D12 välisenä erona suhteessa alkuperäiseen poraushalkaisijaan D0.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reisiluun tunnelin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reisitunnelin tilavuuden muutos (mm^3) suhteessa leikkauksesta raportoituun tunnelin tilavuuteen; yhden radiologin (CT) arvioima; luutunnelin raja piirretään manuaalisesti joka neljänteen siivuun sekä koronaalisella että sagitaalitasolla ja interpoloidaan automaattisesti väliin. Näiden kahden tason ääriviivojen perusteella aksiaalitason ääriviivat interpoloidaan automaattisesti 3D-maskiin. Luutunnelin tilavuus määritetään automaattisella vokselilaskennalla.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen maturiteetti_aihe
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen

sääri- ja reisiluun subjektiivisesti käyttämällä 4-asteista magneettikuvausta 12 kuukauden kuluttua protonitiheydellä painotettuihin kuviin

  • Asteen 1 signaali ("normaali"): kun siirteen koko segmentillä on homogeeninen, matalan intensiteetin signaali, jota ei voi erottaa takaristisiteen signaalista
  • Aste 2: jos siirteen segmentissä säilyi vähintään 50 % "normaalista" ligamenttisignaalista sekoittuneena siirteen osiin, joista oli tullut turvotusta, mikä osoittaa lisääntyneen signaalin intensiteetin alueilla
  • Aste 3: kun siirteen segmentissä oli ~ 50 % sen pinta-alasta normaalisti näkyvää ligamenttisignaalia
  • Aste 4: hajanainen signaalin intensiteetin lisääntyminen ilman normaalin näköisiä nivelsiteet (100 % turvotus).
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen maturiteetti_obj
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
objektiivisesti sääri- ja reisiluun tunneleissa ja nivelensisäisessä osassa käyttämällä MRI:n kiinnostuksen kohteena olevan alueen keskimääräistä intensiteettiä arvioimaan siirteen signaali-kohinaosamäärä (SNQ) verrattuna nelipäiseen jänteeseen: SNQ = Signaalin intensiteetin siirrännäinen - Signaalin intensiteetti nelipäisen jänteen / SI-tausta
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirteen integrointi
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen

sääri- ja reisiluun,

  • Aste I, matalan intensiteetin signaalikaistan täydellinen kiinnittyminen luutunneliin ilman kuitukudosta jänteen ja luun rajapinnassa;
  • Grade II, matalan intensiteetin signaalikaista, jossa on osittainen korkean intensiteetin signaalikaista jänteen ja luun rajapinnassa;
  • Grade III, siirteen luun rajapinta on täytetty jatkuvalla korkean intensiteetin signaalikaistalla.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun paraneminen ja integraatio
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen

subjektiivisesti, sääri- ja reisiluun, käytetystä autologisesta luumatriisista

  • Aste I, erinomainen integraatio, joka osoittaa, ettei siirteen ja luumuodostuksen välillä ole tilaa proksimaalisessa ja keskiosassa.
  • Aste II, hyvä integraatio, mikä osoittaa, että siirteen ja luumuodostuksen välillä ei ole tilaa proksimaalisessa tai keskiosassa.
  • Grade III, reilu integraatio, joka osoittaa aukon siirteen ja luumuodostuksen välillä proksimaalisessa ja keskiosassa.
  • Aste IV, huono integraatio, mikä viittaa siihen, ettei proksimaalisessa ja keskiosassa ole luumuodostusta.
10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
ojennus ja koukistus (°) molemmat polvet
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Isokineettinen polven voimatesti
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Extension and Flexion (Nm), toimiva vs. ei-käytettävä puoli
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven löysyys
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilas asetetaan makuuasentoon tutkimuspöydälle, polvet pysyvät noin 30° taivutuksessa ja sääriluu 15° kiertoliikkeessä. Siirtymä mitataan näin ollen KT-1000 artrometrilaitteella laskemalla polvilumpion anturityynyn ja anteriorisen sääriluun anturityynyn välinen suhteellinen liike 67, 89 ja 134 N voimalla. Terve jalka on aina ensin testattava ja sen jälkeen loukkaantunut jalka. Sivulta sivulle olevat erot arvioidaan sitten jokaisella voimalla (mm)
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
kävelyrajoitukset
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikatun polven kävelyrajoitukset (esim. ontuminen) (ky/ei)
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
menettelyyn ja tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat kuvataan ja ilmoitetaan esiintymistiheyden mukaan tyyppikohtaisesti
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: -3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
standardoitu mittauslaite yleisen terveydentilan mittaamiseen riippumatta olemassa olevista sairauksista viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), tuloksena on 5-tasoinen terveydentila
-3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQol visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS)
Aikaikkuna: -3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu olemassa olevista sairauksista riippumatta, visuaalinen analoginen asteikko 0-100. 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa.
-3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: -3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioida potilaalle merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen käyttämällä 42 kohtaa 5 alaasteikolla, jotka pisteytetään erikseen; jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
-3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
yhden kohdan pistemäärä, joka arvioi aktiivisuuden työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0 (polviongelmien aiheuttama vamma) 10:een (kansallinen tai kansainvälinen eliittitaso)
12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palaa urheiluvamma-asteikkoon (ACL-RSI)
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan itseluottamus ja riskiarvio urheilun pariin palaamisesta ACL-rekonstruoinnin jälkeen 12 pisteellä käyttäen numeerista arviota 0-100.
12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen polven kivun arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: -3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
-3 - 0, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
tasapainoa yhdellä jalalla samalla kun se ulottuu mahdollisimman pitkälle toisen jalan kanssa kolmeen eri suuntaan: anterior, posterolateraalinen ja posteromediaal
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Edessä hyppy
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
yksipuolinen hyppy eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista (cm)
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sivuhyppy
Aikaikkuna: 10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen
toistetut sivuhypyt 40 cm:n etäisyydeltä ja takaisin alkuasentoon (kosketusten määrä 30 sekunnin sisällä)
10-14 ja 20-28 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schulthess Klinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Muu tunniste: BASEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen yhteydessä kirjoittajat antavat tietonsa saataville kohtuullisesta pyynnöstä tai lehden ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa