Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение туннеля при расширенной интеграции ПКС с помощью обогащенной PrP собранной аутологичной кости по сравнению со стандартной методикой ПКС

26 января 2024 г. обновлено: Schulthess Klinik

Одноцентровое, рандомизированное, слепое для пациентов, двухлетнее, параллельное групповое исследование превосходства для сравнения эффективности расширенной интеграции ПКС с помощью богатой тромбоцитами плазмы, обогащенной собранной аутологичной костной тканью, по сравнению со стандартной методикой ПКС.

Целью данного клинического исследования является сравнение результатов двух хирургических методов реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) после одиночного первичного разрыва ПКС.

Главный вопрос, на который нужно ответить:

- Происходит ли меньшее расширение большеберцового туннеля, когда композитный материал кость/богатая тромбоцитами плазма (PrP) помещается непосредственно в большеберцовый туннель после фиксации имплантата (экспериментальная группа) по сравнению с той же операцией без использования композитного материала ( контрольная группа)?

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп, и они не будут знать, к какой группе они принадлежат. Через 12 месяцев им предстоит пройти КТ, МРТ, медицинское обследование и функциональное тестирование коленного сустава. Через 24 месяца им предстоит дальнейшее медицинское обследование и функциональное тестирование коленного сустава. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться до операции, через 6, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы добиться успеха, реконструкция ПКС требует прочного прилегания сухожилия к кости внутри или на краю туннеля, но сам туннель подвержен риску расширения, что может поставить под угрозу прикрепление сухожилия. Композит из собранных фрагментов здоровой аутологичной кости из туннеля и аутологичного тромбина и фибрина, полученных из PrP пациента, можно использовать на границе между туннелем и трансплантатом передней крестообразной связки на большеберцовой и бедренной кости, чтобы уменьшить частоту расширения туннеля и, следовательно, улучшить кость. -интеграция.

Исследование направлено в первую очередь на определение меньшего расширения туннеля большеберцовой кости при применении композита кость/PrP непосредственно в туннеле большеберцовой кости по сравнению с той же операцией без использования композита, измеренной с помощью КТ и МРТ.

Вторичными целями исследования являются оценка расширения бедренного туннеля, инкорпорация большеберцового и бедренного трансплантатов, созревание трансплантата и функция колена (клиническая, функциональная, по сообщениям пациентов) в течение 24 месяцев наблюдения, а также оценка возникновения нежелательных явлений, связанных с процедурой и продуктом. события и осложнения.

Это проспективное, одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами с последующим наблюдением в течение 24 месяцев. Участники будут набраны из отделения хирургии коленного сустава в клинике Шультесс, когда запланирована реконструкция передней крестообразной связки. Выборка исследования включает 107 пациентов, распределенных в соотношении 1:1 на экспериментальную и контрольную группы. Оценка исходов проводится через 0, 6, 12 и 24 месяца. Общая продолжительность обучения составляет 48 месяцев. Продолжительность исследования на одного пациента составляет 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent A Stadelmann, PhD
  • Номер телефона: 75 87 +41 44 385
  • Электронная почта: vincent.stadelmann@kws.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anika Stephan, MA
  • Номер телефона: 79 84 +41 44 385
  • Электронная почта: anika.stephan@kws.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • Schulthess Klinik
        • Контакт:
          • Anika Stephan
          • Номер телефона: +41443857984
          • Электронная почта: anika.stephan@kws.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Первичный разрыв ПКС
  • Время от травмы до операции: от 4 недель до 6 месяцев
  • Одиночный разрыв ПКС (изолированный разрыв)
  • Хирургия передней крестообразной связки с участием одного из ведущих хирургов
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Сопутствующая нестабильность/разрыв связок
  • Требование к шву мениска (приемлема частичная резекция, обруч и корни остаются нетронутыми)
  • Потребность в инвазивном лечении хряща (санация принимается)
  • Артроз указательного коленного сустава
  • Отклонение оси ноги более 3° вальгусной или 4° варусной
  • Клаустрофобия (противопоказание к МРТ)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность пациента следовать процедурам исследования, т.е. языковые проблемы, психологические расстройства, слабоумие и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПКС с костью/PrP-композитом

Во время операции просверленные костные остатки собираются в стерильной фильтровальной камере.

Затем костные остатки смешивают с PrP. После фиксации трансплантата композит вводят в просверленный туннель на границе между сухожилием и костью. Места внутрисуставных отверстий герметизируются с помощью фибрина, который также предварительно собран из PrP.
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки кость/PrP-композит

Во время стандартной реконструкции передней крестообразной связки просверленные фрагменты кости собираются в стерильную камеру с фильтром.

Затем костные остатки смешивают с PrP. После фиксации трансплантата композит вводят в просверленный туннель на границе между сухожилием и костью. Места внутрисуставных отверстий герметизируются с помощью фибрина, который также предварительно собран из PrP.
Активный компаратор: Стандарт ACLr
Отсутствие введения дополнительного материала после фиксации трансплантата передней крестообразной связки.
Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки (стандарт)
Стандартная реконструкция передней крестообразной связки с использованием только полусухожильной мышцы или плюс тонкой мышцы бедра, экстракортикальная фиксация с помощью устройства с регулируемой петлей, фиксация большеберцовой кости с помощью биоинтерференционного винта или регулируемого устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра большеберцового туннеля
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение диаметра (мм) большеберцового туннеля по отношению к диаметру туннеля, полученному во время операции; оценивается одним рентгенологом (КТ); КТ-сканирование выполняется от уровня чуть выше наружного отверстия бедра до уровня ниже наружного отверстия большеберцового туннеля, чтобы визуализировать расположение металлических устройств, фиксирующих аутотрансплантат. Скан выравнивают так, чтобы ось туннеля находилась в сагиттальной плоскости. Диаметр расширителя с головкой, которым был просверлен большеберцовый туннель, определяется как исходный диаметр большеберцового туннеля (D0). Измерения проводятся на 4 разных уровнях большеберцовых туннелей с использованием трехмерной многоплоскостной реконструкции. Все диаметры рассчитываются в мм в рамках функции измерения системы архивации изображений. Процент расширения определяется как разница между начальным диаметром сверления D0 (полученным из хирургического отчета) и послеоперационными измерениями D12 по отношению к исходному диаметру сверления D0.
От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение объема большеберцового туннеля
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение объема (мм ^ 3) большеберцового туннеля по отношению к объему туннеля, полученному во время операции; оценивается одним рентгенологом (КТ); граница костного туннеля рисуется вручную на каждом четвертом срезе как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях и автоматически интерполируется между ними. На основе контуров в этих двух плоскостях контуры в осевой плоскости автоматически интерполируются в 3D-маску. Объем костного туннеля определяется автоматическим подсчетом вокселей^.
От 10 до 14 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра бедренного туннеля
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение диаметра (мм) бедренного туннеля по отношению к диаметру туннеля, полученному во время операции; оценивается одним рентгенологом (КТ); КТ-сканирование выполняется от уровня чуть выше наружного отверстия бедра до уровня ниже наружного отверстия большеберцового туннеля, чтобы визуализировать расположение металлических устройств, фиксирующих аутотрансплантат. Скан выравнивают так, чтобы ось туннеля находилась в сагиттальной плоскости. Диаметр римера с головкой, которым был просверлен бедренный туннель, определяется как базовый диаметр бедренного туннеля (D0). Измерения бедренных туннелей проводятся на 4 разных уровнях с использованием трехмерной многоплоскостной реконструкции. Все диаметры рассчитываются в мм в рамках функции измерения системы архивации изображений. Процент расширения определяется как разница между начальным диаметром сверления D0 (полученным из хирургического отчета) и послеоперационными измерениями D12 по отношению к исходному диаметру сверления D0.
От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение объема бедренного туннеля
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции
Изменение объема (мм ^ 3) бедренного туннеля по отношению к объему туннеля, полученному во время операции; оценивается одним рентгенологом (КТ); граница костного туннеля рисуется вручную на каждом четвертом срезе как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях и автоматически интерполируется между ними. На основе контуров в этих двух плоскостях контуры в осевой плоскости автоматически интерполируются в 3D-маску. Объем костного туннеля определяется автоматическим подсчетом вокселей.
От 10 до 14 месяцев после операции
Прививка зрелости_subj
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции

большеберцовой и бедренной кости, субъективно, с использованием МРТ 4-х бальной системы через 12 месяцев на основе изображений, взвешенных по плотности протонов

  • Сигнал степени 1 («нормальный»): когда весь сегмент трансплантата имеет гомогенный сигнал низкой интенсивности, неотличимый от сигнала задней крестообразной связки.
  • Степень 2: если сегмент трансплантата сохранил не менее 50% «нормального» сигнала связки, смешанный с частями трансплантата, которые стали отечными, на что указывают области повышенной интенсивности сигнала.
  • Степень 3: когда сегмент трансплантата имеет ~ 50% своей площади, демонстрируя нормальный сигнал связки.
  • Степень 4: диффузное увеличение интенсивности сигнала без нормально выглядящих тяжей связки (100% отек).
От 10 до 14 месяцев после операции
Прививка зрелости_obj
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции
объективно, в большеберцовом и бедренном туннелях и во внутрисуставной части, используя среднюю интенсивность интересующей области на МРТ для оценки отношения сигнала к шуму трансплантата (SNQ) по сравнению с сухожилием четырехглавой мышцы: SNQ = интенсивность сигнала трансплантата - Интенсивность сигнала сухожилия четырехглавой мышцы / фон SI
От 10 до 14 месяцев после операции
Интеграция трансплантата
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции

большеберцовая и бедренная,

  • I степень, полное прикрепление низкоинтенсивной сигнальной полосы к костному туннелю без фиброзной ткани на границе сухожилие-кость;
  • Степень II, полоса сигнала низкой интенсивности с частичной полосой сигнала высокой интенсивности на границе сухожилие-кость;
  • Степень III, граница трансплантата с костью заполнена непрерывной полосой сигнала высокой интенсивности.
От 10 до 14 месяцев после операции
Заживление и интеграция костей
Временное ограничение: От 10 до 14 месяцев после операции

субъективно, большеберцовой и бедренной кости, нанесенного аутологичного костного матрикса

  • I степень, отличная интеграция, указывающая на отсутствие пространства между трансплантатом и костным образованием в проксимальной и средней части.
  • Степень II, хорошая интеграция, указывающая на отсутствие пространства между трансплантатом и костным образованием в проксимальной или средней части.
  • Степень III, удовлетворительная интеграция, указывающая на зазор между трансплантатом и костным образованием в проксимальной и средней части.
  • Степень IV, плохая интеграция, указывающая на отсутствие костного образования в проксимальной и средней части.
От 10 до 14 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
разгибание и сгибание (°) обоих коленей
10-14 и 20-28 месяцев после операции
Изокинетический тест силы колена
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
Разгибание и сгибание (Нм), прооперированная и не прооперированная сторона
10-14 и 20-28 месяцев после операции
Вялость колена
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
пациента укладывают на спину на диагностический стол, колени остаются согнутыми приблизительно на 30°, а голени повернуты на 15°. Затем смещение измеряют с помощью артрометра KT-1000, рассчитывая относительное движение между сенсорной площадкой на надколеннике и сенсорной площадкой на передней большеберцовой кости при силе 67, 89 и 134 Н. Здоровая нога всегда должна быть проверена первой, а затем больная нога. Затем оцениваются боковые различия при каждом усилии (мм).
10-14 и 20-28 месяцев после операции
ограничения походки
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
ограничения походки, связанные с оперированным коленом (т. хромает) (д/н)
10-14 и 20-28 месяцев после операции
неблагоприятные события
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
нежелательные явления, связанные с процедурой и продуктом, будут описаны и приведены как частота по типу
10-14 и 20-28 месяцев после операции
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья независимо от имеющихся заболеваний по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), результатом является 5-уровневое состояние здоровья
От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
Качество жизни вне зависимости от имеющихся заболеваний, визуально-аналоговая шкала от 0 до 100. 0 баллов соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 баллов — наилучшему состоянию здоровья.
От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
оценить значимые для пациента исходы после травмы колена, используя 42 пункта в рамках 5 подшкал, которые оцениваются отдельно; каждая из пяти оценок рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует серьезным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 12, 24 месяца после операции
оценка по одному пункту, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 (инвалидность из-за проблем с коленями) до 10 (национальный или международный элитный уровень)
12, 24 месяца после операции
Вернуться к шкале спортивных травм (ACL-RSI)
Временное ограничение: 12, 24 месяца после операции
оценка уверенности пациента в себе и риска в отношении возвращения к спорту после реконструкции передней крестообразной связки по 12 пунктам с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 100.
12, 24 месяца после операции
Числовая шкала оценки боли (NRS) в колене
Временное ограничение: От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
одномерная мера интенсивности боли у взрослых, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
От -3 до 0, 6, 12, 24 месяцев после операции
Тест Y-баланса
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
балансируйте на одной ноге, одновременно вытягивая другую ногу как можно дальше в трех отдельных направлениях: переднем, заднелатеральном и заднемедиальном.
10-14 и 20-28 месяцев после операции
Передний прыжок
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
односторонний прыжок вперед насколько возможно (см)
10-14 и 20-28 месяцев после операции
Боковой прыжок
Временное ограничение: 10-14 и 20-28 месяцев после операции
повторные прыжки в сторону на расстояние 40 см и обратно в исходное положение (количество приземлений в течение 30 секунд)
10-14 и 20-28 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schulthess Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Другой идентификатор: BASEC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

При публикации авторы будут предоставлять свои данные по разумному запросу или в соответствии с правилами журнала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться